Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Prospect golimumab
Javallatok Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Rheumatoid arthritis (PAR)
A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva ajánlott:
* közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladás kezelése olyan felnőtteknél, akiknél a betegség-módosító antireumatikus gyógyszerekkel (MARMB) - beleértve a metotrexátot is - adott kezelés nem volt megfelelő.
* súlyos rheumatoid arthritis kezelése olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek MTX-szel.
A Simponi az MTX-szel kombinálva kimutatták, hogy a radiológiai meghatározások szerint csökkenti a destruktív ízületi károsodás előrehaladásának sebességét, és javítja a fizikai erőnlétet.
Psoriatic arthritis (AP)
A Simponi önmagában vagy MTX-szel kombinálva ajánlott aktív és progresszív psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a korábbi MARMB-kezelésre adott válasz nem volt megfelelő.
Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a végtag ízületi károsodásának progresszióját radiológiai módszerekkel mérve a betegség szimmetrikus polyarticularis altípusaiban szenvedő betegeknél és javítja a fizikai erőnlétet.
Spondylitis ankylopoetica (AS)
A Simponi olyan súlyos ankylopoetikus spondylitis kezelésére ajánlott felnőtteknél, akiknek a hagyományos terápiára adott válasza nem volt megfelelő.
Ulceratív colitis (UC)
A Simponi mérsékelt vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére ajánlott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a hagyományos terápia, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), nem megfelelő reakcióval, vagy intoleránsak. vagy
ellenjavallatok az ilyen kezeléshez.
Ellenjavallatok:
A Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben történő beadása:
Speciális betegcsoportok
Idős emberek (≥ 65 év)
Időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- és májkárosodás
A Simponit ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták. Adagolási javaslatok nem adhatók.
Gyermekek és serdülők
A Simponi biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Adminisztrációs módszer
A Simponi szubkután alkalmazásra szolgál. Ha az orvos megfelelőnek tartja, a szubkután injekció technikájának megfelelő kiképzése után a betegek öninjekciózhatják a Simponi-t, szükség esetén orvosi felügyelet mellett. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Simponi teljes mennyiségét fecskendezzék be, a betegtájékoztatóban megadott részletes beadási utasításoknak megfelelően. Ha több injekcióra van szükség, azokat a test különböző részeire kell beadni.
Összetétel Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
óvintézkedések:
fertőzések
A betegeket a Simponi-kezelés előtt, alatt és után szigorúan ellenőrizni kell a fertőzések, köztük a tuberkulózis szempontjából. Mivel a golimumab eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, az ellenőrzést ebben az időszakban folytatni kell. Ha a betegnek kialakul a
súlyos fertőzés vagy szepszis esetén a Simponi-kezelést nem szabad folytatni.
Tuberkulózis
A Simponival kezelt betegeknél tuberkulózis eseteiről számoltak be. Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a jelentéseknek a többségében a tuberkulózis extrapulmonáris volt, és lokalizált vagy disszeminált betegség formájában jelentkezett.
A Simponi-kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív vagy inaktív (látens) tuberkulózisban. Ennek az értékelésnek tartalmaznia kell a tuberkulózis személyes kórelőzményének részletes kórtörténetét vagy esetleges korábbi kapcsolatfelvételét
tuberkulózisban szenvedő betegek és korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelések. Megfelelő szűrővizsgálatokat, például bőr- vagy vérvizsgálatot a tuberkulinra és a mellkas röntgenvizsgálatot kell elvégezni minden betegnél (helyi ajánlások érvényesek lehetnek). Ezeket a vizsgálatokat ajánlott elvégezni
rögzíteni kell a beteg figyelmeztető kártyáján. A Simponi-t felíró orvosokra emlékeztetnek a tuberkulin-bőrvizsgálatok hamis negatív eredményeinek kockázatára, különösen súlyos vagy immunhiányos állapotban szenvedő betegeknél.
Aktív tuberkulózis észlelése esetén a Simponi-kezelést nem szabad elkezdeni.
Látens tuberkulózis gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki jártas a tuberkulózis kezelésében. Az alábbiakban leírt összes helyzetben gondosan értékelni kell a Simponi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Ha inaktív (látens) tuberkulózist diagnosztizálnak, ennek az állapotnak a kezelését a helyi ajánlások szerint a Simponi-kezelés megkezdése előtt tuberkulosztatikumokkal kell kezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél a tuberkulózis számos vagy jelentős rizikófaktorral rendelkezik, és akiknek a látens tuberkulózis tesztje negatív, a Simponi-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a tuberkulosztatikus kezelést. A tuberkulosztatikus kezelés alkalmazását a Simponi-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberkulózis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Aktív tuberkulózis esetei fordultak elő a betegeknél a Simponi kezelés alatt vagy után a látens tuberkulózis miatt. A Simponit kapó betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire, beleértve a negatív kimenetelű betegeket is.
látens tuberkulózis esetén látens tuberkulózis kezelés alatt álló betegek vagy korábban tuberkulózis miatt kezelt betegek.
Minden beteget fel kell hívni arra, hogy forduljon orvosához, amikor a Simponi-kezelés alatt vagy után tuberkulózisra utaló jelek/tünetek (pl. Tartós köhögés, cachexia vagy fogyás, alacsony fokú láz) jelentkeznek.
A vírusos hepatitis B reaktiválása
A hepatitis B reaktivációjának eseteiről beszámoltak azoknál a betegeknél, akik krónikus vírushordozókkal (azaz pozitívak a felszíni antigén szempontjából) TNF-antagonistával, köztük Simponival kezeltek. Néhány eset végzetes volt.
A Simponi-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell vizsgálni hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szempontjából. A HBV-fertőzésre pozitív eredményt mutató betegeknél javasoljuk, hogy forduljon orvoshoz, aki jártas a B típusú hepatitis kezelésében.
A Simponi-kezelést igénylő HBV-hordozókat szorosan figyelni kell az aktív HBV-fertőzés jeleire és tüneteire a kezelés során, majd a HBP befejezése után még néhány hónapig. Megfelelő kezelési adatok nem állnak rendelkezésre
HBV betegek antivirális szerekkel kombinálva TNF antagonistákkal a HBV fertőzés reaktivációjának megakadályozása érdekében. HBV-fertőzéssel újraaktivált betegeknél a Simponit fel kell függeszteni, és megfelelő szupportív terápiával hatékony vírusellenes terápiát kell kezdeni.
Neoplazmák és egyéb limfoproliferatív rendellenességek
A TNF-blokkolókkal végzett kezelés potenciális szerepe a neoplazmák kialakulásában nem ismert. A jelenlegi ismeretek alapján a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki a lymphoma, a leukémia vagy más neoplazmák lehetősége. Különleges óvintézkedésekre van szükség a TNF-blokkolókkal történő kezelés megfontolásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében daganatok voltak, vagy folytatódó kezeléssel daganatos betegeknél.
Neoplázia gyermekeknél és serdülőknél
A forgalomba hozatalt követően TNF-blokkoló gyógyszerekkel kezelt gyermekeknél (serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)) (néhány esetben halálos kimenetelű) daganatokról számoltak be. Ezeknek az eseteknek a fele limfóma volt. Más esetekben különféle daganatok voltak, köztük néhány ritka, amelyek általában immunszuppresszióval társultak. A TNF-blokkoló gyógyszerekkel kezelt gyermekek és serdülők daganatos patológiájának kialakulásának kockázata nem zárható ki.
A limfómától eltérő daganatok
A IIb és III fázisú, Simponival végzett PAR, AP, SA és CU klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a limfóma kivételével a neoplazmák előfordulási gyakorisága (a melanoma kivételével a bőr neoplazia kivételével) hasonló volt a Simponi és ellenőrzés.
A bőr neoplazmái
Melanomát jelentettek TNF-blokkoló gyógyszerekkel, köztük Simponival kezelt betegeknél. Merkel-sejtes karcinómáról számoltak be más TNF-blokkoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A rendszeres bőrvizsgálat különösen ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél a bőr neoplazma kockázati tényezői vannak.
Pangásos szívelégtelenség (CHF)
A pangásos szívelégtelenség (CHF) súlyosbodásának és a CHF új megjelenésének eseteiről beszámoltak a TNF-blokkolók, köztük a Simponi alkalmazásakor. Egy másik TNF antagonistával végzett klinikai vizsgálatban súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és a CHF miatti megnövekedett mortalitást figyeltek meg. A Simponit nem vizsgálták CHF-ben szenvedő betegeknél. A Simponit óvatosan kell alkalmazni enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA I/II osztály). A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a Simponi-kezelést abba kell hagyni azoknál, akiknél a szívelégtelenség új vagy súlyosbodó tünetei jelentkeznek.
Neurológiai reakciók
A TNF-blokkolók, ideértve a Simponi-t is, új kialakulású esetekkel vagy a klinikai tünetek súlyosbodásával és/vagy a demyelinizáló központi idegrendszeri rendellenességek, köztük a sclerosis multiplex és a perifériás demyelinizációs rendellenességek radiológiai bizonyítékaival társultak. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vagy nemrégiben jelentkezett demyelinizáló állapot, az anti-TNF-kezelés előnyeit és kockázatait alaposan meg kell vizsgálni a Simponi-kezelés megkezdése előtt.
Ha ezek a rendellenességek jelentkeznek, mérlegelni kell a Simponi-kezelés leállítását.
Sebészet
Korábban műtéten átesett betegeknél a Simponi-kezelés biztonságossági adatai korlátozottak. A műtét megtervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési időt. A Simponi-kezelés alatt megoperálandó beteget szorosan ellenőrizni kell a fertőzések szempontjából, és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
immunszuppresszió
A TNF-blokkolók, beleértve a Simponi-t is, befolyásolhatják a gazda fertőzések és neoplazmák elleni védekező mechanizmusait, mivel a TNF gyulladást közvetít és modulálja a sejtek immunválaszát.
Autoimmun betegség
Az anti-TNF kezelés által okozott relatív TNF-hiány egy autoimmun folyamat megindulásához vezethet. Ha a betegnél a lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek a Simponi-kezelés után, és pozitív a kettős szálú DNS-antitestek szempontjából, a Simponi-kezelést abba kell hagyni.
Hematológiai reakciók
A forgalomba hozatalt követően a TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél pancytopenia, leukopenia, neutropenia, aplasticus anaemia és thrombocytopenia jelentését jelentették. A Simponi-val végzett klinikai vizsgálatok során ritkán számoltak be citopéniáról, beleértve a pancytopeniát is. Minden beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha vérdiszkráziára utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl. Tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság). Meg kell fontolni a Simponi abbahagyását olyan betegeknél, akiknél igazoltan jelentős hematológiai rendellenességek vannak.
TNF és anakinra antagonisták együttadása
Klinikai vizsgálatokban, amelyekben az anakinrát egy másik TNF-blokkolóval, az etanerceptel kombinációban alkalmazták,
súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg további klinikai előnyök nélkül. Következtében
Az e kombinációs terápia során észlelt mellékhatások miatt hasonló toxicitás léphet fel más TNF-blokkolók anakinrával történő kombinációját követően. A Simponi és az anakinra kombinációja nem ajánlott.
TNF és abatacept antagonisták együttadása
A klinikai vizsgálatokban a TNF-antagonisták és az abatacept egyidejű alkalmazása a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések kockázatának megnövekedésével jár, összehasonlítva a kizárólag TNF-antagonisták alkalmazásával, anélkül, hogy a klinikai előnyök növekednének. A Simponi és az abatacept közötti kapcsolat nincs
ajánlott.
Együttadás más biológiai terápiákkal
Nincs elegendő információ a Simponi és más, a Simponival azonos állapotok kezelésére alkalmazott biológiai terápiákkal történő egyidejű alkalmazásáról. A Simponi és ezek a biológiai szerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a megnövekedett fertőzésveszély, valamint egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt.
A MARMB biológiai gyógyszerek alternatív beadása
Óvatosan kell eljárni, és a betegeket továbbra is nyomon kell követni, amikor egy biológiai gyógyszert egy másikra cserélnek, mivel az átfedő biológiai aktivitás tovább növelheti a nemkívánatos események, köztük a fertőzés kockázatát.
Vakcinák/terápiás fertőző ágensek
A Simponi-val kezelt betegek egyidejűleg kaphatnak oltásokat, kivéve az élő vakcinákat. Az anti-TNF-terápiában részesülő betegeknél a rendelkezésre álló adatok korlátozottak az élő vakcinákkal végzett oltások immunológiai válaszaira vagy az élő oltások által okozott másodlagos fertőzésre. Az élő vakcinák alkalmazása klinikai fertőzésekhez vezethet, ideértve a terjesztett fertőzéseket is.
Egyéb terápiás fertőző ágensek, például élő attenuált baktériumok (pl. Hólyag BCG-csepegtetések rák kezelésére) alkalmazása klinikai fertőzésekhez vezethet, beleértve a disszeminált fertőzéseket is. Javasoljuk, hogy a terápiás fertőző ágenseket ne adják együtt a Simponival.
Alergiás reakciók
A forgalomba hozatalt követően a Simponi alkalmazását követően súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anafilaxiás reakciókat) számoltak be. E reakciók egy része a Simponi első beadása után jelentkezett. Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció lép fel, a Simponit azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Latex érzékenység
Az előretöltött tollak tűvédője száraz, természetes gumiból készül, amely latexet tartalmaz, és allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny embereknél.
Speciális betegcsoportok
Idős emberek (≥ 65 év)
A PAR, AP, SA és CU III fázisú vizsgálatokban nem figyeltek meg általános különbségeket a Simponi-nal kezelt, legalább 65 éves betegek és a legfiatalabbak között a nemkívánatos események (AD) tekintetében súlyos és súlyos fertőzések. Az idősek kezelése során azonban körültekintően kell eljárni, fertőzések esetén pedig különös gonddal kell eljárni.
Vese- és májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Simponival. Károsodott májműködésű betegeknél a Simponit óvatosan kell alkalmazni.
segédanyagok
A Simponi szorbitot (E 420) tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a Simponi-t.
A gyógyszeres hibák lehetősége
A Simponi 50 mg és 100 mg koncentrációban kapható szubkután alkalmazásra. Fontos, hogy a helyes dózishoz a beadás módjában megadott megfelelő koncentrációt alkalmazzuk. A helyes koncentráció beadása során óvatosság szükséges
annak biztosítása, hogy a betegek ne szenvedjenek túladagolástól vagy túladagolástól.
figyelmeztetések:
A Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben mellékhatásai:
A biztonsági profil összefoglalása
A PAR, APs, SA és CU sarkalatos vizsgálati periódusában a leggyakoribb mellékhatás (AMR) a felső légúti fertőzés volt, amely a golimumabbal kezelt betegek 12,6% -ában fordult elő, szemben a 10,7-vel % a kontrollcsoportban. A legrosszabb
A golimumab esetében jelentett RAM-ok közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a szepszist, a tüdőgyulladást, a TB-t, az invazív és opportunista gombás fertőzéseket), a demyelinizáló állapotok, a limfómák, a HBV reaktivációja, az ICC, az autoimmun folyamatok (lupus-szerű szindróma) és a hematológiai reakciók.
A mellékhatások táblázata
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben megfigyelt golimumab-RAM-ok az 1. táblázatban találhatók. A szervek, készülékek és rendszerek szerinti osztályozásban a mellékhatásokat az előfordulás gyakorisága szerint mutatjuk be, a következő megegyezés szerint: nagyon gyakori ( ≥ 1/10);
gyakori (≥ 1/100 és 1 és 1 és 1)