Siofor 1000
Termelő: Laboratori Guidotti SpA (Menarini Group) (term .: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Németország; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG, Németország) (Olaszország)
Csökkentés
3% - 78,09 lej
5% - 76,48 lej
Leírás Siofor 1000
1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, amelynek egyik oldalán egy felirattal ellátott felirat, a másik oldalán pedig egy bevágás látható.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (II. Típusú) kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor kielégítő anyagcsere-kontroll csak diétával és testmozgással nem érhető el.
A metformin-klorid önmagában vagy más orális vagy inzulin antidiabetikus szerekkel kombinálva alkalmazható.
Túlsúlyos, II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érték el az étrendi eredményeket, kimutatták, hogy a diabétesz szövődményei csökkentek, ha metforminnal kezelik első vonalbeli kezelésként (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és más orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva
- A szokásos kezdő adag 500-850 mg metformin-klorid, naponta 2 vagy 3 alkalommal étkezés közben vagy után.
10 vagy 15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis enyhe emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin-klorid maximális ajánlott adagja napi 3 g.
- Ha másik orális antidiabetikus gyógyszerről áll át, hagyja abba a másik gyógyszer szedését, és kezdje el a metformin-klorid szedését a fent megadott dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs kezelésként alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-kloridot 500-850 mg metformin-klorid kezdő dózisban adják naponta 2 vagy 3 alkalommal, míg az inzulinadagolás a vércukor-elemzésen alapul.
idős
Annak a ténynek köszönhetően, hogy idősebb betegeknél a vesefunkció csökkenhet, a metformin-klorid adagolása a vesefunkción alapul. A vesefunkció gyakori elemzése szükséges (lásd 4.4 pont).
gyermekek
Adatok hiányában a metformin-klorid gyermekeknél nem alkalmazható.
Használati útmutató
A könnyen feltörhető forma miatt a filmtablettákat felválthatjuk felváltva, akárcsak a többi tablettát, mindkét kézzel, vagy úgy, hogy a bevágott oldalukkal lefelé, lapos, kemény felületre helyezzük, és hüvelykujjukkal nyomjuk őket.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység metformin-kloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
- Vesekárosodás vagy veseműködési zavar (pl. Kreatininszint> 135 µmol/l férfiaknál és> 110 µmol/l nőknél).
- Akut állapotok, károsodott vesefunkcióval, például:
· Kiszáradás,
· Súlyos fertőzések,
· Sokk.
- Különböző jódozott szerek intravénás beadása (lásd 4.4 pont).
- Akut vagy krónikus állapotok, amelyek szöveti oxigénhiányt okoznak, például:
· Szív- vagy légzési elégtelenség,
· Legutóbbi szívinfarktus,
· Sokk.
- Májkárosodás, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
- Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (magas halálozás azonnali kezelés hiányában), amely a metformin felhalmozódását követően jelentkezhet. A tejsavas acidózis ismert esetei metformint kapó betegeknél elsősorban súlyos vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél fordultak elő. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető és csökkenthető egyéb kockázati tényezők, például az elégtelenül kontrollált cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és a hipoxiával járó egyéb kóros állapotok értékelésével is.
Diagnosztikai:
A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnózis laboratóriumi eredményei: alacsony vér pH, 5 mmol/l feletti plazma laktátszint, magas anionhiány és megnövekedett laktát/piruvát arány. Acidózis gyanúja esetén a metformin alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9. Szakasz).
Veseműködés
Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a kezelés előtt és a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a kreatinin szintjét:
- normál vesefunkciójú betegeknél évente legalább egyszer,
- évente legalább kétszer-négyszer olyan betegeknél, akik kreatininszintje a normál érték felső határán van, és idős betegeknél.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani olyan helyzetekre, amikor a vesefunkció károsodhat, például antihipertenzív vagy diuretikus terápia vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés megkezdésekor.
Jódozott kontrasztanyagok beadása
Mivel a jóddal kezelt kontrasztanyagok intravénás beadása radiológiai vizsgálatokban vesekárosodáshoz vezethet, a metformint a vizsgálat előtt vagy alatt fel kell függeszteni, és csak a vesefunkció után szabad folytatni a vizsgálat után 48 órával. átértékelték és normálisnak találták.
Sebészet
A metformin-kloridot 48 órával a műtét előtt fel kell függeszteni általános, gerinces vagy periodikus érzéstelenítésben.
A kezelést legkorábban 48 órával a műtét vagy az orális táplálás helyreállítása után kell elkezdeni, és csak akkor, ha a vesefunkció normális.
Egyéb óvintézkedések:
- Minden betegnek folytatnia kell étrendjét a szénhidrátbevitel rendszeres elosztásával a nap folyamán. A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.
- Rendszeresen el kell végezni a cukorbetegség ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokat.
- A metformin önmagában soha nem okoz hipoglikémiát; de óvatosnak kell lennie, ha inzulinnal vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazzák.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
FELTÉTELES FELHASZNÁLÁS NEM AJÁNLOTT
Alkohol
Növeli a tejsavas acidózis kockázatát akut alkoholmérgezés esetén, különösen:
- böjt vagy alultápláltság
- májelégtelenség
Kerülni kell az alkohol vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztását.
Jódozott kontrasztanyagok
A jódozott kontrasztanyagok intravénás beadása vesekárosodáshoz vezethet, ami a metformin felhalmozódását és a tejsavas acidózis kockázatát eredményezheti.
A metformin-kezelést le kell állítani a kezelés előtt, vagy közben, és
csak 48 óra elteltével szabad ezt folytatni, és csak a vesefunkció elemzésének elvégzése után és normálisnak találtuk.
A JELENLEGES FELHASZNÁLÁS MINDEN ÓVINTÉZKEDÉST igényel
A glükokortikoidoknak (helyi és szisztémás alkalmazás), a béta-2 agonistáknak és a diuretikumoknak belső hiperglikémiás aktivitása van. A beteget tájékoztatni kell, és vércukorszintjét gyakrabban kell elemezni, különösen a kezelés kezdetén. Szükség esetén az antidiabetikus gyógyszer adagját módosítani kell más gyógyszerekkel történő kezelés alatt és abbahagyása után.
Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Szükség esetén az antidiabetikus gyógyszer adagját módosítani kell a más gyógyszerekkel történő kezelés alatt és abbahagyása után.
4.6 Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
A mai napig nem ismertek releváns epidemiológiai adatok. Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Amikor a beteg teherbe kíván esni, valamint terhesség alatt, a metformin alapú cukorbetegség kezelését nem szabad követni, hanem inzulint kell használni, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb legyen a magzat fejlődési rendellenességeinek kialakulásához. a vércukorszint változásával jár.
Használat szoptatás alatt
Nőstény patkányokban a metformin kiválasztódik a tejbe. Emberi adatok nem állnak rendelkezésre, és dönteni kell a szoptatás vagy a metformin abbahagyásáról, tekintettel a gyógyszer fontosságára az anya számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metformin-klorid monoterápia nem okoz hipoglikémiát, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A metformint más antidiabetikus gyógyszerekkel (szulfonilureák, inzulin, repaglinid) kombinációban alkalmazva azonban figyelmeztetni kell a hipoglikémia kockázatára.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori (> 1/10): hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság.
Leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő, és a legtöbb esetben azonnal eltűnnek. Ezen tünetek megelőzése érdekében ajánlott a metformint napi két vagy három adagban bevenni, étkezés közben vagy után. A dózis enyhe emelése szintén javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
Gyakoriság (> 1/100, 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik.
Ha a vesefunkció károsodott, a vesekiválasztás a kreatininnel arányosan csökken, ezért a plazma eliminációs felezési ideje hosszabb, ami a plazma metforminszintjének emelkedéséhez vezet.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reproduktív toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: hipromellóz 15 mPa.s, povidon K25, magnézium-sztearát.
Film: hipromellóz 5 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási feltételek nem szükségesek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 2 db PVC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
Doboz 4 db PVC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
Doboz 8 PVC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
Doboz 2 db PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
Doboz 4 db PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
Doboz 8 PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 15 filmtablettával.
6.6 Utasítások a gyógyszer elkészítéséhez és alkalmazásához
Nem szükségesek.
FIGYELEM! Az ezen az oldalon található összes információ csak tájékoztató jellegű, és nem helyettesítheti orvosának vagy szakképzett egészségügyi személyzetének tanácsát vagy receptjét.
Ugyanabba a kategóriába tartozó termékek.
Siofor 500
Csökkentés
3% - 58,13 lej
5% - 56,93 lej
Metfogamma 850
Csökkentés
3% - 73,83 lej
5% - 72,30 lej
Sotagamma 80
Csökkentés
3% - 139,15 lej
5% - 136,28 lej
Berlithion 600 AU
Csökkentés
3% - 351,43 lej
5% - 344,19 lej
Glirid
Csökkentés
3% - 84,14 lej
5% - 82,40 lej
Cukorbetegség 30ml
Csökkentés
3% - 111,16 lej
5% - 108,87 lej
Glempid
Csökkentés
3% - 77,75 lej
5% - 76,14 lej
Thiogamma 600 Injekt
Csökkentés
3% - 1165,84 lej
5% - 1141,81 lej
Metfogamma 500
Csökkentés
3% - 61,45 lej
5% - 60,18 lej