Siofor 850 - Használati utasítás
10 éves gyermekek és felnőttek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.
Mi található ebben a betegtájékoztatóban?
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Siofor 850 szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a Siofor 850-et?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell a Siofor 850-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siofor 850 tartalmaz metformint, a biguanidok néven ismert csoportba tartozó gyógyszert, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak.
Az inzulin a hasnyálmirigy által előállított hormon, amely felelős a glükóz (cukor) felszívódásáért a vérből a test sejtjeibe. Ott a glükózt energiává alakítják, vagy későbbi felhasználás céljából tartalékként tárolják.
Ha cukorbetegségben szenved, vagy a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a test szövetei nem reagálnak megfelelően az általa termelt inzulinra. Ennek eredménye a magas vércukorszint. A Siofor 850 segít a lehető legmagasabb szintre csökkenteni a vércukorszintet.
Túlsúlyos felnőtteknél a Siofor 850 hosszú távú alkalmazása szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát. A Siofor 850 alkalmazásakor stabil testtömeg vagy mérsékelt fogyás figyelhető meg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Siofor 850?
A Siofor 850-et cukorbetegek (2-es típusú cukorbetegség, más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmazzák, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem képes megfelelően szabályozni vércukorszintjüket. A gyógyszert különösen túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Siofor 850-et önmagában vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (szájon át szedett gyógyszerek vagy inzulin) együtt alkalmazhatják.
A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők a Siofor 850-et önmagában vagy inzulinnal együtt alkalmazhatják.
2. Tudnivalók a Siofor 850 szedése előtt?
A Siofor 850-et nem szabad bevenni,
► ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
► ha vese- vagy májproblémái vannak.
► ha kisiklott cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, sok testvízvesztés, gyors fogyás vagy ketontestek felhalmozódása (ketoacidosis). A ketoacidózis diabéteszes pre-kómához (a kóma korai szakaszához) vezethet. Ez az állapot tartalmazhat gyomorfájást, gyors és mély légzést, álmosságot vagy szokatlan, gyümölcsös szagot a leheletben.
► ha túl sok testvizét veszítette el (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt. Ez a folyadékvesztés veseproblémákhoz vezethet, veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
► ha súlyos fertőzése van, például tüdő-, hörgő- vagy vesefertőzés. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
► ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak (például sokk) vagy nehézlégzése van. Ez oxigénhiányhoz vezethet a szövetekben, ami veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
► ha sok alkoholt fogyaszt.
Ha megfelel a fenti kritériumok bármelyikének, beszéljen a tiéddel
Orvos, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 850 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül kérjen tanácsot orvosától,
► ha röntgenvizsgálaton vagy más képalkotó vizsgálaton kell átesnie, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot adnak be Önnek.
► ha nagyobb műtéten kell átesnie.
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy bizonyos ideig abba kell hagynia a Siofor 850 szedését. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e más kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy gondosan kövesse orvosának utasításait.
Különösen kérjük, vegye figyelembe a tejsavas acidózis következő kockázatát.
A Siofor 850 nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhat, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél, amelyet a vér tejsavval történő túlsavasítása és tejsavas acidózis néven ismert. Az ilyen tejsavas acidózis kockázata rosszul kontrollált cukorbetegség, tartós koplalás vagy alkoholfogyasztás esetén is megnő. Hányásként, izomgörcsökkel járó hasi fájdalmakként, súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel járó általános közérzet zavarként nyilvánul meg. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Siofor 850 szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
A Siofor 850 önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban a Siofor 850-et a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel), fennáll az alacsony vércukorszint kockázata. Ha hipoglikémia jeleit tapasztalja, mint például gyengeség, fejfájás, fokozott izzadás, felgyorsult szívverés, homályos látás és koncentrációs nehézség, ez általában segít cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
Egyéb gyógyszerek és a Siofor 850
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba, például röntgen vagy más képalkotó vizsgálat részeként,
abba kell hagynia a Siofor 850 szedését egy bizonyos ideig a vizsgálat előtt és után (lásd fent "Feltétlenül kérjen tanácsot orvosától").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Siofor 850-gyel. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint-vizsgálatokra, vagy orvosa módosíthatja a Siofor 850 adagját:
► Diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták)
► Béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)
► kortikoszteroidok (különféle állapotok kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére).
► egyéb cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek
► ranolazin (angina pectoris kezelésére) vagy cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgál)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Siofor 850 szedése alkohollal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt. Az alkoholfogyasztás növelheti a tejsav felhalmozódásának kockázatát, különösen ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
terhesség és szoptatási időszak
Ha terhes, cukorbetegségét inzulinnal kell kezelni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérje orvosának vagy gyógyszerészének a tanácsát a gyógyszer szedése előtt, hogy a kezelés megváltoztatható legyen.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Siofor 850 önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Másrészt különösen óvatosnak kell lennie, ha a Siofor 850-et más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a gyengeség érzése, könnyedség, fokozott izzadás, gyors szívverés, homályos látás és koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha az ilyen tünetek első jeleit észleli.
3. Hogyan kell szedni a Siofor 850-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 850 nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos összes táplálkozási tanácsát, és rendszeresen mozogjon.
Ajánlott adag
A felnőttek általában 1 Siofor 850 filmtablettával (850 mg metformin-hidrokloridnak felelnek meg) kezdik naponta kétszer vagy háromszor, vagy 500 mg metformin-hidrokloriddal naponta kétszer vagy háromszor (ez az adag nem lehetséges a Siofor 850 alkalmazásakor).
A maximális napi adag egy Siofor 850 filmtabletta naponta háromszor.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők általában 1 Siofor 850 filmtablettával (egyenértékű 850 mg metformin-hidrokloriddal) kezdenek naponta egyszer vagy 500 mg metformin-hidrokloriddal naponta egyszer (ez az adag nem lehetséges a Siofor 850 alkalmazásakor).
A maximális napi adag 1 Siofor 850 filmtabletta naponta kétszer. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak orvos kifejezett tanácsára ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
Ha inzulint is használ, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Siofor 850 szedését.
► Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vércukorszintjét, és a Siofor 850 adagját a vércukorszintjéhez igazítja. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és tizenévesek, vagy ha idősebb.
► Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha Ön idős vagy károsodott a veseműködése, akkor gyakoribb vizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan kell szedni a Siofor 850 filmtablettát?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Tehát kerüld
Az emésztést befolyásoló mellékhatások.
A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni. Minden tablettát nyeljen le
• Ha a napi adagját egyszerre veszi be, reggel (reggelivel) vegye be a tablettákat.
• A tablettákat reggel (reggelire) és este (vacsorával együtt) vegye be, ha a napi adagját két adagra osztja.
• A tablettákat reggel (reggelire), délben (ebédre) és este (vacsorára) vegye be, ha a napi adagját három adagra osztja.
Ha egy idő után úgy érzi, hogy a Siofor 850 hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Siofor 850-et vett be
Ha az előírtnál több Siofor 850-et vett be, a teje túl savanyúvá válhat a tejsavval (tejsavas acidózis). Ez hányásként, hasi fájdalomként izomgörcsökként jelentkezik, általános rossz közérzet, rendkívüli fáradtság és nehéz légzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor 850-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások lehetségesek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
► Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások általában a Siofor 850 kezelés kezdetén jelentkeznek. Ha feloszlatja a napi adagot több, a nap folyamán elosztott adagra, és a Siofor 850-et étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be, megelőzheti ezeket a problémákat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Siofor 850 szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
► A vér tejsavval történő savasítása (tejsavas acidózis). Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A tejsavas acidózis hányásként jelentkezik, izomgörcsökkel járó hasi fájdalom, zavart általános állapot, fáradtság és nehézlégzés.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Siofor 850 szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
► Bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés)
► alacsony B12-vitaminszint a vérben
► kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis (májgyulladás; ez fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat a bőr és a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők korlátozott adatai azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és
A súlyosság hasonló volt a felnőtteknél jelentettekhez.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Siofor 850-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha a Siofor 850-et gyermekek kezelésére használják, a szülőknek és a gondozóknak figyelemmel kell kísérniük a gyógyszer alkalmazását.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Egy filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami 662,9 mg metforminnak felel meg).
Egyéb összetevők: hipromellóz, povidon K 25, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [Növényi], makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Siofor 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, mindkét oldalán törésvágással, átlátszó, merev PVC fóliából készült áttolható csomagolás, alufóliával lezárva.
A Siofor 850 30 filmtabletta (N1) és 120 filmtabletta (N2) csomagolásában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában módosították.