Sprue-szerű enteropátia olmezartán alatt (UAW-News International)

Deutsches Ärzteblatt, 110. évf., 35-36. Szám, 2013.09.02

FDA kockázati információk

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nemrég jelentett sprue-szerű enteropathia eseteit olyan betegeknél, akiket több hónap vagy év óta olmezartánnal kezeltek (1). Az enteropathia tünetei közé tartozik a súlyos, krónikus hasmenés, néha jelentős súlycsökkenéssel, ami kórházi kezelést indított. Azokban az esetekben, amelyek az olmezartán adásának tulajdoníthatók, a tünetek a kezelés abbahagyása után visszafejlődtek. Tíz esetben az oksági összefüggést megerősítette az újbóli expozíció. A sprue-szerű enteropathia mellékhatásként szerepel az olmezartánt tartalmazó gyógyszerek amerikai termékinformációjában. Ilyen enteropátiáról nem számoltak be más szartánokkal.

olmezartán

Az olmezartánnal végzett sprue-szerű enteropathia vizsgálata

Egy másik tanulmány olyan villamos atrófiában szenvedő és negatív szerológiai eredetű betegeket vizsgált meg egy bennszülött ivóvíz esetében, akiket egy speciális amerikai központban kezeltek tíz éven keresztül (3). Az olmezartán alkalmazásával 72 betegből 16-ban kapcsolat hozható létre. Ezek közül 15 esetben volt információ az olmezartán abbahagyása utáni kúráról, amely javulást dokumentált. A közelmúltban újabb egyedi esetjelentést tettek közzé (4).

Az olmezartánra vonatkozó feliratok feltüntetése és száma Németországban

Az angiotenzin receptor antagonistát, az olmezartánt 2002-ben vezették be Németországban, és esszenciális magas vérnyomás kezelésére engedélyezték. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely bizonyítaná, hogy az olmezartán megakadályozhatja a hipertóniás szövődményeket. Az olmezartán egyetlen készítményként (Votum®, Olmetec®), valamint HCT és amlodipin kettős vagy hármas kombinációban kapható. Az olmezartánt tartalmazó készítmények előírásai a törvényi egészségbiztosításon belül 2012-ben összesen körülbelül 291 millió meghatározott napi adagot (DDD) tettek ki, azaz Más szavakkal, a szokásos dózisok állandó előírása esetén Németországban évente csaknem 800 000 beteget kezelnek olmezartánnal (5). Az AkdÄ még nem kapott bejelentést Németországtól a fent leírt tünetekkel kapcsolatban.