SYMBICORT TURBUHALER 2006 µgdose pdre p inhal - VIDAL

Referencia dokumentumok 3

SZINTÉZIS

EEN küszöbadag nélkül: laktóz-monohidrát

Tárolási feltételek: Felbontás előtt: 36 hónapig

Jóváhagyta a Közösségek

ALAKOK és BEMUTATÁSOK

FOGALMAZÁS

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (810 µg/adag 100/6 µg-on, 730 µg/200/6 µg-on, 491 µg/400/12 µg-on).

* Belégzéssel.
** A szájrészen keresztül.

JELZÉSEK

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

ELLENJAVALLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

Symbicort Turbuhaler 200/6 µg/adag: a kezelés abbahagyása előtt az adagokat fokozatosan csökkenteni kell, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Az inhalációs kortikoszteroid terápia teljes leállítását nem szabad megfontolni, kivéve, ha ideiglenes az asztma diagnózisának megerősítése.

Ha a tünetek kezelése a Symbicort Turbuhaler-kezelést követően továbbra sem kielégítő, vagy ha a beteg meghaladja a Symbicort Turbuhaler maximális ajánlott adagját, akkor a terápiát újra kell értékelni (lásd Adagolás/Az alkalmazás módja).

Az asztma vagy a COPD tüneteinek kezelésének hirtelen vagy fokozatos romlása sürgős orvosi tanácsot igényel, mivel ez súlyos klinikai állapot előrehaladását jelentheti, amely életveszélyes. Meg kell fontolni a kortikoszteroid terápia növelését (például orális kortikoszteroidok kúrájával) vagy fertőzés esetén az antibiotikum terápiát.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mentő inhalátoruknak mindig rendelkezésre kell állnia, azaz: vagy Symbicort Turbuhaler (asztmás betegek számára, akik mind a háttérterápiában, mind az asztma tüneteinek enyhítésére használják a Symbicort Turbuhalert), vagy egy gyors hatású hörgőtágító (minden beteg számára) a Symbicort Turbuhaler alkalmazásával csak háttérterápiát).

A beteget emlékeztetni kell arra, hogy folyamatos, hosszú távú terápiát folytasson a Symbicort Turbuhalerrel az előírás szerint, még akkor is, ha nincsenek tünetek.

Amint az asztma tünetei megszűnnek, mérlegelni kell a Symbicort Turbuhaler adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy a betegeket rendszeresen ellenőrizzék a kezelés csökkentésének szakaszában. A Symbicort Turbuhaler minimális hatásos adagját kell alkalmazni (lásd Adagolás/Az alkalmazás módja).

A Symbicort Turbuhaler kezelést nem szabad elkezdeni az asztma súlyosbodása, súlyosbodása vagy akut destabilizációja alatt.

A Symbicort Turbuhaler-kezelés alatt súlyos asztmával kapcsolatos nemkívánatos események és exacerbációk jelentkezhetnek. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha az asztma tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a Symbicort Turbuhaler-kezelés alatt, folytassák a kezelést és forduljanak orvoshoz.

Nincsenek adatok a Symbicort Turbuhaler-rel végzett olyan klinikai vizsgálatból, amelyet COPD-ben szenvedő betegeknél végeztek pre-bronchodilatátor FEV1> az elméleti érték 50% -a és poszt bronchodilatator FEV1 (lásd: Farmakodinamika).

A többi inhalációs termékhez hasonlóan a zihálás és a nehézlégzés azonnali fokozódása a por belégzése után paradox hörgőgörcsöt jelez. A paradox hörgőgörcs megszűnik egy gyors hatású hörgőtágítóval, amelyet azonnal be kell adni. A paradox bronchospasmus előfordulásának a Symbicort Turbuhaler-kezelés leállításához és a beteg klinikai vizsgálatához kell vezetnie. A kezelést újra kell értékelni, hogy szükség esetén figyelembe vegyék a kezelési alternatívákat (lásd Nemkívánatos hatások).

Az inhalációs kortikoszteroid terápia szisztémás hatásokat okozhat, különösen nagy dózisú vagy tartós kezelés esetén. Ezek a hatások azonban sokkal ritkábban fordulnak elő, mint orális kortikoszteroid terápia esetén. Cushing-szindróma, Cushingoid-kép, a mellékvese működésének lelassulása, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványi sűrűségének csökkenése, szürkehályog és glaukóma, ritkábban pszichológiai vagy viselkedési rendellenességek, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvási rendellenességeket, idegességet, szorongást, depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd Mellékhatások).

Szem előtt kell tartani a csont ásványi sűrűségére gyakorolt lehetséges hatásokat, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig inhalált nagy dózisú kortikoszteroidokat kapnak, és akiknél az osteoporosis kockázati tényezői vannak. Nem mutattak ki szignifikáns hatást a csont ásványi sűrűségére azokban a hosszú távú klinikai vizsgálatokban, amelyeket átlagosan 400 µg/nap (névleges dózis) budezonidot kapó gyermekeknél vagy felnőtteknél végeztek, és 800 µg/nap (névleges dózis) budezonidot kaptak felnőtteknél. Nincsenek adatok a Symbicort Turbuhaler nagyobb dózisú hatásáról.

Az előzetes szisztémás kortikoszteroid terápiához kapcsolódó mellékvese funkciók gátlásának gyanúja esetén a Symbicort Turbuhaler-kezelés megkezdésekor különös gonddal kell eljárni.

A budezonid inhalációval történő beadása elősegíti az orális kortikoszteroidok használatának csökkenését, de nem akadályozza meg a mellékvese kéreg-elégtelenség kialakulásának kockázatát a hosszú távú orális kortikoszteroid terápiával kezelt betegek megvonása során. Az orális kortikoszteroid terápia abbahagyása után néha hosszú időbe telhet, amíg a mellékvese kéregje normalizálódik. Különösen kezdetben kortikoszteroid-függő betegeknél a mellékvese kéreg-elégtelenségének kockázata hosszú ideig fennmaradhat, miután az orális kortikoszteroid-kezelést inhalációs kortikoszteroid-terápiával helyettesítették, ami szükségessé teheti a hipotalamusz-hipofízis kortikoszteroid-funkció monitorozását.

Hosszan tartó kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen az ajánlottnál magasabb dózisokkal, szintén klinikailag jelentős mellékvese-elégtelenséghez vezethet. Megfelelő kiegészítő kortikoszteroid-kezelésre lehet szükség potenciálisan stresszes helyzetekben, mint például súlyos fertőzés vagy műtét. A kortikoszteroidok dózisának túl gyors csökkentése akut mellékvese-elégtelenséget okozhat. Az akut mellékvese-elégtelenség tünetei és jelei néha nem specifikusak: étvágytalanság, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, eszméletlenség, epilepszia, hipotenzió és hipoglikémia.