Szabályozási felügyelet

A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.

szóló törvény

A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.

"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.

Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 8/2015
  • Szabályozási ellenőrzés

Gyógyszerjog

Mely hatóságok felelősek a kábítószer-ellenőrzésért?

A szövetségi és az állami hatóságok rendszeresen ellenőrzik mindazokat a vállalatokat és létesítményeket, amelyekben gyógyszereket gyártanak, tesztelnek, tárolnak, csomagolnak vagy forgalomba hoznak, vagy amelyekben egyébként kereskednek. Ellenőrzéseket végeznek, és intézkedéseket hoznak, ha az előírások megsértését észlelik.

Helga Blasiustól

Az illetékes hatóságok és a felügyelet területére vonatkozó fontos nemzeti jogszabályokat az 1. táblázat foglalja össze. A gyógyszerekről szóló törvény az „illetékes felsőbb szövetségi hatóság” és az „illetékes hatóság” kifejezéseket használja. Mit jelent ez? Az illetékes felsőbb szövetségi hatóságokat, valamint a gyógyszerek szempontjából releváns más szövetségi intézményeket röviden a 2. táblázat mutatja be.

A felsőbb szövetségi hatóságok feladatai

A felsőbb szövetségi hatóságok fő hangsúlya a gyógyszerészeti előírások érvényesítésében a megelőző piacellenőrzésre (azaz a forgalomba hozatal jóváhagyásáig) és a farmakovigilanciára irányul. A feladatok a következők:

  • Gyógyszerek jóváhagyása és nyilvántartása,
  • A kábítószer-kockázatok rögzítése és értékelése, valamint az AMG szerint meghozandó intézkedések összehangolása,
  • Döntések a klinikai vizsgálatok engedélyezési vagy engedélyezési követelményeiről (az állami hatóságok kérésére),
  • Klinikai vizsgálatok jóváhagyása,
  • Állami tételvizsgálat szérumok, vakcinák, allergének (PEI) szempontjából.

Az illetékes hatóságok felelőssége

Az „illetékes hatóságok” kifejezés az állami hatóságokat jelenti. A felelősségeket a szövetségi államokban az állam törvényétől függően különbözőképpen szabályozzák. Lényegében ezek a regionális tanácsok és állami hivatalok, amelyek felelősek az egészségvédelemért. Mely hatóság mely szövetségi állam mely feladatait látja el, megtalálható a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium honlapján található "A gyógyszerekről szóló törvény végrehajtásáért felelős hatóságok, ügynökségek és szakértők jegyzékében".

Az illetékes hatóságok az AMG végrehajtása során a "forgalomba hozatal utáni ellenőrzésre" összpontosítanak, azaz. H. az engedélyező hatóság (BfArM, PEI vagy BVL) által jóváhagyott "gyógyszermodellek" gyártásával és forgalmazásával kapcsolatos összes folyamat. Az emberi gyógyszerekkel kapcsolatos feladatai a következő területeket fedik le:

  • Engedélyek, tanúsítványok, elismerések: - gyártási engedélyek, - behozatali engedélyek, - GMP, WHO, MRA tanúsítványok (lásd alább), - nagykereskedelmi és gyógyszertári működési engedélyek, - engedélyek a szövet/szövet készítmények területén, - gyógyszerészeti tanácsadóként való elismerés.
  • Ellenőrzések és felügyelet: - gyártók, - nagykereskedők, gyógyszerközvetítők, - állami gyógyszertárak, - egyéb gyógyszerek kiskereskedelme (pl. Drogériák, egészséges élelmiszerboltok, szupermarketek), - klinikai vizsgálatok, - gyógyszerhirdetések, - intézkedések és szankciók jogsértések esetén.

A ZLG általi koordináció

A szövetségi államok egészségvédelmi központi irodája (ZLG), amelynek székhelye Bonn, fontos koordinációs feladatot lát el. A gyógyszeriparban gondoskodik a monitoring egységességéről, koordinálja a határokon átnyúló intézkedéseket és ellenőrzéseket a központi jóváhagyási folyamatban, és információt cserél az európai és nemzetközi ellenőrző intézményekkel. Koordinálja a szövetségi államokban működő kábítószer-tesztelő központok tevékenységét is. A ZLG honlapja rengeteg információt kínál a kábítószer-ellenőrzés minden aspektusáról.

Általános értesítési kötelezettség

A monitoring intézkedések által érintett vállalatok és létesítmények spektruma nagyon nagy. Ide tartoznak nemcsak a gyógyszergyárak, a nagykereskedők és a gyógyszertárak, amelyekre klasszikusan gondolni lehetne, hanem a z. B. szerződéses gyártókkal és kutatókkal, a klinikai vizsgálatok tesztközpontjaival és szupermarketekkel is, feltéve, hogy hatókörükben vannak gyógyszerek. Bizonyos feltételek mellett a hatóanyagok vagy segédanyagok cégei és létesítményei is ide tartoznak. Mindegyikük lehető legteljesebb nyilvántartása érdekében az ilyen tevékenységek megkezdését a klinikai vizsgálat során be kell jelenteni az illetékes állami hatóságnak a felsőbb szövetségi hatósághoz. Tehát senki sem eshet át a törvény hálóján.

Tehát mindenkit egyformán kezelnek

A hatóságokra vonatkozó szabályozás a gyógyszerekről szóló törvény végrehajtásának általános közigazgatási rendelete (AMGVwV, AMG 82. §) és a GLP általános közigazgatási rendelet. Tartalmuk azonban meglehetősen általános, és a gyakorlatban semmiképpen sem lenne elegendő az egységes országos fellépés biztosításához. Ennek fontos eszköze a szövetségi államok minőségbiztosítási rendszere és a kiterjedt minőségbiztosítási kézikönyv (QSH). Figyelembe veszi a nemzetközi normákat is, mert a globalizáció során Németországnak és az EU többi tagállamának egyre inkább biztosítania kell a kábítószer-ellenőrzés egyenértékű megközelítését. A GLP ellenőrzéséhez külön hivatkozunk a megfelelő laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó OECD-dokumentumokra (lásd a BfR weboldalát a 2. táblázatban).

Milyen gyakran jönnek a felügyeleti tisztek?

A gyógyszerekről szóló törvény szerint az ellenőrzéseket megfelelő időközönként és megfelelő mértékben figyelembe kell venni az esetleges kockázatok figyelembevételével, szükség esetén előre be nem jelentve (AMG 64. cikk (3) bekezdés). A gyártási vagy behozatali engedélyt igénylő vállalatokat és létesítményeket általában kétévente ellenőrizni kell (AMG 64. cikk (3a) bekezdés). Ezen felül eseményekkel kapcsolatos ellenőrzéseket is tartanak a lehetséges kockázatok esetén. Az ellenőrzéseket általában egy tisztviselői csoport, és ha szükséges, további szakértők végzik, akiknek erre képesítéssel kell rendelkezniük.

Az ellenőrzések típusai

Az ellenőrzések különféle fókuszpontokra összpontosíthatnak (3. táblázat). Mielőtt a hatóságok gyártási vagy behozatali engedélyt adnának ki, átvételi ellenőrzést végeznek annak biztosítására, hogy az állandó telephely helyiségei és létesítményei alkalmasak legyenek a tervezett tevékenységre.

A GMP ellenőrzések a helyes gyártási gyakorlat alapvető szabályainak betartására vonatkoznak, alapvetően az EU GMP irányelvein, valamint a gyógyszerek és hatóanyagok gyártására vonatkozó előírásokon alapulva. Alapulhatnak termékeken vagy folyamatokon.

A GCP-ellenőrzések során a hatóságok ellenőrzik a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes dokumentumot, nyilvántartást, folyamatot, térbeli és szervezeti feltételeket. Ez a vizsgálat jóváhagyása előtt is megtörténhet (vizsgálat előtti ellenőrzés).

A farmakológiai-toxikológiai vizsgálatokban a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) nyomon követését nem az AMG, hanem a vegyi anyagokról szóló törvény (19a - 19d. ChemG. Szakasz) határozza meg. A Szövetségi Kockázatértékelési Hivatal GLP szövetségi ügynöksége (BfR; 2. táblázat) felel a GLP-vel kapcsolatos kérdések nemzeti és nemzetközi koordinálásáért és összehangolásáért. Figyelemmel kíséri bizonyos GLP tesztelési lehetőségeket itthon és külföldön. A szövetségi államok szintjén az állami hatóságok egyébként felelősek a GLP ellenőrzéséért és a GLP tanúsítványok kiadásáért.

A GxP ellenőrzések több területre is kiterjednek.

Hogyan működik az ellenőrzés?

Mintavétel

Az ellenőrzést végző tisztviselőknek az ellenőrzés során mintákat kell venniük és megvizsgálniuk kell őket (AMG 65. szakasz). Mindenesetre azonos minőségű ellenmintát kell hagyni a társaságban, hacsak a társaság erről kifejezetten nem mond le. Ily módon panasz esetén a vállalat megvizsgálhatja a mintát egy szakértővel. A mintákat általában a szövetségi államok hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriuma (OMCL) vizsgálja és vizsgálja.

Az illetékes hatóságok intézkedései

A közbiztonságot és a rendet fenyegető sürgős fenyegetés esetén a felügyeleti tisztviselők előzetes végzéseket adhatnak ki a helyszíni szemle során, ideértve a helyszín bezárását is. Ha kiderül, hogy egy gyógyszert nem engedélyeztek vagy nem regisztráltak, vagy minőségi hibák léptek fel, vagy nem hajtották végre az előírt minőségellenőrzéseket, akkor a további forgalomba hozatal megtiltható és/vagy visszahívás rendelhető el. Nem olyan súlyos esetekben az ellenőrzött vállalatnak határidőt szabnak a hiánypótlásra, és szükség esetén újra ellenőrzik.

Önellenőrzések és beszállítói minősítés

A gyógyszerek és hatóanyagok gyártásáról szóló rendelet értelmében a vállalatok kötelesek rendszeres önellenőrzéseket végezni (AMWHV 11. szakasz). Ezt a feladatot vagy az adott vállalat alkalmazottai, vagy független, külső szakértők hajthatják végre. Ezenkívül a nyersanyagok, valamint az elsődleges és másodlagos csomagolóanyagok szállítóinak külön-külön szakképzettséggel kell rendelkezniük. Aktív összetevők esetén a vásárlónak képzett személyzet által a helyszínen ellenőriznie kell a megfelelő gyártást (audit). Hivatkozhat mások auditjelentéseire is, ha az ellenőrzés végrehajtása megfelel saját QMS-jének.

Felügyelet az EU-ban

Az EU-n vagy az EGT-n belül az ellenőrzéseket automatikusan kölcsönösen elismerik. A központilag jóváhagyott gyógyszerek megfigyelési intézkedéseit az EMA koordinálja a nemzeti jóváhagyó és ellenőrző hatóságokkal. Az ellenőrzések elvégzésének és a tagállamok közötti együttműködés alapját egy külön összefoglaló (Közösségi ellenőrzési eljárások és információcsere, CoCP) tartalmazza. Az EMA számos munkacsoportot tart fenn az ellenőrzés területén, amelyek az EU/EGT-országok felelős felügyeleti hatóságainak képviselőiből állnak:

  • GMP/GDP ellenőrök munkacsoportja,
  • GCP-ellenőrök munkacsoportja,
  • Farmakovigilancia-ellenőrök munkacsoportja.

Ezenkívül a nemzeti jóváhagyó hatóságok vezetői (a gyógyszerügynökségek vezetői, a HMA) létrehozták a végrehajtási tisztviselők munkacsoportját (WGEO). A gyógyszerészeti hatóságok, valamint a végrehajtás területén a rendőrség és a vámszolgálat alkalmazottaiból áll. Mindenekelőtt a tiltott kábítószerek legális terjesztési láncba kerülésének megakadályozására összpontosít.

Oktatási rendszerek

A szövetségi és az állami kormány illetékes hatóságainak és ügynökségeinek haladéktalanul tájékoztatniuk kell egymást a gyógyszerjog, a gyógyszerhirdetési törvény vagy a gyógyszertári törvény rendelkezéseinek megsértése vagy feltételezett megsértése esetén, és támogatniuk kell egymást a nyomozási tevékenységben (AMG 68. szakasz). Indokolt kérésre tájékoztatást kell nyújtaniuk a többi EU-tagállam hatóságainak és az EMA-nak is. Ha a tagállamokban hamisítások, tételes visszahívások vagy a gyógyszerek minőségi hibái ismertté válnak, a hatóságoknak erről haladéktalanul tájékoztatniuk kell magukat. Erre a célra létrehoztak egy nemzetközi gyors riasztórendszert, amely az ilyen eseményeket a veszély potenciáljától függően három osztályba sorolja.

MRA, ACAA és PIC/S

Az ellenőrzések kölcsönösen elismerhetők az EGT-n kívül is. Az EU megfelelő megállapodásokat kötött Ausztráliával, Kanadával, Japánnal, Új-Zélanddal és Svájccal (kölcsönös elismerési megállapodások, MRA), amelyek alapján ezekben az országokban már nem szükséges külső ellenőrzéseket végrehajtani. Az Izraellel kötött, az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodás (ACAA) hasonló.

A kettős ellenőrzések elkerülése érdekében néhány európai és Európán kívüli ország már 1970-ben aláírta a Gyógyszerellenőrzési Egyezményről (PIC) szóló megállapodást. 1995-ben kibővítette a PIC rendszer (PIC/S), amely jelenleg 46 GMP ellenőrző hatóságot foglal magában. Az összehangolt felügyelet további fejlesztésével az EU-ban és a különböző MRA-kban a PIC/S ma elvesztette jelentőségét.

PharmNet.Bund és EudraGMDP

Annak elengedhetetlen előfeltétele, hogy a hatóságok teljes mértékben, azonnal és a lehető legkevesebb súrlódási veszteséggel végezhessék nyomon követési feladataikat, a gyógyszerek központi információs rendszere, amelybe minden hivatalos adat és folyamat betáplálásra kerül, és amelyhez mindenki hozzáférhet. Az AMG 67a. §-a szerint a DIMDI felhatalmazást kap egy ilyen rendszer létrehozására és fenntartására. A www.pharmnet-bund.de portálon keresztül elérhető, bizonyos esetekben a nyilvánosság számára is, és ingyenesen, ideértve az adminisztratív jóváhagyási adatokkal rendelkező adatbázis-gyógyszerinformációs rendszert (AMIS), a Németországban jóváhagyott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat és a különféle nyilvántartásokat (ideértve a postai rendelési engedéllyel rendelkező gyógyszertárakat is) ). A szövetségi és az állami hatóságok ezen a portálon keresztül is hozzáférhetnek a GMP nyilvántartáshoz gyártási és importengedélyekkel, valamint a GMP tanúsítványokkal és más nyilvántartásokkal.

Internetcímek és adatbázisok

A felsőbb szövetségi hatóságok lásd a 2. táblázatot

Felelős állami hatóságok: www.bmg.bund.de → Témák → Egészségbiztosítás → Gyógyszerellátás → Gyógyszerek

Német gyógyszerészeti információs rendszer: www.pharmnet-bund.de.

Monitorozás az EU-ban: www.ema.europa.eu/ema → emberi szabályozás → ellenőrzések www.hma.eu → munkacsoportok → végrehajtási tisztviselők munkacsoportja

Felügyeleti adatbázis az EU-ban: eudragmdp.ema.europa.eu

Az EudraGMDP az Európai Unió adatbázisa, amely információkat tartalmaz a gyártási és importengedélyekről, nagykereskedelmi engedélyekről, GMP és GDP tanúsítványokról, a GMP és a GDP nem megfelelőségéről szóló értesítésekről, valamint az emberi fogyasztásra szánt hatóanyagok (emberi felhasználásra szánt) regisztrált gyártókról, importőrökről és nagykereskedőkről. EGT-lakosok. Tartalmaz egy modult a harmadik országokban tervezett vizsgálatokkal kapcsolatos információcseréhez is. 2009. július 30. óta az EudraGMDP korlátozott változatban, olvasási módban is elérhető a nyilvánosság számára. |

Szerző

Dr. Helga Blasius, Gyógyszerész szakinformáció gyógyszerészekkel, szakképzett fordító (Jap., Kor.)