Szimulált tájékoztató
Gyógyszeres szórólapok online
ÓVATOS. Minden adat tájékoztató jellegű. Egyes adatok hiányosak vagy helytelenek lehetnek. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához!
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Simulect?
A Simulect-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák az újonnan átültetett vesék kilökődésének megakadályozására. A Simulect-et más, a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák
ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát-mofetil.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni a Simulect-et?
A Simulect-et csak a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív kezelés alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel és adhatják be. A gyógyszert csak szakképzett orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
A Simulect-et két injekcióban adják be. Az első injekciót legfeljebb két órával a transzplantációs műtét előtt, a második injekciót pedig négy nappal a transzplantáció után kell elvégezni, kivéve, ha a páciensnek súlyos túlérzékenységi reakciója (allergiája) van, vagy ha az új vesét elutasította. Felnőttek és 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a teljes adag
az ajánlott adag 40 mg, két-két 20 mg-os adagban adva.
35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag 20 mg, két 10 mg-os adagban adva. A Simulect-et beadják
intravénásán, akár "bolus" formájában (az egész anyagot egyszerre kell beadni), vagy infúzióval 20-30 percig.
Hogyan működik a Simulect?
A Simulect hatóanyaga, a baziliximab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje és ahhoz kapcsolódjon
egy bizonyos szerkezet (az úgynevezett antigén), amely a test bizonyos sejtjeiben található. A baziliximabot úgy tervezték, hogy kimutassa a T-limfociták (egyfajta leukocita, amely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található CD25 nevű antigén kimutatását.
A CD25 egy interleukin 2 nevű hírvivő receptor, amely serkenti a T-limfociták szaporodását. A CD25-hez kapcsolódva a baziliximab blokkolja az interleukin 2 aktivitását, csökkentve a
limfocita szaporodása. Ez csökkenti az aktivált T-limfociták számát, csökkentve az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Hogyan vizsgálták a Simulectet?
A Simulect-et három fő vizsgálatban értékelték, 1067 vesetranszplantált felnőtt bevonásával. Mindhárom vizsgálatban összehasonlították a Simulect hatékonyságát egy placebo (inaktív készítmény) hatásával. Az első két vizsgálatban a 722 beteg nagy része ciklosporint és kortikoszteroidokat is kapott ("kettős terápia"), néhány beteg azatioprint vagy mikofenolát-mofetilt kapott egyidejűleg. A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, kortikoszteroidokat és
azatioprin ("hármas terápia"). A hatékonyság fő mércéje a sikertelen kezelések száma (halál, új vesekárosodás vagy a kilökődés jelei) volt a kezelés utáni első évben
transzplantáció.
További tanulmányok keresték meg, hogyan támogatja a szervezet a Simulectet gyermekeknek vagy serdülőknek adva.
Milyen előnyei voltak a Simulect alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Simulect hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első két vizsgálat hat hónap alatt történő összevonásával a kezelés a 363 beteg közül 145-nél (40%) sikertelen volt, akik Simulect-et kaptak kettős terápiával kombinálva.,
a placebót kapó 359 közül 201-hez (56%). Egy év után hasonló eredményeket figyeltek meg. A harmadik vizsgálatban a kezelés kisebb számú betegnél sikertelen volt
Simulect hármas terápiával kombinálva (26%), összehasonlítva a placebót kapókkal (40%).
A gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálat kimutatta, hogy az alacsonyabb Simulect dózis megfelelő volt a gyermekek számára, és hogy a serdülők meg tudták kapni a felnőttek adagját.
Miért engedélyezték a Simulect használatát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei meghaladják a kockázatokat az akut szervi kilökődés megelőzésében de novo allogén veseátültetés során felnőtt és gyermek betegeknél. A bizottság javasolta a Simulect forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Simulect-ről:
Az Európai Bizottság 1998. október 9-én az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulect-re a Novartis Europharm Limited számára. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én megújították.