Szomatropin Biopartners
A Somatropin Biopartners emberi növekedési hormont (más néven szomatropin) tartalmazó gyógyszer.
Szomatropin Biopartners
Ez a dokumentum a Somatropin Biopartners európai nyilvános értékelő jelentésének összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az ügynökség hogyan értékelte a gyógyszert az Európai Unióban (EU) való engedélyeztetés ajánlása érdekében, valamint a felhasználás feltételeit. Ennek a dokumentumnak nem célja gyakorlati tanácsok adása a Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatban.
A Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információkért a betegeknek olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszert olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, akik normális növekedési rendellenességekkel rendelkeznek, mivel nem rendelkeznek elegendő mennyiségű növekedési hormonral. Olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknek hiányzik a növekedési hormon, vagy akiknek gyermekkorukban növekedési hormon hiányuk volt.
vagy serdülőknél, vagy később, felnőttkorban kialakult ez a hiány.
Hogyan kell használni a Somatropin Biopartnereket?
A Somatropin Biopartners-t a növekedési hormonhiányos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Somatropin Biopartners por és oldószer formájában kapható injekcióhoz. A szomatropin Biopartnereket hetente egyszer injekciózzák a bőr alá. A beteg vagy gondozója az orvos vagy a nővér utasítását követően egyedül injekciózhatja a Somatropin Biopartners-t. Gyermekek és serdülők esetében az ajánlott adag 0,5 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer beadva. Felnőtteknél az ajánlott adag 2 mg hetente egyszer, kivéve azokat a nőbetegeket, akik orálisan is szedik az ösztrogént, és akiknek hetente egyszer 3 mg Somatropin Biopartners-t kell adni. A beteg kezelésre adott válaszától és a betegek által tapasztalt mellékhatásoktól függően szükség lehet az adag módosítására. Többért
információkat, olvassa el a tájékoztatót.
A szomatropin biopartnereket szintén tanulmányozták
-fő tanulmány 151 növekedési hormonhiányos felnőtt bevonásával. A tanulmány összehasonlította a szomatropint
Biopartnerek placebóval (inaktív készítmény) és 6 hónapos kezelés után mérték a testzsír csökkenését (ami általában magas növekedési hormonhiányos felnőtteknél). A Somatropin Biopartners-szel kezelt felnőttek testzsír-csökkenése átlagosan 1 kg volt, míg a placebóval kezelt betegek testzsírja 0,5 kg-mal nőtt.
Milyen kockázatokkal jár a Somatropin Biopartners?
Gyermekek és serdülők esetében a Somatropin Biopartners leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az injekció beadásának helye és az antitestek (a Somatropin Biopartners válaszul termelődő fehérjék) termelése. Azonban nem s
-megfigyelték, hogy ezek az antitestek hatással vannak a gyógyszer hatásmódjára. Felnőtteknél a leggyakoribb hatások
mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek): duzzanat, enyhe hiperglikémia (emelkedett vércukorszint) és fejfájás. A Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív daganatos vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Somatropin Biopartners forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban való jóváhagyását.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Somatropin Biopartners ugyanolyan hatékony, mint a többi olyan szomatropint tartalmazó kezelés, amelyet naponta alkalmaznak olyan gyermekek és serdülők számára, akik nem tudnak normálisan növekedni.
A felnőtteknél hiányzik a növekedési hormon, a Somatropin Biop
az artnerek szerény hatást gyakorolnak a testzsír csökkentésére. Hatékonyságát tekintve a Somatropin Biopartners-szel kombinációban jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a napi szomatropin-tartalmú egyéb gyógyszerekével, kivéve a gyermekeknél az injekció beadásának helyén jelentkező fokozott reakciókat.
és serdülőknél, amelyekről jelenteni kell a heti injekciók előnyét.
Milyen intézkedéseket hoznak a szomatropin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
BioPartners?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Somatropin Biopartners a lehető legbiztonságosabban használható legyen. E terv alapján a Somatropin Biopartners alkalmazási előírásában és a betegtájékoztatóban biztonsági információkat tartalmaznak, beleértve az orvosi személyzet és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a Somatropin Biopartnereket forgalmazó vállalat további hosszú távú adatokat szolgáltat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Egyéb információ a Somatropin Biopartners-ről
Az Európai Bizottság 2013.08.05-én az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Somatropin Biopartners számára.
A Somatropin Biopartners-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 2013. 07. napon frissítették.