TAMIFLU 75 mg X 10 - ára 81,38 Lei

Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.

A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.

Leírás

Jellemzők

Vélemények

Ár figyelmeztetés

Leírás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula oseltamivir-foszfátot tartalmaz, ami 75 mg oseltamivir-nek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A kapszula egy átlátszatlan szürke testből áll, „ROCHE” felirattal és egy átlátszatlan világossárga kupakból, amelybe a „75 mg” felirat látható. A felirat tinta kék.

4.1 Terápiás javallatok

A Tamiflu olyan felnőttek és gyermekek számára javallott, ideértve a teljes ideig tartó csecsemőket is, akik tipikus influenza tüneteket mutatnak, amikor az influenza vírus a közösségben kering. A hatékonyság akkor mutatkozott meg, amikor a kezelést a tünetek első megjelenésétől számított 2 napon belül elkezdték.

• Az expozíció utáni megelőzés 1 éves vagy annál idősebb embereknél, miután kapcsolatba került egy klinikailag diagnosztizált influenza esettel, amikor az influenza vírus kering a közösségben.

• A Tamiflu helyes alkalmazását az influenza megelőzésére eseti alapon kell meghatározni, a körülményektől és a védelemre szoruló betegektől függően. Kivételes esetekben (pl. A keringő és az oltóanyag vírustörzsek közötti eltérés és egy járvány esetén) a szezonális megelőzés fontolóra vehető egy éves vagy annál idősebb személyeknél.

• A Tamiflu az expozíció utáni influenza megelőzésére javallt 1 évnél fiatalabb csecsemőknél pandémiás influenza epizód alatt (lásd 5.2 pont).

A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni oltást.

Az antivirális szerek alkalmazását az influenza kezelésében és megelőzésében a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Az oseltamivir kezelésre és profilaxisra történő alkalmazásáról szóló döntések során figyelembe kell venni a keringő influenza vírusok jellemzőiről ismert információkat, az influenza elleni gyógyszerek minden évszakra való érzékenységéről rendelkezésre álló információkat, valamint a betegség hatását a különböző földrajzi területeken és a betegek különböző kategóriáiban ( lásd az 5.1. szakaszt).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Tamiflu kapszula és a Tamiflu szuszpenzió bioekvivalens gyógyszerforma. 75 mg-os dózisok is beadhatók

- egy 30 mg-os kapszula plusz egy 45 mg-os kapszula vagy

- a szuszpenzió 30 mg-os és 45 mg-os dózisának beadásával.

Az ajánlott gyógyszer gyermekeknek, serdülőknek és felnőtt betegeknek, akiknek nehézségeik vannak a kapszulák lenyelésében, vagy ha kisebb adagokra van szükség, a Tamiflu por belsőleges szuszpenzióhoz (6 mg/ml) kereskedelmi formája.

Felnőttek és 13 éves és idősebb serdülők

Kezelés: Az ajánlott orális adag naponta kétszer 75 mg oseltamivir 5 napig serdülőknek (13-17 éves) és felnőtteknek.

Testtömeg 5 napig ajánlott adag> 40 kg 75 mg naponta kétszer

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.

Az expozíció utáni megelőzés: Az influenza megelőzésére az ajánlott adag fertőzött személlyel való érintkezés után 75 mg oseltamivir naponta egyszer, 10 napig serdülőknek (13-17 éves) és felnőtteknek.

Testtömeg Ajánlott adag 10 napig> 40 kg 75 mg naponta egyszer

A terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni, a fertőzött személlyel való érintkezéstől számított két napon belül.

Megelőzés közösségi influenza kitörése alatt: Az influenza megelőzésére javasolt ajánlás közösségi járvány idején 75 mg oseltamivir naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig.

1 és 12 év közötti gyermekek

Csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek számára a Tamiflu 30 mg, 45 mg és 75 mg kapszulákban és orális szuszpenzió formájában kapható.

Kezelés: Csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére a következő súly szerint beállított kezelési rend ajánlott:

Testtömeg 5 napra ajánlott adag 10 kg - 15 kg 30 mg naponta kétszer> 15 kg - 23 kg 45 mg naponta kétszer> 23 kg - 40 kg 60 mg naponta kétszer> 40 kg 75 mg naponta kétszer

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a telepítést követő első két napon belül

Expozíció utáni megelőzés: A Tamiflu ajánlott adagja az expozíció utáni megelőzéshez:

Testtömeg Ajánlott adag 10 napig

10 kg - 15 kg 30 mg naponta egyszer> 15 kg - 23 kg 45 mg naponta egyszer> 23 kg - 40 kg 60 mg naponta egyszer> 40 kg 75 mg naponta egyszer

Megelőzés influenza járvány idején a közösségben: Az influenza járvány megelőzését 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

0-12 hónapos csecsemők

Kezelés: Az ajánlott adag 0-12 hónapos csecsemőknél naponta kétszer 3 mg/kg. Ez az ajánlás farmakokinetikai és biztonsági adatokon alapul, amelyek arra utalnak, hogy ez a dózis a gyógyszer prekurzor és az aktív metabolit plazmakoncentrációját eredményezi, amely várhatóan klinikailag hatékony lesz 0 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél. összehasonlítható az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).

A következő kezelési rend ajánlott 0-12 hónapos csecsemők kezelésére:

Testtömeg * Ajánlott adag 5 napig

3 kg 9 mg naponta kétszer

4 kg 12 mg naponta kétszer

5 kg 15 mg naponta kétszer

6 kg 18 mg naponta kétszer

7 kg 21 mg naponta kétszer

8 kg 24 mg naponta kétszer

9 kg 27 mg naponta kétszer

10 kg 30 mg naponta kétszer

* Ennek a táblázatnak nem célja a betegcsoport összes lehetséges testsúlyának lefedése. Minden 1 évesnél fiatalabb beteg esetében 3 mg/kg dózist kell alkalmazni, a beteg testsúlyától függetlenül.

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.

Ezt az adagolási ajánlást koraszülött csecsemők, azaz a fogamzásgátlás utáni 36 hétnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallják. Ezekről a betegekről nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely a fiziológiai funkciók éretlensége miatt eltérő kezelési rendet igényelhet.

Az expozíció utáni megelőzés: Pandémiás influenza-epizód alatt az 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél a megelőzésre ajánlott adag a kezelés napi adagjának fele. Ez az ajánlás csecsemők, 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek klinikai adataira támaszkodik, bizonyítva, hogy a kezelés napi dózisának felével egyenlő dózis profilaktikus beadása klinikailag hatékony az influenza megelőzésében. A következő életkorhoz igazított profilaxis ajánlott 0-12 hónapos csecsemők számára (az expozíciós szimulációt lásd az 5.2 pontban):

Kor ajánlott adag 10 napig 0 - 12 hónapig 3 mg/kg naponta egyszer

Megelőzés influenza járvány idején a közösségben: Az influenzajárvány megelőzését 0-12 hónapos gyermekeknél nem vizsgálták.

Az extremporán képlet elkészítéséhez lásd a 6.6. Szakaszt.

Speciális betegcsoportok

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az influenza kezelésében és megelőzésében sem szükséges a dózis módosítása. Májkárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatokat.

Influenza kezelése: A dózis módosítása közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőttek és serdülők (13-17 éves) számára javasolt. Az ajánlott adagokat az alábbi táblázat részletezi.

Kreatinin-clearance A kezelés ajánlott adagja

> 60 (ml/perc) 75 mg naponta kétszer

> 30-60 (ml/perc) 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) naponta kétszer

> 10-30 (ml/perc) 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) naponta egyszer

≤ 10 (ml/perc) Nem ajánlott (nincs adat)

Hemodializált betegek 30 mg minden hemodialízis után

Peritonealis dialízisben szenvedő betegek * 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) egyetlen dózisban

* Adatok folyamatos ambuláns peritonealis dialízisen (DPAC) átesett betegekkel végzett vizsgálatokból; Az oseltamivir-karboxilát clearance-e várhatóan magasabb lesz az automatikus peritonealis dialízis (DPA) elvégzése során. Ha a nephrológus szükségesnek tartja, a kezelés DPA helyett DPAC lehet.

Influenza megelőzése: Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (13-17 éves) dózis módosítása javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek szerint.

Kreatinin-clearance A kezelés ajánlott adagja

> 60 (ml/perc) 75 mg naponta egyszer

> 30–60 (ml/perc) 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) naponta egyszer> 10–30 (ml/perc) 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) kétnaponta egyszer ≤ 10 (ml/perc) Nem ajánlott (nem áll rendelkezésre adat)

Hemodializált betegek 30 mg minden második hemodialízis után

Peritonealis dialízisben szenvedő betegek * 30 mg (szuszpenzió vagy kapszula) hetente egyszer

Vesekárosodásban szenvedő csecsemőknél és (12 éves vagy annál fiatalabb) gyermekeknél nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok az adagolási javaslatok meghozatalához.

Dózis módosítása csak akkor szükséges, ha közepes vagy súlyos vesekárosodásra utaló bizonyíték áll rendelkezésre.

Kezelés: Felnőttek számára az orális adagolás ajánlott adagja 75 mg oseltamivir naponta kétszer, 10 napig (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont). A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.

Szezonális profilaxis: Hosszabb, legfeljebb 12 hétig tartó időtartamot értékeltek szezonális profilaxisra immunhiányos betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).

Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, megfelelő Tamiflu szuszpenziót kaphatnak.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az oseltamivir csak az influenzavírusok által okozott betegség ellen hatékony. Nincs bizonyíték arra, hogy az oseltamivir az influenza vírusokon kívül más betegségekkel szemben is hatékony lenne (lásd 5.1 pont).

A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni oltást. A Tamiflu alkalmazása nem befolyásolhatja az egyének éves influenza elleni védőoltás megítélését. Az influenza elleni védelem csak a Tamiflu beadása alatt áll fenn. A Tamiflu-t csak akkor szabad használni az influenza kezelésére és megelőzésére, ha a pontos epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az influenza vírus a közösségben kering.

A keringő influenza vírustörzsek érzékenysége az oseltamivirre nagyon változónak bizonyult (lásd 5.1 pont). Ezért az orvosoknak a Tamiflu alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venniük a jelenleg keringő vírusok oseltamivir-érzékenységi mintáival kapcsolatos legfrissebb információkat.

Súlyos kísérő betegség

Nincs információ az oseltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról olyan betegeknél, akik olyan állapotban vannak, amelyek elég súlyosak vagy instabilak ahhoz, hogy a kórházi kezelés közvetlen veszélyének tekintsék.

Az oseltamivir hatékonysága az immunhiányos betegek influenza kezelésében vagy megelőzésében még nem bizonyított. Immunhiányos felnőtt betegeknél az influenza kezelésének időtartamának 10 napnak kell lennie, mivel ebben a betegcsoportban nincsenek rövidebb oseltamivir-kúrával kapcsolatos vizsgálatok (lásd 5.1 pont).

Az oseltamivir hatékonyságát krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek kezelésében nem igazolták. Ebben a betegcsoportban nem figyeltek meg különbségeket a szövődmények előfordulási gyakoriságában a kezelés és a placebo csoport között (lásd 5.1 pont).

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a koraszülöttek adagjának ajánlására (szülés utáni életkor az Európában izolált keringő H1N1 influenza törzsek 99% -a. A 2009-es H1N1 influenza ("sertésinfluenza") szinte egyenletesen érzékeny volt az oseltamivirre, a terápiás és a profilaktikus beadás során csak szórványosan jelentettek rezisztenciát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oseltamivir gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból az oseltamivir-foszfát (prodrug) orális beadása után, és a máj észterázai nagyrészt aktív metabolittá (oseltamivir-karboxilát) alakítják át. Az orális dózis legalább 75% -a aktív metabolitként kerül a szisztémás keringésbe. A prodrugnak való kitettség kevesebb, mint az aktív metabolit 5% -a. A prodrug és az aktív metabolit plazmakoncentrációja dózisarányos, és az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja.

A karboxilezett oseltamivir átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata emberenként körülbelül 23 l, ez a térfogat egyenértékű az extracelluláris folyadékkal. Mivel a neuraminidáz aktivitás extracelluláris, az oseltamivir-karboxilát minden influenza vírus kitörésében eloszlik.

A karboxilezett oseltamivir kötődése az emberi plazmafehérjékhez elhanyagolható (kb. 3%).

Az ozeltamivirt főleg a májban található észterázok metabolizálják karboxilezett oseltamivivirré. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem az oseltamivir, sem az aktív metabolit nem a fő citokróm P450 izoenzimek szubsztrátja vagy gátlója. Egyik vegyületből sem azonosítottak in vivo 2-es fázisú konjugátumokat.

Az abszorbeált oseltamivir főleg eliminálódik (> 90%) karboxilezett oseltamivirré történő átalakítással.

Nem metabolizálódik tovább, és kiválasztódik a vizelettel. Az oseltamivir-karboxilát maximális plazmakoncentrációja 6-10 óra felezési idővel csökken a legtöbb alanynál. Az aktív metabolit teljesen kiürül a vesén keresztül. A vese clearance (18,8 l/h) meghaladja a glomeruláris szűrési sebességet (7,5 l/h), jelezve, hogy a glomeruláris szűrés mellett tubuláris szekréció is bekövetkezik. A radioaktívan jelzett orális dózis kevesebb, mint 20% -a ürül a széklettel.

Egyéb speciális betegcsoportok

1 évesnél fiatalabb csecsemők: Farmakokinetika, farmakodinamika és biztonságosság A Tamiflu-t két nyílt, ellenőrizetlen klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben influenza vírussal fertőzött egy év alatti gyermekek vettek részt (n = 135). A testtömeghez igazítva az aktív metabolit clearance-e egy évnél fiatalabb betegeknél csökken. A metabolit expozíció a fiatalabb csecsemőknél is jobban változik. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy 3 mg/kg dózis adagolása 0-12 hónapos csecsemőknek a gyógyszer és a metabolit várható prekurzor-expozícióját biztosítja, hasonló biztonsági profillal, mint az idősebb gyermekeknél. és a jóváhagyott adagot használó felnőtteknél (lásd 4.1 és 4.2 pont). A jelentett mellékhatások összhangban voltak az idősebb gyermekeknél megállapított biztonsági profillal.

Az 1 évesnél fiatalabb csecsemőkről nem állnak rendelkezésre adatok az influenza utáni expozíció megelőzésére. A közösség járványának megelőzését 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Az influenza influenza alatti expozíció utáni megelőzése pandémiában 1 év alatti gyermekeknél:

3 mg/kg dózis szimulálása naponta egyszer idősebb gyermekeknél