Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg tabletta

Letöltések

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK BETEGEKHEZ

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg tabletta

Felnőttek számára
Hatóanyag: tamoxifen

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg-ot?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg az emlőrák (mellrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg-ot használják

Támogató kezelés az emlőrák (mellrák) kezdeti kezelése után,
Emlőmirigy-daganat lánydaganatok (áttétek) kezelése (emlőrák).

2. Tudnivalók a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg szedése előtt?

A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg nem szedhető

ha allergiás a tamoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat

A gyermekeket nem szabad Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-mal kezelni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különös gondosságra van szükség,

ha súlyosan alacsony a vérlemezkeszáma és a fehérvérsejtjei, vagy magas a kalciumszintje a vérében. Ilyen körülmények között az orvosnak különösen gondosan figyelnie kell.
ha a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg kezelés során magas a vér bizonyos lipidszintje (trigliceridek) szintje. A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg által okozott kifejezett lipid anyagcsere-rendellenesség (hipertrigliceridémia) lehet.
ha posztmenopauzális vérzése vagy szabálytalan menopauza előtti vérzése van. Egy nőgyógyásznak azonnal tisztáznia kell az ilyen vérzés okát. Ezenkívül meg kell vitatnia orvosával éves nőgyógyászati vizsgálat szükségességét a méhnyálkahártya változásainak vagy más ellenőrzések megállapításához.
ha látása megváltozik a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg kezelés alatt. Ebben az esetben sürgősen szemészt kell megvizsgálnia, mivel a korai stádiumban felismert néhány változás visszafejlődik a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-os abbahagyása után.

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg kezelés megkezdése előtt általában szemészeti vizsgálatot kell végeznie.

ha késleltetett mellrekonstrukciós műtétje van (hetek vagy évek az első mellműtét után, ha a saját szövetét használja új mell kialakításához). A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát a szövetcsappantyú kis ereiben. Ez komplikációkhoz vezethet.

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg alkalmazása során az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a vérképet, a vér kalciumtartalmát és a máj működését. Hasznos lehet ellenőrizni a szérum trigliceridjeit.

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg szedése más gyógyszerekkel együtt

Kerülni kell a gyógyszerek egyidejű alkalmazását a következő hatóanyagokkal, mivel nem zárható ki a tamoxifen hatékonyságának csökkenése: paroxetin, fluoxetin (pl. Depresszió kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére vagy a dohányzásról való leszokás támogatására) - kinidin (rendellenes szívritmus kezelésére szolgál) és cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére szolgál).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztatnia kell orvosát, ha a következő gyógyszereket/hatóanyagokat szedi (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"):

Paroxetin, fluoxetin (pl. Depresszió kezelésére szolgál)
Bupropion (depresszió kezelésére vagy a dohányzásról való leszokás kezelésére szolgál)
Kinidin (pl. Szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Cinakalcet (a mellékpajzsmirigy betegségeinek kezelésére szolgál)

A következő gyógyszerek vagy készítménycsoportok hatását befolyásolhatja a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg egyidejű kezelése.

A hatás fokozása a mellékhatások fokozott kockázatáig

véralvadásgátló gyógyszerek. Csak akkor kombinálja a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg-ot ilyen szerekkel, ha orvosa erre adott konkrét utasításokat. Az ennek következtében megnövekedett vérzési hajlam miatt a laboratóriumi megbeszéléseket nagyon körültekintően kell betartani.
egyidejű kemoterápia. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-os kezelés során megnövekedett vérrögképződés (tromboembóliás események, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembólia) fordulhatnak elő. A gyakoriság növekszik egyidejű kemoterápiával.

A hatás gyengülése

Hormonkészítmények, különösen azok, amelyek ösztrogént tartalmaznak (pl. "Tabletta"). A hatékonyság kölcsönös csökkentése lehetséges. Ezért ezeket a készítményeket nem szabad bevenni a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-os kezelés alatt.

terhesség és szoptatási időszak

Nincs elegendő tapasztalat a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg terhesség alatti alkalmazásáról. Ezért terhesség alatt nem szedheti a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A fogamzóképes nőknek megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert (nem a „tablettát”, hanem hormonmentes tekercset, óvszereket stb.) Kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb két hónappal a kezelés befejezése után (lásd még: „A Tamoxifen-ratiopharm ® szedése” 20 mg más gyógyszerekkel együtt ").

A menopauza előtti betegeknél a havi menstruáció megszüntethető a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-os szedésével (lásd 4. "Milyen mellékhatások lehetségesek?".

Nagyobb dózisokban a 20 mg Tamoxifen-ratiopharm ® teljesen gátolja az emberek tejtermelését. Ez akkor nem kezdődik újra a kezelés befejezése után a szoptatási időszak alatt. Ezenkívül nem ismert, hogy a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért nem szedheti a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot szoptatás alatt.

Ha kezelésre van szükség, abba kell hagynia a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg kezelés során azonban fáradtságról, álmosságról és látásromlásról számoltak be. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, körültekintőnek kell lennie a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.

A dopping célú visszaélések következményei

A Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingkontrollokban. A tamoxifen doppingszerként történő alkalmazásának egészségügyi következményei nem láthatók előre, és nem zárhatók ki súlyos egészségügyi veszélyek sem.

3. Hogyan kell bevenni a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

A dózis általában napi 20 és 40 mg tamoxifen között van, azaz H. 1-2 filmtabletta naponta.
Általában egy 20 mg tamoxifen adag kellően hatékony.

alkalmazás típusa

Elvenni
Kérjük, étkezés közben, egészben nyelje le a tablettákat elegendő folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel).

A kezelés időtartama

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot általában hosszú ideig kell bevennie. A kezelőorvos dönt a bevitel időtartamáról.
A korai emlődaganatok szupportív kezelésére jelenleg legalább 5 éves kezelési időtartam javasolt.

Ha az előírtnál több Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot vett be

Kérjük, értesítse orvosát. A mérgezés súlyosságától függően ez utóbbi dönthet a szükséges intézkedésekről.

Ha elfelejtette bevenni a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg szedését

a kezelés sikere veszélybe kerülhet. Ezért ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először konzultálna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)

hányinger
Bőrkiütés (ritkán kerek, korong alakú bőrpírral, esetleg a nyálkahártya érintettségével és magas lázzal, valamint az általános állapot súlyos rendellenességeivel vagy nagy, néha vérrel teli bőrhólyagokkal)
Folyadék felhalmozódása a szövetben
Forró villanások
kimerültség
Hüvelyi váladékozás
A havi menstruációs vérzés szabálytalanságai a menopauza előtti teljes elnyomásig
Vérzés a hüvelyből

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), a vérlemezkék átmeneti csökkenése (thrombocytopenia)
Tüdőgyulladás (interstitialis pneumonitis)
A vér kalciumszintjének növekedése a csontokban lánydaganatokban szenvedő betegeknél, különösen a kezelés kezdetén
stroke
súlyos krónikus májbetegség (májcirrózis) *
a méh nyálkahártyájának rosszindulatú daganatai

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Bizonyos fehérvérsejtek teljes elvesztése (agranulocitózis), bizonyos vérsejtek számának csökkenése (neutropenia)
A látóideg károsodása vagy gyulladása (kevés ember vakulhat meg)
Kiütést okozó apró erek gyulladása a bőrben (bőr vasculitis)
a terápia kezdetén csontfájdalom és fájdalom a beteg szövet területén
Az epe kiáramlásának zavara, májgyulladás, sárgaság, a májsejtek kifejezett lebontása (májsejtekrózis), a májsejtek károsodása, májelégtelenség *
Ciszták a petefészkeken
a méh rosszindulatú daganatai (méh szarkómák)
jóindulatú szövetnövekedések a hüvely körül

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

súlyos változások a vérképben (neutropenia, pancytopenia)
bizonyos vérzsírszintek jelentős emelkedése (hipertrigliceridémia), néha hasnyálmirigy-gyulladással
Anyagcsere-rendellenesség a máj bizonyos sejtpigmentjeinek (ún. Porfirinek) fokozott termelésével, hólyagok kíséretében a fénynek kitett bőrterületeken (porphyria cutanea tarda)
Bőrgyulladás, amely kiütést és bőrpírt okoz, általában a napfénynek kitett bőrterületeket érinti (bőr lupus erythematosus)
Bőrkiütés bőrpírral, duzzanattal és/vagy hólyagképződéssel a korábbi sugárkezelés után (úgynevezett "sugárvisszahívási" jelenség)

* Néhány súlyos májbetegség halálhoz vezetett.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamoxifen-ratiopharm 20 mg

A hatóanyag tamoxifen.
Minden tabletta 20 mg tamoxifent tartalmaz (tamoxifen-citrát formájában).

Egyéb összetevők:
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, povidon K 25, nátrium-keményítő-glikolát (A típus) (Ph.Eur.), Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Nagyon diszpergált szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború, hasított tabletta.

A Tamoxifen-ratiopharm 20 mg 30 és 100 tabletta kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Gyártó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának ideje: 2017. március.