Termékinformációk Glibenclamid AbZ 3,5 mg tabletta sárga lista

A.bZ-Pharma GmbHGlibenclamid AbZ tabletta

glibenclamid

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tablettaGlibenclamid AbZ 3,5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tabletta
Minden tabletta 1,75 mg glibenklamidot tartalmaz.

Glibenclamid AbZ 3,5 mg tabletta
Minden tabletta 3,5 mg glibenklamidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A.bZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMOK

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tabletta
40137.01.00
Glibenclamid AbZ 3,5 mg tabletta
40141.00.00

9. AZ ENGEDÉLY MEGADÁSÁNAK/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


Jóváhagyás dátuma: 1998. október 2

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tabletta
Az engedély megújításának dátuma: 2003. október 14

Glibenclamid AbZ 3,5 mg tabletta
Az engedély megújításának dátuma: 2004. május 3

10. AZ INFORMÁCIÓ ÁLLAPOTA

11. Halasztott értékesítés


Csak vényköteles
___________________________________________________________________________________________
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A BIOAVAILABILITÁSRÓL
Glibenklamid AbZ 1,75 mg
Mert Glibenklamid AbZ 1,75 mg jelenlegi bioekvivalencia-vizsgálatot nem végeztek. Az alábbiakban bemutatjuk a biohasznosulási vizsgálatot is Glibenklamid AbZ 3,5 mg dokumentált. A CPMP „Biológiai hozzáférhetőség/Bioekvivalencia” iránymutatása szerint arra lehet következtetni, hogy a dózis lineáris, mivel a gyógyszerek csak a hatóanyagok tömegében különböznek egymástól, és a következő követelmények teljesülnek:
- Lineáris farmakokinetika
- azonos minőségi összetétel
- a hatóanyag és a segédanyagok aránya azonos
- Mindkét gyógyszer ugyanaz a gyártója
- Van egy biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az eredeti gyógyszerről
- azonos in vitro felszabadulás megfelelő analóg vizsgálati körülmények között

Glibenklamid AbZ 3,5 mg
Mert Glibenclamid AbZ 3,5 mg 1996-ban biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatot végeztek 23 vizsgálati személyen egy referencia készítményhez képest. A tanulmány a következő eredményeket hozta:

A glibenklamid farmakokinetikai paraméterei 1 tabletta egyszeri adagja után Glibenklamid AbZ 3,5 mg vagy referencia készítmény:


Cmax maximális plazmakoncentráció
tmax A maximális plazmakoncentráció ideje
AUC-koncentráció-idő görbe alatti terület
MW átlag
SD szórás


Ábra: A glibenklamid plazmakoncentrációjának átlagértékei és szórásai 1 tabletta egyszeri adagja után Glibenclamid AbZ 3,5 mg vagy referencia készítmény.

Biológiai hozzáférhetőségről/bioekvivalencia-döntés
Az átlagos relatív biohasznosulás Glibenclamid AbZ 3,5 mg a referenciakészítményhez képest 91,89% (a számtani átlagértékekből számítva, lásd fent).
A tanulmány farmakokinetikai eredményeinek statisztikai értékelése AUC, Cmax és tmax bioekvivalenciát bizonyít a referencia termékkel szemben.