TICOVAC FELNŐTTEK - Virus de l; Kullancs által okozott encephalitis - Adagolás, Mellékhatások, Terhesség -

Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:

Jelzések + -

A TICOVAC 0,5 ml FELNŐTTEK aktív immunizálásra (profilaktikusan) javallt kullancs által okozott encephalitis ellen 16 éves és idősebb betegeknél.

A TICOVAC 0,5 ml felnőtteket a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni, amelyek meghatározzák a kullancs által okozott encephalitis elleni oltás szükségleteit és ütemezését.

Hogyan kell szedni + -

Elsődleges oltási ütemterv

Az elsődleges oltási séma minden 16 éves és idősebb ember számára azonos és 3 TICOVAC 0,5 ml-es injekcióból áll.

Az első és a második injekciót 1-3 hónapon belül kell beadni. Ha gyors immunológiai válaszra van szükség, a második injekciót az első után 2 héttel lehet beadni.

Az első két injekció után megfelelő védelem várható a jelenlegi kullancsszezonban (lásd 5.1 pont).

A harmadik injekciót 5-12 hónappal a második után kell beadni. A harmadik injekció után legalább 3 éves védelmi idő várható.

Az immunitás eléréséhez a kullancsaktivitás szezonjának kezdete előtt, vagyis tavasszal az első és a második injekciót lehetőleg télen kell beadni. A harmadik injekciót lehetőleg a kullancsaktivitási szezonban vagy legkésőbb a következő szezon kezdete előtt kell elvégezni.

Alapvető immunitás

Gyorsított immunizációs ütemezés

1-3 hónappal az első oltás után

14 nappal az 1. oltás után

5–12 hónappal a 2. oltás után

Booster adagok

16–60 éves emberek:

Az első emlékeztető adagot 3 évvel a harmadik adag beadása után kell beadni (lásd 5.1 pont).

Az utolsó emlékeztető után 5 évente további emlékeztető adagokat kell adni.

60 év feletti tantárgyak:

Általánosságban elmondható, hogy 60 évesnél idősebb személyeknél az emlékeztető adagok közötti intervallum nem haladhatja meg a 3 évet.

Booster dózis ≥ 16 év -

3 évvel a 3. oltás után

Booster adag ≥ 60 év

Minden emlékeztető

Az adagok közötti intervallum túllépése (az elsődleges immunizálási ütem és az emlékeztető adagok) az alanyok nem megfelelő védelméhez vezethet a fertőzéssel szemben (lásd 5.1 pont). Ha azonban az oltási ütemtervet legalább két korábbi oltással megszakítják, egyetlen oltási adag elegendő az oltási ütemterv folytatásához (lásd a Farmakodinamikai tulajdonságok című részt).

Immunhiányos emberek (beleértve az immunszuppresszánsokkal kezelteket is)

Nincsenek speciális klinikai adatok az oltási ütemterv meghatározásához. Ugyanakkor a specifikus antitestek koncentrációja 4 héttel a második injekció után meghatározható, és további injekciót is végezhetünk, ha a védelmi szint nem érhető el. Ez vonatkozik az összes következő adagra is.

Ezt az oltást intramuszkulárisan kell beadni a felkarban (deltoid).

Csak kivételes esetekben (véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél vagy profilaktikus antikoagulációt kapó betegeknél) a vakcina szubkután adható be (lásd 4.4 és Hatások, nem kívánt).

Különös gondot kell fordítani a véletlen intravénás injekció elkerülésére (lásd szakasz Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ).

Lehetséges mellékhatások + -

Limfadenopathia
Túlérzékenység
Fejfájás
Álmosság
Labirintus-szédülés
Hányinger
Hányás

Hasmenés
Hasi fájdalom
Myalgia
Arthralgia
Reakció az injekció beadásának helyén
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Fáradt
Kényelmetlenség
Pyrexia
Vérzés az injekció beadásának helyén
Bőrpír az injekció beadásának helyén
Keményedés az injekció beadásának helyén
Duzzanat az injekció beadásának helyén
Viszketés az injekció beadásának helyén
Paresztézia az injekció beadásának helyén
Melegítsen az injekció beadásának helyén
Aktív övsömör elváltozások
Az autoimmun betegség súlyosbodása
Anafilaxiás reakció
Akut disszeminált encephalomyelitis
Guillain-Barré szindróma
Csontvelőgyulladás
Keresztirányú myelitis
Agyvelőgyulladás
Görcsök
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Meningeal szindróma
Szenzoros zavarok
Motoros baj
Bénulás
Paresis
Arcbénulás
Ideggyulladás
Hipoesztézia
Paresztézia
Neuralgia
Optikai ideggyulladás
Szédítő érzés
Látászavar
Fénykerülés
Szemfájdalom
Fülzúgás
Tachycardia
Légszomj
Urticaria
Erythemás kiütés
Maculopapuláris kiütés
Viszketés
Bőrgyulladás
Erythema
Hyperhidrosis
Hátfájás
Ízületi duzzanat
Nyaki fájdalom
Mozgásszervi merevség
Nyakmerevség
A végtag fájdalma
Kóros járás
Hidegrázás
Influenza szindróma
Aszténia
Ödéma
Ízületi fájdalom az injekció beadásának helyén
Csomópont az injekció beadásának helyén
Gyulladás az injekció beadásának helyén

Az alábbi táblázatban bemutatott gyakoriságok megegyeznek az oltással megfigyelt gyakoriságokkal, és azokat a 7 klinikai vizsgálat mellékhatásainak összesített elemzéséből számolták ki, melyeket TICOVAC 0,5 ml FELNŐTT (2,4 µg) TICOVAC-szal végeztek 3–6 oltásban részesülő 16–65 éves idős egyénekben (3512 alany az első oltás után, 3477 a második oltás után és 3274 a harmadik oltás után).

Az ebben a szakaszban felsorolt mellékhatásokat az ajánlott gyakorisági terminológia szerint adják meg:

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások

Rendszerosztályok

1 A szédülés gyakorisága az elsődleges oltás után jelentett gyakoriságon alapul (n = 3512). A második és a harmadik oltás után nem jelentettek szédülést.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés mellékhatásai

A forgalomba hozatalt követően a következő további mellékhatásokról számoltak be.

Szervrendszerek

Ritka (≥ 1/10 000, * A mellékhatás gyakoriságának 95% -os konfidencia intervallumának felső határát 3/n-ből számítják, ahol n az összes vizsgálati klinikán 0,5 ml TICOVAC 0,5 ml-es FELNŐTT személyek száma. Ezért a a "ritka" számított gyakoriság az ilyen elméletek maximális elméleti gyakoriságát jelenti.