TROPICAMIDE ROMPHARM 1 x 1 PIC
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROMPHARM TROPICAMIDE 1% szemcsepp, oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szemcsepp oldat, 1 g tropicamidot tartalmaz.
Segédanyag: benzalkónium-klorid
Szemészeti cseppek, oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes
4.1 Terápiás javallatok
Indukció mydriasis és cycloplegia diagnosztikai céljára vagy terápiás kezelés a szinhémiák gyógyító kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos adag 1-2 csepp TROPICAMIDE ROMPHARM 1%, a kötőhártya-tasakban, 15-20 perccel a vizsgálat előtt.
A szokásos adag 1-2 csepp TROPICAMIDE ROMPHARM 1%, az adagolás 5 perc múlva megismételhető. A hatás meghosszabbítása érdekében ajánlott egy újabb cseppet 20-30 perc múlva beadni.
Az applikátor és az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell a szemhéjakkal, a szomszédos felületekkel vagy más felületekkel való érintkezést. Az injekciós üveget az adagolás között zárva kell tartani.
Túlérzékenység a tropikamiddal, a trópinsavval, más rokon gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Prosztata hipertrófiában, paralitikus ileusban vagy pylorus stenosisban szenvedő betegek.
Szűk látószögű glaukómában szenvedők vagy szűk látószögű glaukómára való hajlam.
7 évesnél fiatalabb gyermekek (a cikloplegia terápiás javallatára).
A terhesség első trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint más lokális szemészeti gyógyszerek, a tropikamid is felszívódhat szisztémásan, ebben az esetben antikolinerg-specifikus mellékhatások jelentkezhetnek.
A szisztémás felszívódás és a mellékhatások korlátozása érdekében ajánlatos elkerülni az ismételt adagolást, és beadás után a szemhéjak könnyű bezáródását és a nasolacrimalis csatorna elzáródását.
Az esetleges antikolinerg szisztémás reakciók miatt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni tachycardia (tirotoxicosis, szívelégtelenség stb.), Valamint szívizchaemiában vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tropicamid iránti érzékenység nagyon változatos, Down-szindrómás betegeknél fokozott, alacsony albinizmusban szenvedőknél.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél és időseknél (65 év felett), mivel ezeknél az embereknél nagyobb a mellékhatások kockázata. 3 hónaposnál fiatalabb betegeknél a tropicamid amblyopiát okozhat az indukált cikloplegia miatt.
A gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szemirritációt okozhat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést, mivel ez elszíneződést okozhat.
A kontaktlencséket beadás előtt el kell távolítani, és legalább 15 perc múlva cserélhetők.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tropikamid szemészeti alkalmazást követő lehetséges szisztémás felszívódását követően más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek parasimpatolitikus hatásai felerősödhetnek: amantadin, memantin, egyes antihisztaminok, neuroleptikumok (butirofenon, fenotiazinok), triciklusos antidepresszánsok, klozamid,.
A MAOI alkalmazása elősegítheti a paraszimpatolitikus hatásokat.
Az emésztőrendszer csökkent mozgékonysága befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
A parasimpatolitikumok a xerostomia következtében csökkent nitrátok sublingualis beadását okozhatják.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a tropicamid terhes nőknél történő alkalmazásáról. A szisztémás hatások miatt a gyógyszer alkalmazása a terhesség első trimeszterében ellenjavallt, a másik két trimeszterben pedig olyan esetekben alkalmazható, amikor ez feltétlenül szükséges, és csak az anya/haszon/magzat kockázati arányának értékelése után. A szemészetileg alkalmazott tropikamid egy része kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatást a gyógyszer beadásának napján fel kell függeszteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a gyógyszer befolyásolja az írisz befogadásának és tágulásának képességét, egész életében befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer általában jól tolerálható. Beszámoltak arról, hogy a mellékhatások blokkolják a muszkarin receptorokat, és nagy dózisok esetén a nikotin receptorokat:
xerostomia nyelési rendellenességekkel és szomjúsággal
xeroderma és átmeneti arc hiperémia, ritkán jár égéssel vagy szúrással
átmeneti bradycardia, amelyet tachycardia követ, szívdobogással és aritmiával
a hasi puffadással és székrekedéssel járó csökkent béltónus és mozgékonyság
a légzésfunkciók stimulálása
túlérzékenységi reakciók, hiperémia és az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata, légszomj és makulopapuláris kiütés, és anafilaxiás sokkká válhatnak.
hallucinációk, zavartság, izgatottság (különösen gyermekeknél és időseknél).
A túladagolás tünetei a következők:
helyi irritáció és kötőhártya-gyulladás
izgatottság, dezorientáció, hallucinációk, ataxia
fejfájás, súlyos álmosság
pszichotikus és paranoid reakciók, delírium
a légzésfunkciók stimulálása
kiütés, makulopapuláris
eszméletvesztés, kóma, központi depresszió és légzésmegállás okozta halál
szemek bő vízzel történő lemosása
lenyelés esetén javasolt a gyomormosás és az aktív szén beadása
az antimuszkarin hatás csökkentése érdekében fizosztigmin adható
diazepám adható az idegi izgatás terápiás szabályozására
korrigálni kell a hipoxiát és az acidózist (szódabikarbóna beadása).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mydriaticus és cycloplegic, antikolinerg, ATC kód: S01FA06
A tropikamid egy tercier amin, a trópussav származéka, atropinszerű paraszimpatolitikus hatású. A hatásmechanizmus magában foglalja a kolinerg receptorok blokkolását a szinapszisokban, antagonizálva az acetilkolin hatásait.
A kötőhártya-tasakba ültetve a tropicamid a következőket okozza:
- csökkent könnykiválasztás,
- az írisz körkörös izomzatának relaxációja, mydriasis kialakulása,
- a csillóizom ellazulása, ami a lencse ellapulását és elhelyezkedési zavarokat okoz,
- az intraokuláris nyomás növekedése.
A terápiás dózisok nem blokkolják a kolinerg receptorokat más területeken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szemészeti beadást követően a tropicamid hatása gyorsan megtörténik, és kevésbé tart, mint az atropiné. A midriasis 20-40 percen belül jelentkezik, és általában 6 órán át tart. A cikloplegia maximális az alkalmazás után 30 perccel, rövid ideig tart, 6 órán belül teljesen helyreáll a normális szállás.
A szemészetileg alkalmazott tropikamid némelyike átjuthat a nasolacrimalis csatornán a gyomor-bél traktusba, szisztémás felszívódáson átesve.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Nátrium-klorid, nátrium-edetát-dihidrát, benzalkónium-klorid, sósav, tisztított víz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
28 nappal az üveg első felbontása után.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz HDPE palackkal, HDPE csepegtetővel ellátva, 10 ml csepp HDPE kupakkal lezárva
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strada Eroilor sz. 1A, Otopeni, Ilfov, Románia
8. A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK SZÁMA
9. AZ ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA