Új figyelmeztetések a Plavix (klopidogrél-biszulfát) - Infosanatátra vonatkozóan
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elrendelte egy biztonsági figyelmeztető doboz kinyomtatását az antikoaguláns Plavix (klopidogrél-biszulfát) csomagolásán, megjegyezve, hogy egyes betegeknél a terméknek nem lehet a kívánt hatása. Ez az intézkedés szigorúbbá teszi a vénykötelezettségeket, mind a fogyasztókat, mind az egészségügyi szakembereket megszólítva.
Így az FDA képviselői kijelentették, hogy egyes genetikai variációkkal rendelkező betegek nem tudják megfelelően metabolizálni ezt a gyógyszert, mivel a Plavix antikoaguláns beadását követően szívrohamot vagy stroke-ot szenvedhetnek. A fogyasztók genetikai teszt segítségével ellenőrizhetik, hogy a betegek ebbe a kategóriába tartoznak-e.
Az FDA azt javasolja, hogy a gyenge gyógyszer-anyagcserével rendelkező emberek más antikoagulánsokat, például aszpirint alkalmazzanak. Meg kell jegyezni, hogy az ügynökség ezeket az információkat tavaly november óta felvette a Plavix címkére, de az új figyelmeztetéseket most egy fekete dobozba nyomtatták, ami az FDA által elfogadott ilyen típusú legsúlyosabb biztonsági intézkedés.
A Plavix szívbetegek számára készült, és megakadályozza a vérrögképződést, amely myocardialis infarktust, stroke-ot és halált okozhat. Tekintettel arra, hogy az említett genetikai tesztek körülbelül 500 dollárba kerülnek, a szakértők becslései szerint kevés az esély arra, hogy bevonják őket a Plavix-ot szedő betegek szokásos terápiájába.
"Úgy gondolom, hogy ezen információk alapján az embereknek több genetikai vizsgálata lesz, mint korábban, de korai azt mondani, hogy minden Plavix-szal kezelt beteget meg kell vizsgálni" - mondta Dr. Louis Teichholz, a Központ Kardiológiai Osztályának vezetője. Orvosi Egyetem "Hackensack". Dr. Teichholz azt is elmondta, hogy az FDA arra irányuló lépése, hogy fekete figyelmeztető szalagokat nyomtasson a Plavix dobozaira, ösztönözheti az orvosokat, hogy ehelyett az Eli Lilly & Co. által forgalomba hozott versengő antikoagulánsokat, az Effientet írják fel. tavaly nyáron.
A Plavix hatékonysága érdekében ezt a gyógyszert májenzimben kell metabolizálni. De az FDA becslése szerint az amerikaiak 2 és 14 százaléka között alacsony ez az enzimszint, ami megakadályozza őket az antikoaguláns megfelelő feldolgozásában. Az ügynökségen belüli források azt is kijelentik, hogy a gyógyszer rossz anyagcseréjének esélye a faji kritériumtól függően változik.
A terméket forgalmazó cégek, nevezetesen a Sanofi-Aventis és a Bristol-Myers Squibb szerint a rossz anyagcserével rendelkező betegek a fehér emberek körülbelül 2, a színes 4 és az ázsiaiak 14 százalékát teszik ki., amint azt a gyógyszer vényköteles adatai tükrözik. A két gyógyszergyár azt is kijelentette, hogy azok az emberek, akik nem metabolizálják helyesen az antikoagulánst, a Plavix-ot, a lakosság összesen 3 százalékát teszik ki.
"A betegeknek azt javasoljuk, hogy folytassák a Plavix-kezelést, és csak az orvos ajánlása alapján hagyják abba a kezelést" - mondta az FDA az ügynökség hivatalos honlapján közzétett sajtóközleményében. "Arra kérjük őket, hogy kérdezzék meg egészségügyi dolgozóikat, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk van a Plavix-szal kapcsolatban, vagy ha tudni akarják, hogyan lehet genetikailag tesztelni őket annak megállapítására, hogy megfelelő-e a gyógyszer anyagcseréje" - áll a közleményben.
Az új felírási információk szerint a Plavix nagyobb dózisának alkalmazása növelheti az antikoaguláns hatást azoknál a betegeknél, akiknek a terápiája nem működik, bár az FDA még nem állapított meg magasabb elfogadható dózist. A Plavix 2008-ban 8,6 milliárd dolláros globális bevételt ért el, amely a Pfizer által a Lipitor után a második legjobban eladott gyógyszer.
Laura Hortas, a Bristol-Myers szóvivője elmondta, hogy a gyógyszergyár a következő két hónapban új biztonsági figyelmeztetéseket ad a Plavix dobozokhoz. "A gyógyszer felírására vonatkozó információk áttekintése tükrözi a vállalat FDA folyamatos kutatását" - tette hozzá.