URSOFALK 250 mg filmtabletta
Portál a máj egészségéről
URSOFALK 250 mg filmtabletta
Ursofalk 250 mg kapszula
Minden kapszula 250 mg ursodeoxicholsavat (AUDC) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
CapsulДѓ
Fehér, átlátszatlan zselatin kapszula, fehér granulátumot tartalmaz.
4.1 Terápiás javallatok
Ursofalk van jelölve:
- koleszterin epekövek oldódása az epehólyagban; a kövek nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm, radiolucenseknek kell lenniük (a röntgenvizsgálaton nem lehetnek sötétek) és az epehólyag funkciójának épnek kell lennie;
- epeúti reflux gastritis kezelése
- primer biliaris cirrhosis kezelése, feltéve, hogy nincs dekompenzált májcirrhosis.
Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 6 éves és 18 év alatti gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés ideje alatt nincs korhatár Ursofalk 250 mg kapszula. 47 kg-nál kisebb testtömegű vagy nyelni képtelen betegek számára Ursofalk kapszula elérhető Ursofalk 250mg/5ml szuszpenzió (az alkalmazás folyékony formája).
A napi dózist a terápiás javallatnak megfelelően határozzuk meg.
A primer biliaris cirrhosis (CBP) kezelésére
A napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 kapszula között van. Ursofalk (14 ± 2 mg AUDC/kg).
A kezelés első 3 hónapjában, Ursofalk 250 mg egész napra osztott adagokban kell használni.
Ha a májfunkciós paraméterek javulnak, a napi adag naponta egyszer adható be este.
Az ajánlott kezelési ütemterv a következő:
| Testsúly | Ursofalk 250 mg kapszula | |||
| az első 3 hónapban | későbbi | |||
| dimineaЕЈa | prГўnz | este | este (naponta egyszer) | |
| 47 - 62 kg | 1 | 1 | 1 | 3 kapszula |
| 63 - 78 kg | 1 | 1 | 2 | 4 kapszula |
| 79 - 93 kg | 1 | 2 | 2 | 5 kapszula |
| 94 - 109 kg | 2 | 2 | 2 | 6 kapszula |
| > 110 kg | 2 | 2 | 3 | 7 kapszula |
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, elegendő mennyiségű folyadékkal. Ursofalk 250 mg rendszeresen kell beadni.
Használat Ursofalk 250 mg A CBP a végtelenségig folytatható.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először kevesebb mint napi dózissal kell elvégezni Ursofalk 250 mg Ezután az adagot fokozatosan növelni kell (növelve a heti napi adagot), amíg ismét meg nem kapjuk a megfelelő adagolási séma szerinti adagot.
Biliáris reflux gastritis kezelése
Az ajánlott adag egy kapszula Ursofalk 250 mg naponta egyszer, elegendő mennyiségű folyadékkal bevéve, este lefekvés előtt.
Biliáris reflux gastritis kezelésére, Ursofalk 250 mg kapszula általában 10-14 napig kell adni. Általában a kezelés időtartama az állapot alakulásától függ, és az orvos minden esetben meghatározza.
Az epekövek feloldódása:Az epekövek feloldódása
Az ajánlott adag körülbelül 10 mg AUDC/kg naponta, a következők súlyától függően:
-- 61 - 80 kg - 3 kapszula Ursofalk 250 mg
- 81-100 kg - 4 kapszula Ursofalk 250 mg
- > 100 kg - 5 kapszula Ursofalk 250 mg.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, elegendő folyadékkal lefekvés előtt este.
A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.
Az epekövek oldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között változik, méretüktől és összetételüktől függően.
A kolecisztográfia vagy a kontroll ultrahang félévente hasznos lehet, amíg a kövek eltűnnek.
A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztográfián és/vagy ultrahangon 4-12 hét elteltével kövek hiányoznak, mivel ezek a technikák nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb méretű kövek vizualizálását. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesav oldószerekkel végzett kezelés után 50% -ra becsülték 5 év múlva. hatékonyság Ursofalk Nem vizsgálták a röntgen- vagy részben röntgen-epehólyag-kövek kezelésében, de általában kevésbé oldhatónak tekintik, mint a radiolucens kövek. A koleszterin nélküli kövek, amelyek a radioplama kövek 10-15% -áért felelősek, nem képesek feloldani az epesavak által
Vrstnici: Nincs bizonyíték arra, hogy a dózis módosítása felnőttek esetében szükséges.
Gyermekek és serdülők:
A koleszterinben gazdag kövek ritkák a gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagot a testtömeghez kell igazítani.
6 éves és 18 év alatti gyermekek cisztás fibrózisban:
20mg/kg/nap 2-3 osztott adagban, amely szükség esetén 30mg/kg/napra növelhető.
| Testtömeg [kg] | Napi adag [mg/kgc] | Ursofalk 250 mg kapszula | ||
| DimineaЕЈa | Prўnz | Este | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Ellenjavallatok
Ursofalk 250 mg Nem alkalmazható:
Gyermekek és serdülők
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ursofalk 250 mg orvosi felügyelet mellett kell használni.
A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGOT), az ALT (SGPT) és a GT-GT májfunkciós paramétereket orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Azon eseteken kívül, amelyek lehetővé teszik a válasz és a nem reagálást az elsődleges biliaris cirrhosisban kezelt betegeknél, ez a monitorozás lehetővé tenné a lehetséges májkárosodás korai felismerését is, különösen előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Előrehaladott epeúti cirrhosis kezelésére alkalmazva: nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.
CBP-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először kevesebb mint napi dózissal kell elvégezni Ursofalk 250 mg (Napi 1 kapszula), majd az adagot fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírtak szerint.
Ha koleszterin epekövek oldására használják:
A terápiás előrehaladás értékelése és az epekövek bármilyen meszesedésének időben történő észlelése, a kövek nagyságától függően, az epehólyagot teljes egészében és elzárt képekkel kell vizualizálni (orális kolecisztográfia). Állva és ülve (ultrahang kontroll), 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után.
Ha az epehólyag nem látható röntgenképi képalkotással, vagy meszesedett epekövek esetén az epehólyag elégtelen összehúzódása vagy az epehólyag kólikájának gyakori epizódjai, Ursofalk nem szabad használni.
A betegek szedése Ursofalk 250 mg kapszula az epekövek oldódása érdekében hatékony, nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ursofalk nem adható együtt kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a készítmények megkötik az ursodeoxikolsavat a belekben, ezért gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ezeket az anyagokat tartalmazó készítmények használata szükséges, az alkalmazást legalább 2 órával az alkalmazás előtt vagy után kell elvégezni. Ursofalk.
Ursofalk megváltoztathatja a ciklosporin felszívódását a belekben. A ciklosporinnal kezelt betegeknél az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, és szükség esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az AUDC (500 mg/nap) és a rosuvastatin (20 mg/nap) együttes alkalmazása a rosuvastatin plazmakoncentrációjának enyhe növekedését eredményezte. Ennek a más sztatinokkal való kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Kimutatták, hogy az AUDC egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területét (AUC). Javasoljuk a nitredipin és az AUDC együttes alkalmazásának nyomon követését. Szükség lehet a nitrendipin adagjának emelésére. Beszámoltak a dapson terápiás hatásának csökkentésével való kölcsönhatásról is. Ezek a megfigyelések, a megállapításokkal együtt in vitro jelezheti, hogy az AUDC képes citokróm P450 3A enzimeket indukálni. Ezt az indukáló hatást azonban nem figyelték meg a budezoniddal való kölcsönhatás klinikai vizsgálatában, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 3A szubsztrátja.
Az ösztrogénhormonok és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a klofibrát növelik a máj koleszterin szekrécióját, amely elősegítheti az epeköveket, ami az epekövek feloldására használt AUDC mellékhatása.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak toxikus hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az AUDC alkalmazása után nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról.
Terhes nőknél az AUDC alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a terhesség első szakaszában toxikus hatások vannak a reproduktív funkcióra (lásd 5.3 pont). Ursofalk terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. A potenciálisan termékeny nőket csak akkor szabad kezelni, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban azoknál a betegeknél, akik szedték Ursofalk az epekövek oldódása érdekében hatékony, nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Számos dokumentált szoptatás alatti alkalmazás szerint az AUDC szintje az anyatejbe nagyon alacsony, és szoptatott csecsemőknél nem jelentkeznek mellékhatások.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ursofalk nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108, Freiburg
Németország
Az engedély megújítása - 2012. március
Óvatos
Gyógyszeres kezelés orvosi tanács nélkül nem ajánlott.
Olvassa el a gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők betegtájékoztatóit, hogy tájékoztatást kapjon a javallatokról, a felhasználás módjáról vagy a mellékhatásokról.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos további információkhoz. Jelentsen egy mellékhatást