Vásároljon Panzytrat 25000 gyomornedv-ellenálló mikrotabletta kapszulákkal gyomornedv-ellen
Az exokrin hasnyálmirigy működésének zavarai, amelyek maldigesztéssel járnak. A pankreatint felnőttek, gyermekek és serdülők számára alkalmazzák.
adagolás
A kezelést alacsony dózissal kell elkezdeni, és a hasnyálmirigy-elégtelenség súlyossága, a hasnyálmirigy-elégtelenség kiváltó oka, valamint az étkezés mennyisége és összetétele alapján kell beállítani. A kiigazításnak klinikai tüneteken (pl. Steatorrhea, hasi fájdalom) és standard teszteken kell alapulnia, mint például a széklet zsírmeghatározása és az elasztáz-1 koncentrációjának székletvizsgálata.
Különböző erősségek és adagolási formák állnak rendelkezésre: Panzytrat 10 000, Panzytrat OK, Panzytrat 25 000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40 000. A szükséges dózist a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell kiválasztani.
A legalkalmasabb erősségek a kisgyermekek és a gyermekek számára a Panzytrat 10 000 és a Panzytrat OK.
gyermekek
Kezdő adag: 10 000 - 20 000 Ph. Eur. Lipáz egységek étkezésenként.
Fenntartó adag: 500 - 4000 Ph. Eur. Lipáz egység/gramm elfogyasztott zsír.
Felnőttek és tizenévesek
20 000 - 75 000 Ph. Eur. Lipáz egységek étkezésenként és 10 000 - 25 000 Ph. Eur. Lipáz egységek snackenként, bár nagyobb adagokra lehet szükség a steatorrhoea kezelésére.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek: Maximális napi adag: 10 000 Ph. Eur. Lipáz egység/testtömeg-kilogramm/nap.
alkalmazás típusa
Elvenni.
A pankreatint étkezés/snack közben vagy közvetlenül utána kell bevenni, ha elfelejtette. A kapszulákat lehetőleg egészben kell lenyelni. A betegeknek sok vizet kell inni. Azok az emberek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják őket, széthúzva őket, és hozzáadva a tartalmat kis mennyiségű folyékony vagy puha ételhez, például almaszószhoz vagy narancsléhez. Ezt a folyadékot/ételt azonnal és rágás nélkül kell lenyelni. A használat időtartama nincs korlátozva, és a klinikai képtől függ.
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Allergia sertésfehérjékre.
A bélszűkület lehetőségét mérlegelni kell, ha a gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei vannak. A pankreatint addig nem szabad szedni, amíg a tünetek teljesen elmúlnak. Mivel a korlátozott folyadékelválasztás hozzájárulhat a bélelzáródás kialakulásához, biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, különösen meleg időben (lásd 4.8 pont).
A nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimek hyperuricuriával és hyperuricémiával társulnak. A nagy dózisú kezelés alatt ellenőrizni kell a húgysav kiválasztását (lásd 4.8 pont). Ha a kapszulákat túl sokáig rágják és/vagy tartják a szájban, az fekély formájában irritációt okozhat a szájüregben. A szájöblítés és egy pohár víz elfogyasztása segíthet, ha a szájüreg irritációjának korai jelei vannak.
A folsav felszívódása csökkenthető pankreatintartalmú kész gyógyszerek szedésével, így további folsavbevitelre lehet szükség.
Terhesség:
Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás szempontjából. Mivel a pancreatin szisztémás expozíciója elhanyagolható, feltételezzük, hogy terhesség alatt nincs hatása a születendő gyermekre. A pankreatin terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás:
Úgy gondolják, hogy a pankreatin nincs hatással a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a szoptatás alatt a pankreatin szisztémás expozíciója elhanyagolható. A pankreatin szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység:
Az állatkísérletek nem kielégítőek a termékenység tekintetében.
A pankreatin nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
a) A biztonsági profil összefoglalása
A pankreatinnal végzett kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél traktusra vonatkoznak.
b) A mellékhatások táblázata
Lásd a táblázatot
| Szervrendszer osztály | Nagyon gyakran 1(≥ 1/10) | Gyakran 1(≥ 1/100 ig 1(≥ 1/1000-ig 2 | ||
| Immunrendszeri rendellenességek | ||||
| Túlérzékenység | x | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek | ||||
| étvágytalanság | x | |||
| Hyperuricemia | x | |||
| Emésztőrendszeri rendellenességek i | ||||
| gyomorfájdalom | x | |||
| székrekedés | x | |||
| Hasmenés | x | |||
| Hasfeszülés | x | |||
| dyspepsia | x | |||
| Emésztőrendszer Mozgászavar | x | |||
| Hányinger | x | |||
| Rostos kolonopátia | x | |||
| Hányás | x | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | ||||
| Kiütés | x | |||
| Viszketés | x | |||
| Vese- és húgyúti rendellenességek | ||||
| Hyperuricuria | x | |||
2 A spontán jelentésekből származó mellékhatásokat is felsoroljuk. Ezeket az adatokat önként adják ismeretlen méretű populációból, és gyakoriságukat nem lehet meghatározni.
c) A kiválasztott mellékhatások leírása
A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az ileocephalusban és a vastagbélben (fibrosos kolonopátia) és a vastagbélgyulladásról szóló jelentések többsége nagy dózisú hasnyálmirigy enzimkészítmények beadására vonatkozik. Az összes hasnyálmirigy enzimkészítménynél fibrózus kolonopátia fordult elő. Eset-kontroll vizsgálatokban az alkalmazott készítmények vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek erőssége, adagolási formája vagy bevonata nem társult kolonopátiához. Mivel az ajánlott adag maximális
10 000 Ph. Eur. Lipáz/kg/nap egység, a fibrosos kolonopátia előfordulása csökkent. A bélszűkület lehetőségét mérlegelni kell, ha a gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei jelentkeznek. Mivel a korlátozott folyadékelválasztás hozzájárulhat a bélelzáródás kialakulásához, biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, különösen meleg időben (lásd 4.4 pont).
A nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimek hyperuricuriával és hyperuricémiával társulnak. A nagy dózisú kezelés alatt ellenőrizni kell a vizeletben a húgysav kiválasztódását (lásd 4.4 pont).
d) gyermekek és fiatalok
A fent említett 8, 3. fázisú klinikai vizsgálatból, összesen 332 pankreatinnal kezelt résztvevővel, négy volt összesen 158 túlnyomórészt 0,9–24,4 éves fiatal résztvevővel. Az átlagos életkor ezekben a vizsgálatokban 7,75 és 12,7 év között volt.
e) Egyéb speciális betegcsoportok
Nincs elegendő tanulmány más specifikus betegcsoportokban történő alkalmazásáról. Ha más speciális betegcsoportokat kezelünk, mint pl
Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket idős betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májkárosodásban szenvedő betegeknél, más betegségekben vagy meghatározott genotípusú betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Nagyon fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a jóváhagyás után. Lehetővé teszi a gyógyszer kockázat-haszon arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra ösztönzik, hogy jelentsék a gyanús mellékhatásokat a
Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézet
Farmakovigilancia osztály
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Weboldal: http://www.bfarm.de
Magas hasnyálmirigy-enzim adagokban fibrózus kolonopátiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
A nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimek hyperuricuriával és hyperuricémiával társulnak (lásd 4.4 pont).