VEGYES KÁBÍTÓSZEREK - DER SPIEGEL 452011
E.Valószínűleg nincs még egy ilyen bonyolult tabletta: bárkinek, akinek vérhígító Marcumart írnak fel - például trombózis vagy pitvarfibrilláció után -, nem szabad egyszerűen lenyelnie a gyógyszert, mint bármely más tablettát. Inkább az elején, később, legalább havonta kell minden nap orvoshoz fordulnia, aki ezután meghatározza, hogy a vér milyen vékony lett. Csak ezután számítja ki az egyes betegek számára szükséges gyógyszeradagot külön-külön.
A cikk PDF formátumban
A Marcumar olcsó, rendkívül hatékony - és rendkívül népszerűtlen. Ki szereti, ha állandóan vért vesznek az alvadási vizsgálatokhoz? Ezenkívül ijesztő az a tudat, miszerint a hatóanyag nagy dózisa belső vérzéshez vezet, és hogy patkánymérgként is használják alig megváltozott formában.
De most van alternatíva azoknak a mintegy egymillió embernek, akiknek egyedül Németországban kell szedniük a kábítószert, mintegy felüknek akár végleg is. Három új tabletta ígéri, hogy képesek lesznek helyettesíteni Marcumart - bosszantó tesztek nélkül:
‣ A Boehringer Ingelheim-től származó Dabigatran (kereskedelmi név: Pradaxa), amelyet régóta alkalmaznak a csípő- és térdprotézis utáni trombózis megelőzésére, szeptember óta alkalmazzák pitvarfibrilláció esetén a stroke megelőzésére is;
‣ A Bayer rivaroxaban (kereskedelmi neve: Xarelto) pénteken jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban;
‣ A Bristol-Meyrs-Squibb és a Pfizer valószínűleg jövőre is piacra akarja hozni Apixaban (kereskedelmi neve: Eliquis) termékét.
A Marcumar-cserét jövőbeli milliárd dolláros vállalkozásnak tekintik. Még a régi típusú vérhígítók mellett is, az ipar 2010-ben világszerte körülbelül ötmilliárd dolláros árbevételt ért el. Szakértők becslései szerint a piac 2015-ig tizenegy milliárd dollár fölé duzzad. A Bayer csak a rivaroxaban éves értékesítése kétmilliárd euró.
Az ipar borzalmas árakat számít új gyógyszereikért: a napi adag körülbelül 15-20-szor annyiba kerül, mint Marcumaré; Bár a költséges koagulációs vizsgálatok nem szükségesek, az egészségbiztosítóknak évente körülbelül ezer euróval kell többet fizetniük betegenként. Ennek ellenére szinte senki sem kételkedik abban, hogy az új eszközök érvényesülni fognak.
Nemcsak az ipar, hanem sok orvos is orvosi forradalomként üdvözli az új tablettákat. A dabigatrán jóváhagyása a pitvarfibrillációra például Hans-Christoph Diener, az Essen Egyetemi Kórház neurológusa szerint "tíz év legnagyobb sikere a stroke megelőzésében".
De valójában miért? Eközben vannak arra utaló jelek, hogy a "jobb Marcumar" álma hamarosan kirobbanhat.
Október végén egy "Rote-Hand-Brief" sokkolta a szakértőket. Világszerte körülbelül 50 haláleset után, amelyben a dabigatrán-betegek belső vérzéssel véreznek, Boehringer Ingelheim figyelmezteti az orvosokat: A gyógyszer alkalmatlan veseproblémákkal küzdő betegek számára. Mert velük fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem ürül ki elég gyorsan. A lehetséges következmény: az anyag felhalmozódik a szervezetben, és olyan erősen gátolja az alvadást, hogy belső vérzés lép fel - ez a probléma a többi új vérhígítót is érintheti. Ezért a rivaroxabant már megvizsgálták saját - alacsonyabb dózisban - vesebetegeknél. Az Apixaban-t ilyen betegeknél is körültekintően kell alkalmazni.
A dabigatránra vonatkozó figyelmeztető levél azt mondja, hogy a terápia megkezdése előtt mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót. De mi van akkor, ha a vese gyengül egy fertőzés vagy egy baleset után? Minden láz és hasmenés esetén az orvos és a beteg valóban emlékezni fog a veseműködés mérésére? "Az új gyógyszerek feltételezett előnye - hogy az alvadási értékeket nem kell rendszeresen ellenőrizni - most hátrányosnak bizonyul" - figyelmeztet Walter Thimme berlini kardiológus, a kritikus "Gyógyszerlevelek" társszerkesztője és a német orvosi szakma Gyógyszerbizottságának tagja.
A Boehringer Ingelheim viszont dicséri termékének "előny-haszon/kockázat profilját", és hangsúlyozza, hogy "minden mellékhatásról és halálesetről nagyon komolyan vesz".
Mindezek mellett mindenképpen kérdéses, hogy az új eszközök valóban jobban működnek-e a gyakorlatban, mint az öreg Marcumar. A Boehringer Ingelheim például összehasonlította a régi és az új terápiákat egy 18 000 betegen végzett nagy vizsgálatban. Következtetés: A dabigatránt kapó betegek valamivel tovább éltek, de a különbség rendkívül kicsi volt. Számokban kifejezve: a különbség teljes 0,49 százalékpont volt. A gyakorlatban a Thimme ezt lényegtelennek tartja: "Ennek hangsúlyozása tiszta marketing."
Az Apixaban versenyző termék valamivel jobban teljesített egy nagy tanulmányban a mortalitás szempontjából. A hatás azonban különösen nyilvánvaló volt az ázsiai-csendes-óceáni tanulmányi központokban, ahol a tapasztalatok azt mutatják, hogy a régi antikoagulánsokhoz való alkalmazkodás rosszabbul működik. Európában a tanulmány nem tárt fel jelentős különbséget a régi és az új gyógyszerek között. A Bristol-Meyrs-Squibb és a Pfizer gyártók tagadják ezt a kapcsolatot.
A rivaroxaban esetében a jeles amerikai kardiológus, Steven Nissen bírálta, hogy a nagy jóváhagyási vizsgálat kontrollcsoportja nem volt optimálisan beállítva. Nissen, aki az FDA szakértői testületében szeptember elején felszólalt a rivaroxaban ellen, még kizártnak sem tartja, hogy az új gyógyszer rontja a terápiát: "Nem vagyok teljesen meggyőződve arról, hogy a rivaroxaban ugyanolyan jó, mint a régi antikoagulánsok, feltéve, hogy ezeket szakszerűen adják meg "- mondja Nissen. A Bayer viszont hangsúlyozza termékének "pozitív előny-kockázat profilját".
Az új hatóanyagok másik sajátossága aggasztó: különösen a rivaroxaban és az apixaban esetében a hatás rendkívül gyorsan eltűnik Marcumarhoz képest. A gyógymód tehát nem bocsátja meg a feledékenységet.
Különösen az idősebb betegek könnyedén megtalálhatják a Marcumar tablettát akaratlanul az éjjeliszekrényen, ahelyett, hogy lenyelnék. Mivel azonban a véralvadás nagyon lassan reagál a gyógyszeres kezelésre, ez már nem tragikus. Az új gyógymódokkal azonban más a helyzet: A napi adag nélkül a hatóanyag gyorsan eltűnik a szervezetből - potenciálisan súlyos következményekkel jár: A stroke kockázata fennáll.
Nissen amerikai kardiológust is aggasztja ez. De különösen felháborítja, hogy az összes rivoxaban-tabletta mindegyikének tartalmaznia kell egy teljes napi adagot, bár a hatás hét-tizenegy óra múlva kezd elkopni. Thimme is meg van győződve: "Csak azért döntöttek a napi egyszeri adagolás mellett, mert sok orvos és beteg számára praktikusabbnak tűnik. A Rivoxaban-t valóban naponta kétszer kell beadni."
Az ipar szempontjából kritikus "arznei-távirat" ezért azt javasolja, hogy kezdetben csak azokat a betegeket kezeljék az új szerekkel, akiknek egyrészt különösen nagy a trombózis kockázata, másrészt nem kezelhetők jól Marcumarral.
Wolfgang Becker-Brüser kiadó azonban már azt gyanítja, hogy ez nem áll meg itt: "Attól tartok, hogy a végén őrületesen sok beteg juthat az új pénzeszközökhöz."