VERTIGIX 20mg40mg x50 COMPR GALENICA Gyógyszereket, vegyszereket, kozmetikai összetevőket tartalmazó brosúrák
N07CA52 - cinnarizinum + dimenhydrinatum
| FŐ ANATOMIKAI CSOPORT | N | Idegrendszer |
| Terápiás alcsoport | N07 | Egyéb, az idegrendszerre ható készítmények |
| FARMAKOLÓGIAI ALcsoport | N07C | Vertigo elleni készítmények |
| KÉMIAI ALcsoport | N07CA | Vertigo elleni készítmények |
| KÉMIAI | N07CA52 | cinnarizinum + dimenhydrinatum (cinnarizin + dimenhidrinát) |
Általános információk a VERTIGIX 20mg/40mg-ről
Az utolsó gyógyszerlista dátuma: 2020.11.01
Kereskedelmi kód: W64195001
Koncentráció: 20mg/40mg
Gyógyszerforma: COMPR
Mennyiség: 50
A termék bemutatása: doboz buborékfóliával pvc-pvdc/al-pvdc x50 tartalmaz
Terméktípus: általános
Vényköteles korlátozások: P-RF - A gyógyszertárban visszatartott vényköteles gyógyszerek (nem újíthatók meg).
Ár: 55,83 RON
A cinnarizin + dimenhidrinát elérhető koncentrációi
Forgalomba hozatali engedély (APP)
APP-gyártó: ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - PORTUGÁLIA
APP-tulajdonos: GALENICA S.A. - GÖRÖGORSZÁG
APP szám: 10404/2017/01
Érvényesség: 3 év
Kompenzációs listák a VERTIGIX 20mg/40mg-hez
B - A lista, 50% kedvezménnyel a referenciaárból
| B | 55,83 | 1.12 | 0,552312 | 0,994162 | 1.104625 | Igen |
A cinnarizin + dimenhidrináttal azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerek
- betahistina (betahistinum)
- cinnarizin
A VERTIGIX 20mg/40mg x50 COMPR GALENICA gyógyszer betegtájékoztatójának tartalma
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vertigix 20 mg/40 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 20 mg cinnarizint és 40 mg dimenhidrinátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek és domború tabletta, körülbelül 8 mm.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző etiológiájú vertigo tünetek kezelése. A Vertigix felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek: 1 tabletta naponta háromszor.
Idősek: ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
Vesekárosodás: A Vertigix-et óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A Vertigix nem alkalmazható kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, difenhidraminnal vagy más hasonló szerkezetű antihisztaminokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A difenhidramint teljes mértékben a vese választja ki, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket kizárták a klinikai fejlesztési programból.
A Vertigix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <25 ml/perc (súlyos vesekárosodás).
Mivel a Vertigix mindkét aktív komponense nagymértékben metabolizálódik a máj citokróm P450 enzimjeivel, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnő a változatlan gyógyszerek plazmakoncentrációja és felezési ideje. Cirrhosisban szenvedő betegeknél ezt a difenhidraminra igazolták. Ezért a Vertigix nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A Vertigix nem alkalmazható szűk látószögű glaukómában, görcsrohamokban, megnövekedett koponyaűri nyomás gyanúja, alkoholfogyasztás vagy vizelet-visszatartás miatt urethro-prosztata rendellenességek miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Vertigix nem csökkenti jelentősen a vérnyomást, de hipotenzív betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
A Vertigixet étkezés után kell bevenni a gyomor irritációjának minimalizálása érdekében.
A Vertigix-et körültekintően kell alkalmazni olyan betegekben, akiket antikolinerg terápia súlyosbíthat, például megnövekedett intraokuláris nyomás, pyloro-duodenális obstrukció, prosztata hipertrófia, magas vérnyomás, hipertireózis vagy súlyos szívkoszorúér-betegség.
Óvatosan kell eljárni a Vertigix Parkinson-kórban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Vertigix antikolinerg és nyugtató hatásait a monoamin-oxidáz inhibitorok erősíthetik. A prokarbazin fokozhatja a Vertigix hatását.
Mint más antihisztaminok, a Vertigix is fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatásait, beleértve az alkoholt, barbiturátokat, kábító fájdalomcsillapítókat és nyugtatókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholos italokat. A Vertigix emelheti a vérnyomáscsökkentők, az efedrin és az antikolinerg szerek, például az atropin és a triciklikus antidepresszánsok hatását is.
A Vertigix elfedheti az aminoglikozid antibiotikumokkal kapcsolatos ototoxikus tüneteket, és elfedheti a bőr reakcióját a bőrallergia tesztre.
Kerülni kell az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot az EKG-nél (például I. és III. Osztályú aritmiák).
A cinnarizin, a difenhidramin és más gyógyszerek közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokra vonatkozó információk korlátozottak. A difenhidramin gátolja a CYP2D6 által közvetített anyagcserét, és körültekintően kell eljárni, ha a Vertigix-et ennek az enzimnek a szubsztrátjaival együtt adják, különösen alacsony terápiás indexűek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
A cinnarizin/dimenhidrinát humán alkalmazásának biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták.
Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhességre, az embrió-magzat fejlődésére és a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében (lásd 5.3 pont). A dimenhidrinát/difenhidramin és a cinnarizin egyetlen hatóanyagának teratogén kockázata alacsony. Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
Nincsenek adatok a cinnarizin/dimenhidrinát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Emberi tapasztalatok alapján feltételezhető, hogy a dimenhidrinát oxitocinikus hatású, és lerövidítheti a vajúdást.
A Vertigix nem ajánlott terhesség alatt.
szoptatás
A dimenhidrinát és a cinnarizin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Vertigix nem alkalmazható szoptatás alatt.
termékenység
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vertigix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vertigix álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén. Az ilyen módon érintett betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások az álmosság (beleértve a fáradtságot, fáradtságot, fáradtságot, zavartságot) a klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 8% -ánál és a xerostomia a betegek körülbelül 5% -ánál. Ezek a reakciók általában enyhék és néhány napon belül elmúlnak, még akkor is, ha a kezelést folytatják. A klinikai vizsgálatokban a cinnarizinnel/dimenhidrináttal összefüggő mellékhatások gyakoriságát és a spontán jelentéseket az alábbi táblázat tartalmazza.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Kevesebb frekvencia
Gyakori Ritka Nagyon ritka
gyakori reakciók ≥1/100,
4.9 Túladagolás
A Vertigix túladagolásának tünetei közé tartozik az álmosság, a szédülés és az antikolinerg hatású ataxia, például xerostomia, arc hiperémia, mydriasis, tachycardia, pyrexia, fejfájás és vizelet visszatartás.
Görcsök, hallucinációk, izgalom, légzési depresszió, magas vérnyomás, remegés és kóma fordulhatnak elő, különösen hatalmas túladagolás esetén.
A túladagolás kezelése: Általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni a légzési vagy keringési elégtelenség kezelésére. Gyomormosás izotóniás nátrium-klorid oldattal ajánlott. A testhőmérsékletet szorosan ellenőrizni kell, mivel az antihisztamin mérgezés következtében pyrexia fordulhat elő, különösen gyermekeknél.
A görcsökhöz hasonló tünetek rövid ideig tartó barbiturátok gondos alkalmazásával szabályozhatók. Jelentős központi antikolinerg hatással rendelkező esetekben a fizosztigmint (a fizosztigmin-teszt után) lassan, intravénásan (vagy ha szükséges, intramuszkulárisan) kell beadni: 0,03 mg/testtömeg-kg (felnőttek legfeljebb 2 mg, gyermekek legfeljebb 0,5 mg).
A dimenhidrinát dializálható, azonban a túladagolás ezzel a módszerrel történő kezelése nem kielégítő. Megfelelő elimináció érhető el hemoperfúzióval aktív szén alkalmazásával. A cinnarizin dializálhatóságáról nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antivertin gyógyszerek, ATC kód: N07CA52
A dimenhidrinát, a difenhidramin kloroteofillin-sója antihisztaminként működik, antikolinerg (antimuskarin) tulajdonságokkal rendelkezik, parasimpatolitikus és depresszív hatást fejt ki a központi idegrendszerre.
Az anyag hányáscsökkentő és anti-vertigo hatású, mivel befolyásolja a betegség kialakulását
kemoreceptor a negyedik kamra régiójában. Így a dimenhidrinát túlnyomórészt a központi vestibularis rendszerre hat.
Kalcium-antagonista tulajdonságai miatt a cinnarizin főleg vestibularis nyugtatóként működik, gátolva a kalcium bejutását a vestibularis érzékszervi sejtekbe. A cinnarizin tehát főleg a perifériás vestibularis rendszerre hat.
A cinnarizin és a dimenhidrinát egyaránt ismertek a vertigo kezelésének hatékonyságáról.
E két anyag kombinálásával nyert gyógyszer hatékonyabb volt, mint a vizsgált populáció egyes komponensei.
A gyógyszert nem értékelték mozgásbetegség szempontjából.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás Szájon át történő beadás után a dimenhidrinát gyorsan felszabadítja molekuláris difenhidraminját.
A difenhidramin és a cinnarizin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A cinnarizin és a difenhidramin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 2-4 órán belül elérhető. Mindkét anyag eliminációs felezési ideje 4-5 óra között változik, függetlenül attól, hogy külön-külön vagy kombinált gyógyszerként adják be őket.
anyagcsere
A cinnarizint és a difenhidramint nagymértékben metabolizálja a máj. A cinnarizin metabolizmusa gyűrűs hidroxilezési reakciókat foglal magában, amelyeket részben a CYP2D6 katalizál, és alacsony specifitású CYP enzim N-alkilezési reakciók. A difenhidramin metabolizmusának fő útja a tercier amin szekvenciális N-demetilezése. In vitro vizsgálatok emberi máj mikroszómákkal különféle CYP enzimek, köztük a CYP2D6 részvételét mutatják.
megszüntetése
A cinnarizin főleg a széklettel (40-60%), kisebb mértékben a vizelettel ürül, főként glükuronsavval konjugált metabolitok formájában. A difenhidramin eliminációjának fő útja a vizeletben van, főként metabolitok formájában, az uralkodó metabolit (40-60%) a deaminát-vegyület, a difenil-metoxi-ecetsav.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A cinnarizin és dimenhidrinát kombinációjával végzett ismételt dózistoxicitás, a termékenység cinnarizinnel vagy dimenhidrináttal, embrió-magzati fejlődés dimenhidrináttal és teratogenitás cinnarizinnel végzett nem klinikai adatai azt mutatják, hogy nem jelent különleges veszélyt az emberre. Egy patkányokon végzett vizsgálat során a cinnarizin csökkentette a kölykök számát, növelte a magzati felszívódások számát és csökkentette a kölykök súlyát születésükkor.
A cinnarizin/dimenhidrinát kombináció genotoxikus és karcinogén potenciálját nem értékelték teljes mértékben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Hipromellóz 2910 15 mPa ∙ s
Kroszkarmellóz-nátrium
talkum
Magnézium-sztearát