Vezető biotechnológiai vállalat
Amgen szakértő a biológia területén
Amgen 1980 óta foglalkozik a biotechnológiával; ezzel Amgen segít létrehozni azokat a folyamatokat és eszközöket a globális biotechnológiai ipar felépítéséhez, amely a kevés választási lehetőséggel rendelkező betegek elsődleges terápiás forrásává vált.
/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Az Amgen számos innovatív biológiai és egyéb gyógyszert fejlesztett ki; ma az Amgen szakértelmét kiváló minőségű terápiás bioszimilárok kifejlesztésére fordítja.
Mik azok a biológia?
A biológia olyan fehérje alapú terápiák, amelyeket egyedi, speciálisan módosított sejtvonalakban állítanak elő. 1 Az egyszerű biológiai anyagok tartalmazzák a rekombináns fehérjéket és hormonokat, míg a monoklonális antitestek sokkal nagyobbak és összetettebb szerkezetűek. Ennek megfelelően a biológiai anyagokat bonyolultabban lehet fejleszteni és előállítani.
- Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007: 619-620.
A biohasonlók életképes kezelési lehetőségek
A biohasonló biológiai gyógyszer hasonló egy másik, már használatra engedélyezett biológiai gyógyszerhez. 1 A biohasonlók nem általánosak, ezért nem azonosak a referencia termékkel; szintén nem azonosak egymással.
Tekintettel a biológiai anyagok 2 eredendő komplexitására, fejlesztésük összetettebb, mint a generikusak kifejlesztése.
| A biofarmakon jellemzői a hagyományos kis molekulájú generikus gyógyszerekkel szemben | |
| Komplex fehérjék | Egyszerű molekuláris szerkezet |
| Nagy méret: akár 100-1000-szer nagyobb, mint a hagyományos generikus gyógyszerek | Kis méret |
| Genetikailag módosított élő sejtek | Vegyipari gyártási folyamat |
| Komplex gyártási folyamat | Minimális lépések a termék szintetizálásához; A folyamat könnyen lemásolható |
| Komplex hatásmechanizmusok | Egyszerű, közvetlen hatásmechanizmus |
| Több célstruktúra, kötőhelyek | Jól jellemzett kötőhelyek |
| A hatékonyság markerei nem mindig egyértelműek | Könnyen számszerűsítheti a hatékonyság markereit |
| A gyártás után nehéz elkülöníteni és tisztítani | A termék összetevői korlátozottak, ismertek |
| Általában instabil | Stabil gyártás után |
A bioszimilárok értéke
Amgen értéket és fenntarthatóságot teremt az innovatív gyógyszerek/biohasonlók kifejlesztésével.
A biohasonlók több választási lehetőséget kínálnak a betegeknek, az orvosoknak és a fizetőknek a kezelési lehetőségek terén.
A biohasonlók alapvető szerepet játszanak az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának ösztönzésében is: több beteg számára lehetővé teszik a szükséges terápiákhoz való hozzáférést. Ezenkívül a bioszimilárak olyan forrásokat szabadítanak fel az egészségügyi rendszerben, amelyek újrabefektethetők az innovatív terápiákba, ezáltal hozzájárulva a gyógyszeripar folyamatos innovációjához. 1
- Tabernero J és mtsai. ESMOOpen 2016; 1: e000142
Tapasztalat Európában
Az Európai Unió először 2005-ben állapította meg a biosimilars 1 hatósági jóváhagyásának útját. Az első biohasonlót 2006-ban hagyták jóvá. 2
Azóta az Európai Unió kiterjedt tapasztalatokra tett szert a bioszimilárok használatával és biztonságosságával kapcsolatban, mivel világszerte a legtöbb bioszimilárt jóváhagyta. 3
Az elmúlt 10 évben nem azonosítottak biztonsági aggályokat a bioszimilárokkal szemben az EU-ban található referenciatermékeikhez képest. 3
Az Európai Unió az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül külön irányelveket bocsát ki, amelyek segítik a gyártókat a bioszimilárokra vonatkozó szabályozási követelmények betartásában. Az Európai Unió irányelvei a biotechnológia tudományos fejlődésével párhuzamosan alakulnak, és figyelembe veszik a klinikai alkalmazás tapasztalatait. 3 Van egy központosított eljárás, amelyet bevezettek a biotechnológiai termékekre, valamint az olyan specifikus jelzésekkel rendelkező termékekre, mint a rák. Eddig az Európában jóváhagyott biohasonlók túlnyomó többségét e központosított eljárás segítségével hagyták jóvá. Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálatot végez, míg a végleges forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság adja meg. Ezután minden tagállam meghatározza a referenciatermék felcserélhetőségének, helyettesíthetőségének és átalakításának kritériumait. 3