VIBROCIL 2,5 mg / 0,25 mg / ml orrcsepp oldat A termék jellemzőinek összefoglalása
Vibrocil csepp oldat
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vibrocil
1 ml Vibrocil orrcsepp 2,5 mg fenilefrin bázist és 0,25 mg dimentindén-maleátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: minden milliliter Vibrocil orrcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA Vibrocil
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Vibrocil
A megfázás, az orrdugulás, az akut és krónikus rhinitis, a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) és az évelő, akut és krónikus sinusitis, vazomotoros rhinitis tüneti kezelése. Adjuváns kezelés akut középfülgyulladás esetén.
Operáció előtti és utáni kezelés (orrműtét).
A Vibrocil orrcseppeket 1 éves kortól gyermekek és felnőttek számára ajánlják.
4.2 Adagolás és alkalmazás Vibrocil
A Vibrocil orrcseppeket 7 napnál tovább nem szabad folyamatosan használni.
1 év alatti gyermekek: nem ajánlott.
1-6 éves gyermekek (felnőtt felügyelete alatt): 1-2 csepp adagolva mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
6–12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete alatt): 3-4 csepp adagolva mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: 3-4 csepp adagolva mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
Az alkalmazás módja Vibrocil
Vibrocil orrcseppeket kell használni, miután a beteg kifújja az orrát.
A beteget utasítani kell, hogy állva vagy ülve döntse hátra a fejét. Ha az ágyon fekszik, a betegnek fel kell akasztania a fejét az ágy szélére. A betegnek be kell csepegtetnie az orrlyukába a cseppeket, és néhány percig hátradöntött fejjel kell tartania a gyógyszert az orron keresztül.
Pgyermekopuláció
A Vibrocil orrcseppek nem ajánlottak 1 év alatti gyermekek számára.
A Vibrocil orrcseppet felnőtt felügyelete alatt kell beadni 1-12 éves gyermekek számára.
4.3 Ellenjavallatok Vibrocil
Fenilefrinnel, dimentindén-maleáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Azok a betegek, akik monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezeltek vagy kapnak 14 napon belül (lásd még 4.5 pont).
Atrófiás rhinitisben szenvedő betegek.
Keskeny szögű glaukóma betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A többi szimpatomimetikus szerhez hasonlóan a Vibrocil orrcseppeket is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg szerekkel szemben erős reakció lép fel, álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavar vagy magas vérnyomás.
A Vibrocil orrcseppek folyamatos alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Hosszan tartó vagy túlzott használata tachyphylaxist és visszapattanó torlódást (drog rhinitis) okozhat.
Mint más helyileg alkalmazott vazokonstriktorok esetében, az ajánlott adagot sem szabad túllépni; A túlzott használat az érszűkítők szisztémás hatásait okozhatja, különösen kisgyermekeknél és időseknél.
Óvatosan kell eljárni kardiovaszkuláris betegségekben, magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, valamint hólyagnyak elzáródásban (pl. Prosztata hipertrófiában) szenvedő betegeknél.
Az antihisztamin H1 dementindén-maleát jelenléte miatt a Vibrocil orrcseppeket óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
Pgyermekopuláció
A Vibrocil orrcseppek nem ajánlottak 1 év alatti gyermekek számára.
A Vibrocil orrcseppeket felnőtt felügyelete alatt kell beadni 1-12 éves gyermekek számára.
A Vibrocil orrcseppek benzalkónium-kloridot tartalmaznak, amely segédanyag allergiás bőrreakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik monoamin-oxidáz gátlókat használnak, vagy akik ezeket a gyógyszereket az elmúlt 14 napban alkalmazták.
Az érszűkítő gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik tri- és tetraciklusos antidepresszánsokat és vérnyomáscsökkentőket, például β-adrenerg blokkolókat használnak, mivel egyidejű alkalmazás erősítheti a fenilefrin nyomáshatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A fenilefrin és a dimentindén-maleát terhesség alatti alkalmazásáról nem végeztek vizsgálatokat. Tekintettel azonban a fenilefrin potenciális szisztémás érszűkítő hatására, tanácsos a Vibrocil orrcseppeket terhesség alatt nem alkalmazni.
A fenilefrin és a dimentindén-maleát laktációban történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Szoptatás alatt a Vibrocil orrcseppeket nem szabad használni.
termékenység3
Nincs elegendő adat a fenilefrin és a dimentindén-maleát emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletek alapján a dimetindinnel való expozíciót követően nem tapasztaltak káros hatást a termékenységre. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nincs elegendő kísérleti állatkísérlet
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vibrocil orrcseppek nincsenek hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.