VICTOZA 6MGML STYLO SC 2 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva (OB)
Laboratórium
NOVO NORDISK A/S
Mérték
Eladási ár: 87,31 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A Victoza felnőttek számára a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, az étrend és a fizikai aktivitás kiegészítéseként:
monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő
a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
A kombinációkról, a glikémiás kontrollra és a kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásokról, valamint a vizsgálati populációkról szóló tanulmányok eredményeit lásd a szakaszokban. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Adagolás és alkalmazás módja
A gasztrointesztinális tolerancia javítása érdekében a liraglutidot napi 0,6 mg dózisban kell elkezdeni. Legalább egy hét kezelés után az adagot 1,2 mg-ra kell emelni. A klinikai választól függően legalább egy hét kezelés után egyes betegeknél a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében szükség lehet az adag 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra emelésére. 1,8 mg-nál nagyobb napi adag nem ajánlott.
A Victoza hozzáadható a meglévő metformin-kezeléshez, vagy a metforminnal és tiazolidindionnal végzett kezeléshez. A metforminnal és a tiazolidinedionnal folytatott kezelést ezután ugyanazon adagban folytathatjuk.
A Victoza hozzáadható a meglévő szulfonilkarbamid-kezeléshez, a metforminnal és szulfonilureával végzett kezeléshez vagy egy inzulinhoz. Amikor a Victoza-t szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal adják, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a szulfonilurea vagy inzulin adagjának csökkentését (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A Victoza adagjának beállításához nem szükséges a vércukorszint önellenőrzése. Ha azonban a Victozát kezdetben szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálják, szükség lehet a vércukorszint önellenőrzésére a szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagjának beállításához.
Idős betegek (65 év feletti)
Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincs klinikai tapasztalat ezzel a kezeléssel végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél a Victoza alkalmazása nem ajánlott (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott. A Victoza alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
A Victoza biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). Nincs adat.
A Victoza nem adható intravénásan vagy intramuszkulárisan.
A Victozát étkezésektől függetlenül naponta egyszer kell beadni a nap bármely szakában. A Victoza szubkután injekcióval beadható a hasba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadásának helye és ideje változtatható az adag módosítása nélkül. Azonban a legjobb, ha a Victoza injekciókat a nap kb. A részletesebb adminisztrációs utasításokat lásd a szakaszban Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások.
Vényköteles és kiadási feltételek
Visszatérítés a jelzés szerint (JO 2016.07.12. És 09.09.09.):
Az egyetlen terápiás javallat, amely jogosult az egészségbiztosítás költségeinek megtérítésére vagy megtérítésére, a következők:
- Metforminnal és/vagy szulfonilkarbamiddal kombinálva, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ezen első vonalbeli kezelésekben, a glikémiás céltól 1% -nál nagyobb eltéréssel és ≥ 30-as BMI-vel, vagy a súlygyarapodás inzulinnal vagy hipoglikémiával.
- Háromszoros terápiaként bazális inzulinnal és metforminnal kombinálva, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket ezekkel a kezelésekkel nem lehet eléggé kontrollálni, és akik intoleránsak vagy ellenjavallatok vannak a szulfonilurea-kezelés alkalmazásában, vagy hármas inzulinkezelés/metformin/szulfonil-karbamid kudarcában.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Első használat után: 1 hónap.
Különleges tárolási előírások:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le.
A fagyasztórekesztől távol tárolandó.
Első használat után: ne tárolja 30 ° C felett, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
Tartsa a toll kupakját, védje a fénytől.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
Patkányokon és egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során nem halálos pajzsmirigy C-sejt daganatokat figyeltek meg. Patkányokban nem figyeltek meg semmilyen megfigyelt káros hatást (NOAEL). Ezeket a daganatokat nem látták a kezelt majmoknál
20 hónap. Ezek a rágcsálókban leírt eredmények egy specifikus, nem genotoxikus mechanizmusnak köszönhetők, amelyet a GLP-1 receptorok közvetítenek, és amelyekre a rágcsálók különösen érzékenyek. Ezen eredmények jelentősége az emberek számára valószínűleg alacsony, de nem zárható ki teljesen.
A kezeléssel kapcsolatos más típusú daganatok nem kerültek azonosításra.
Állatkísérletek nem mutattak közvetlen káros hatást a termékenységre, de a legmagasabb dózisnál a korai embrionális halál enyhe növekedését figyelték meg. A Victoza vemhesség közepén történő beadása az anya súlycsökkenését és a magzat növekedésének csökkenését eredményezte, amelynek kétértelmű hatása volt a patkány bordaketrecére és a nyúl csontvázának módosítására. A Victoza-nak kitett patkányokban az újszülöttek lassabb növekedését figyelték meg, amely az elválasztás után is fennmaradt a nagy dózisú csoportban. Nem bizonyított, hogy a fiatal patkányok növekedési retardálódása a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztásnak vagy a kalóriabevitel csökkenése által kiváltott anyatejtermelésnek tudható be.
Nyulak intraarteriális liraglutid injekcióját követően enyhe vagy közepesen súlyos vérzést, erythemát és duzzanatot figyeltek meg az injekció beadásának helyén.