VIGANTOL OIL ml PIC ORAL SOIL MERCK SHARP DOHME Gyógyszerek, vegyszerek,
A11CC05 - colecalciferolum
| FŐ ANATOMIKAI CSOPORT | A | Emésztőrendszer és anyagcsere |
| Terápiás alcsoport | A11 | vitaminok |
| FARMAKOLÓGIAI ALcsoport | A11C | A- és D-vitamin, beleértve azok kombinációit |
| KÉMIAI ALcsoport | A11CC | D-vitamin és analógjai |
| KÉMIAI | A11CC05 | colecalciferolum (colecalciferol) |
Általános információk a VIGANTOL OIL 0,5mg/ml-ről
Az utolsó gyógyszerlista dátuma: 2020.11.01
Kereskedelmi kód: W01432001
Koncentráció: 0,5 mg/ml
Gyógyszerforma: PIC ORAL SOL
Csomagolási mennyiség: 10 ml
A termék bemutatása: doboz barna üvegből, 10 ml belsőleges cseppoldattal, cseppentővel
Termék típusa: eredeti
Vényköteles korlátozások: P-6L - Vényköteles gyógyszerek, amelyeket nem tartanak meg a gyógyszertárban (megújíthatók); a recept a kiadástól számított 6 hónapig használható.
Ár: 7,07 RON
A kolekalciferolhoz rendelkezésre álló gyógyszerformák
COMPR, PIC ORALE SOL, SOL INJ
A kolekalciferol elérhető koncentrációi
0,45mg/ml, 0,5mg/ml, 1000UI, 200000UI/ml, 20000U.I./ml, 500UI
Forgalomba hozatali engedély (APP)
APP gyártó: MERCK KGAA - NÉMETORSZÁG
APP-tulajdonos: MERCK KGAA - NÉMETORSZÁG
APP szám: 8275/2015/01
Érvényesség: 5 évvel a csomagolás után marketing, a palack első felbontása után.-6 hónap
A VIGANTOL OIL 0,5mg/ml kompenzációs listái
C3 - C lista - C3 szakasz (gyermekek, terhes nők és gyermekek) 100% kedvezménnyel a referenciaárból
| 3 | 7.07 | 7.07 | 7,070000 | 7,070000 | Igen |
A kolekalciferollal azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerek
- ergokalciferol (ergocalciferolum)
- dihidrotachysterol (dihidrotachysterolum)
- alfakalcidol (alfacalcidolum)
- kalcitriol (kalcitriolum)
- kombinációk (kombinációk)
- alendronsav + kalcium + kolekalciferol (acidum alendronicum + kalcium + kolekalciferolum)
- alendronsav + kolekalciferol (acidum alendronicum + colecalciferolum)
- risedronát + kalcium + kolekalciferol (risedronát + kalcium + kolekalciferolum)
A gyógyszer betegtájékoztatójának tartalma VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml PIC ORÁLIS TALAJ MERCK SHARP DOHME
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vigantol Oil 0,5 mg/ml belsőleges cseppek, oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml (40 csepp) Vigantol Oil belsőleges csepp oldat 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz (ami 20 000 NE D-vitaminnak felel meg). 1 csepp = 500 NE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat Tiszta, viszkózus, halványsárga oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
- Az angolkór megelőzése gyermekeknél és az osteomalacia felnőtteknél,
- Rachita megelőzése koraszülötteknél,
- D-vitamin-hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél azonosított kockázat esetén,
- D-vitamin-hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél felszívódási zavar esetén (például krónikus bélrendellenességek, epe-cirrózis vagy kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekciók esetén),
- Rachitis gyermekeknél és osteomalacia felnőtteknél,
- A csontritkulás támogató kezelése felnőtteknél,
- Hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis kezelése felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
- Az angolkór megelőzése kisgyermekeknél: naponta 1 csepp Vigantol olaj (500 NE D3-vitamin); koraszülötteknél: napi 2 csepp Vigantol olaj (1000 NE D3-vitamin).
- A D-vitamin-hiány okozta angolkór és osteomalacia kezelése: napi 2-10 csepp Vigantol Oil (1000-5000 NE D3-vitamin).
- Osteoporosis támogató kezelés: 2-6 csepp Vigantol Oil naponta (1000-3000 NE D3-vitamin).
- D-vitamin-hiány megelőzése felismert kockázatok esetén: napi 1-2 csepp Vigantol Oil (500-1000 NE D3-vitamin).
- D-vitamin felszívódási profilaxis: napi 6-10 csepp Vigantol Oil (3000-5000 NE D3-vitaminnak felel meg).
- Hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis kezelése: az ajánlott adag 10 000 és 200 000 NE D-vitamin/nap között változik. A kalcium értékétől függően a napi adag 20-40 csepp (10000-20000 NE D3-vitaminnak felel meg). Ha nagyobb adagra van szükség, ajánlott más, magasabb koncentrációjú készítményeket használni.
A szérum kalciumszintet kezdetben 4-6 hetente, majd 3-6 havonta mérik, és a gyógyszer adagját ezeknek az értékeknek megfelelően állítják be.
A kezelés időtartama
Az angolkór megelőzése: A gyermekek az élet második hetétől egy éves korig kapják a Vigantol olajat.
Az élet második évében ajánlott folytatni a Vigantol Oil alkalmazását, különösen a téli hónapokban.
A D-vitamin hiány miatt fellépő rachita és osteomalacia kezelése: A kezelést 1 évig kell folytatni.
Adminisztrációs módszer:
A cseppeket teáskanál tejben vagy ételben kell beadni.
Ha palackban vagy egy kanál ételben adják őket, akkor ragaszkodni kell ahhoz, hogy az ételt teljes egészében elfogyasszák, különben a gyógyszer teljes adagját nem fogyasztják el.
4.3 Ellenjavallatok
A Vigantol Oil nem alkalmazható:
- túlérzékenység a D-vitaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- hiperkalcémia;
- hiperkalciuria;
- vesekövek jelen vannak vagy a történelem során;
- hosszan tartó immobilizáció (hypercalciuria és/vagy hypercalcaemia kíséretében).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek különleges óvintézkedéseket igényelnek:
- szarkoidózissal, mivel a D-vitamin átalakulása aktív metabolittá fokozódhat,
- akik további adag D-vitamint kapnak, például más gyógyszerekből.
Hosszú távú kezelés során, amelynek napi adagja meghaladja az 1000 NE D-vitamint, ellenőrizni kell a kalciumszintet.
A pszeudohypoparathyreosisban különös figyelmet kell fordítani a D3-vitamin mérgezésének jeleire, és figyelembe kell venni azt a tényt, hogy lehetnek olyan normális D-vitamin érzékenységű időszakok, amelyek dóziscsökkentést igényelnek.
A pajzsmirigy-eltávolítás utáni pszeudohypoparathyreosis esetén a Vigantol Oil-kezelést abba kell hagyni, amint a mellékpajzsmirigy működésének helyreállítását észlelik a D-vitamin-mérgezés elkerülése érdekében.
A készítményt óvatosan kell adni veseelégtelenség esetén, a foszfokikus egyensúly mérésével.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- fenitoin és barbiturátok (pl. Fenobarbitál): csökkenhet a hidroxi-kolekalciferol plazmakoncentrációja, és fokozódhat az inaktív metabolitokká történő biotranszformáció.
- Glükokortikoidok: a kolekalciferol hatása antagonizálódhat és a kalcium felszívódása csökkenhet. - Digitalis (kardiotonikus glikozidok): a D3-vitamin szájon át történő alkalmazása fokozhatja hatásukat és
toxicitás; ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az EKG és a kalcium szintet, és ha lehetséges, a digoxin és a digoxin plazmaszintjét.
- Tiazid diuretikumok (például benzotiadiazinok): Csökkenhet a kalcium renális kiválasztása, és megnő a hypercalcaemia kockázata. Rendszeres kalciumellenőrzés szükséges.
- D-vitamin metabolitok vagy analógjai (például kalcitriol): csak kivételes esetekben és a kalciumszint gondos figyelemmel kísérésével ajánlott a Vigantol Olajjal kombinálni.
- Rifampicin és izoniazid: fokozhatják a D3-vitamin metabolizmusát és csökkenthetik annak hatékonyságát. - Egyéb gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel az alábbiak együttes alkalmazásakor: savkötők alapján
alumínium és magnézium, görcsoldók, hidantoin, primidon, kalcitonin, gallium-nitrát, biszfoszfonátok (etidronát, pamidronát), plikamicin, kolesztiramin, kolesztipol, ásványi olajok, májenzim-gátlók, foszfortartalmú készítmények.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Elegendő D-vitamin bevitelre van szükség terhesség és szoptatás alatt.
Feladat
A túladagolás (hiperkalcémia, a D-vitamin metabolitjainak transzplacentáris átjutása a magzatban) a következő teratogén kockázatokat okozhatja: fizikai vagy szellemi retardáció, az aorta stenosis speciális formái.
Újszülöttek idiopátiás hiperkalcémiájáról, arc-rendellenességekről, strabismusról, fogzománc-hibákról, craniosynostosisról, supravalvularis aorta stenosisról, pulmonalis stenosisról, inguinalis sérvről, fiúk kriptorchidizmusáról és korai fejlődésről is beszámoltak.
Összegzésképpen elmondható, hogy a D-vitamint szükség esetén terhesség alatt is fel lehet írni, de az előny/kockázat arány felmérése után óvatosan.
szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Csecsemőknél azonban nem jelentettek szoptatással kapcsolatos túladagolást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek:
Emésztőrendszeri rendellenességek, például székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Túlérzékenységi reakciók, például viszketés, bőrpír vagy csalánkiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Hypercalcaemia és hypercalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazásával.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez a dolog
lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.
4.9 Túladagolás
tünetek
Az akut vagy krónikus túladagolás megköveteli a hiperkalcémia (gyakran tartós) kezelését, és néha életveszélyes lehet. A tünetek nem gyakoriak, és szívritmuszavarként, étvágytalanságként, fejfájásként, hányásként, émelygésként, székrekedésként, súlycsökkenésként, növekedés megtorpanásakor, polidipszia, szomjúság, polyuria, izomhypotonia, adynamism, dehidráció, magas vérnyomás, hiperkalkulia formájában jelentkezhetnek. vesekárosodás, nephrocalcinosis vagy tudatzavar. Ezenkívül a krónikus túladagolás ér- és szövetmeszesedést, veseelégtelenséget okozhat. A laboratóriumi vizsgálatok hiperkalcémiát, hiperkalciuriát, megnövekedett szérum-25-hidroxi-kolekalciferolt, hiperfoszfatémiát, hiperfoszfaturiát mutatnak.
Terápiás megközelítés
A D3-vitamin túladagolása esetén a kezelést abba kell hagyni, és rehidrálást kell biztosítani.
A hiperkalcémia mértékétől függően a következő intézkedéseket lehet meghozni (a súlyosság szerint):
- alacsony kalciumtartalmú étrend vagy a kalcium teljes kizárásával,
- a folyadék térfogatának helyreállítása,
- glükokortikoidok beadása,
- kényszerített diurézis,
- kalcitonin beadása,
- biszfoszfonátok beadása.
Nincs specifikus ellenszer.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitaminok és analógjaik, ATC-kód: A11CC05
A kolekalciferol (D3-vitamin) ultraibolya (UV) sugárzás hatására képződik a bőrben, és a hidroxilezés két lépését követően biológiailag aktív formájává (1,25-dihidroxi-kolekalciferol) alakul át, az első a májban van (25. pozíció), a második pedig a vesében (1. pozíció).
Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a kalcium és foszfát bélben történő felszívódását, az oszteoklasztikus felszívódást és a kalcium felszabadulását a csontszövetből.
Ezenkívül kötődhet az intracelluláris D-vitamin receptorhoz és megváltoztathatja a gén transzkripcióját.
A D-vitamin hiány hiányos porccal és csont mineralizációval jár.
A D-vitamin állapota szorosan összefügg a bél kalcium felszívódásával, különösen akkor, ha alacsony a szintje, ami gyakori az időseknél. A kalcium- és/vagy D-vitamin-hiány a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) hiperszekrécióját okozza. Ezt a másodlagos hiperparatireoidizmust a csontforgalom növekedése követi, amely csont törékenységet és töréseket okoz. A kalcium és a D3-vitamin ajánlott dózisban történő beadása a PTH szekréciójának csökkenését eredményezi.
Fiziológiai hatásai és hatásmechanizmusa miatt a D3-vitamin szteroid hormon elődjének tekinthető.
A bőr természetes szintézise mellett a kolekalciferol mennyisége étellel vagy gyógyszerrel is kiegészíthető. Mivel az utóbbi esetben a D3-vitamin bőrszintézise nem gátolt, mérgezéses esetek fordulhatnak elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Szájon át történő alkalmazás után a D3-vitamin szinte teljesen (80%) felszívódik a gyomor-bél traktusból, mindaddig, amíg a zsír felszívódása normális.
terjesztés
A plazmában a D3-vitamint a D-vitamin transzporterfehérje révén a májba szállítják, amely a hidroxilezés első helyszíne. A keringő 25-hidroxi-kolekalciferol (kalcifediol) koncentrációja a D-vitamin állapotát jelzi.
anyagcsere
A 25-hidroxi-kolekalciferolt a vesékben hidroxilezzük, így 1,25-dihidroxi-kolekalciferolt (kalcitriolt) kapunk. A kolekalciferol és metabolitjai több hónapig tárolhatók az izomban és a zsírszövetben, ezért hosszú a biológiai felezési ideje.
megszüntetése
A kalcitriol az elimináció előtt ezt követően hidroxileződik. A D-vitamin, valamint hidroxilezett és szulfatált származékai eliminálódásának fő útja az epe, és legalább 2% -a ürül a vizelettel.
Nagy D3-vitamin dózisok után a 25-hidroxi-kolekalciferol szérumkoncentrációja több hónapig megemelhető.
A túladagolást követő hypercalcaemia több hétig is fennállhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Patkányoknak történő egyszeri orális beadás után a kolekalciferol LD50-értéke 1680000 NE/kg, ami 42 mg/kg-nak felel meg. Az egerek intraperitoneális beadását követően az LD50 értékét 125,4 mg/kg-ban határoztuk meg.
A halálos dózis egyszeri beadás után kutyákban 10-80 mg/kg volt orálisan.
Krónikus toxicitás
A túlzott adagolás, valamint a krónikus D3-vitamin túladagolás és az egyidejű kalciumbevitel hiperkalcémiát és/vagy hiperkalciuriát, valamint kalcium lerakódást okozhat a vese- és szívműködés károsodott lágy szövetekben.
Karcinogén és mutagén potenciál
A D3-vitamin nem mutatott mutagén hatást a különböző Salmonella typhimurium törzsekre mind külső anyagcsere-rendszer jelenlétében, mind annak hiányában.
Reprodukciós toxicitás
Fejlődési toxikológiai vizsgálatok nagy dózisú D-vitamin felhasználásával embrionális rendellenességeket mutattak ki, amelyek némelyike a túlzott kalcium-lerakódással függ össze.
A D3-vitamin túladagolása terhesség alatt malformációkat okoz patkányokban, egerekben és nyulakban (csontvázhibák, mikrokefália, szívfejlődési rendellenességek).
Embereknél a terhesség alatti nagy dózisok az aorta stenosis szindróma és az újszülöttek idiopátiás hiperkalcémiájának kialakulásával járnak. Az arc rendellenességeit, a fizikai és szellemi retardációt, a strabismust, a zománchibákat, a craniosynostosist, a supravalvularis aorta szűkületet, a tüdő szűkületét, az inguinalis sérvet és a cryptorchidizmust figyelték meg a férfi magzatokban, míg a nők korai fejlődését figyelték meg. másodlagos szexuális karakterek közül.