Warfarin N100

Nagyon ritka

osztály: 100
Dóziskoncentráció: 5.
Forma: ösz.
Termelő: Orion Corporation
Az ország: Finnország
Készlet: elegendő

hatóanyag: 3 mg vagy 5 mg warfarin-nátrium;

összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigokarmin E 132 (3 mg tabletta) vagy eritrozin E127 (5 mg tabletta).

3 mg tabletta: kerek, sík felületű, bemetszésű és ferde élű, világos azúrkék színű tabletták, lehetséges zárványokkal. Az "ORN 17" az egyik felületre van nyomtatva.

5 mg tabletta: kerek, lapos, metszett és ferde, kerek, rózsaszínű tabletta, lehetséges zárványokkal. Az "ORN 18" az egyik felületre van nyomtatva.

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód

Antitrombotikus. K-vitamin antagonisták, B01A A03.

A warfarin vagy a 4-hidroxi-kumarin antikoaguláns, amely blokkolja a véralvadási faktorok K-vitamintól függő szintézisét. A warfarin S izomerje az aktivitás után meghaladja az R izomer ötszörösét. Hatékonyságát a warfarin azon képessége határozza meg, hogy blokkolja a K-vitamin hatását a II, VII, IX és X véralvadási faktorok szintézisén. Terápiás dózisokban a warfarin csökkenti a szintézis sebességét a koagulációs faktorok 30-50% -kal, és csökkentik azok biológiai aktivitását is. A teljes hatás a 2.-7. Napon jelentkezik (ez idő alatt a vérben már keringő koagulációs faktorok kikerülnek a szervezetből).

Szájon át történő beadás után a warfarin biohasznosulása meghaladja a 90% -ot, és a maximális plazmakoncentráció több mint 1,2 óra alatt érhető el. Az egyidejű táplálékfogyasztás lassítja az abszorpciót, de mennyiségileg nem csökkenti az enterohepatikus áramkör miatt. A varfarin szinte teljesen párosul a szérum albuminnal, a szabad frakció 0,5% és 3% között mozog. Az eloszlási térfogat 0,14 l/kg pulyka. A varfarin behatol a placentába, de nem jut át ​​az anyatejbe. A varfarint a májban a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP1A2 és a CYP3A4 (R-warfarin) izoenzim metabolizálja aktív metabolitokká, amelyek a vizelettel ürülnek. Az S-warfarin felezési ideje 18-35 óra, az R-warfariné 20-70 óra.

A mélyvénás trombózis és a pulmonalis artériaembólia kezelése és megelőzése. A miokardiális infarktus másodlagos profilaxisa és a myocardialis infarktus utáni thromboemboliás szövődmények (stroke vagy szisztémás embólia) megelőzése. Tromboembóliás szövődmények megelőzése pitvarfibrillációval, szívbillentyűkárosodásban vagy szívbillentyű protézisben szenvedő betegeknél. Átmeneti iszkémiás rohamok és stroke vagy szisztémás embólia megelőzése.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Az orális antikoaguláns terápia várható INR (International Normalized Ratio) szintje:

Tromboembóliás szövődmények megelőzése szívprotézisben szenvedő betegeknél: INR 2,5-3,5. Egyéb indikációk: INR 2.0-3.0. Felnőttek: Normál testsúlyú és 1,2 alatti spontán INR-értékű betegeknek 10 mg warfarint adnak három egymást követő napon keresztül. Ezt követően a dózist az alábbi táblázat szerint számítják ki, a negyedik napon végzett INR-meghatározás alapján. Nyílt gondozásban és örökletes protein C- vagy S-hiány esetén az ajánlott kezdő adag 5 mg warfarin három egymást követő napon keresztül. Ezt követően a dózist az alábbi táblázat szerint számítják ki, a negyedik napon végzett INR-meghatározás alapján. Idős betegek, alacsony testsúlyú, 1,2-nél nagyobb spontán INR-értékű betegek vagy egyidejűleg előforduló betegségek esetén, vagy olyan gyógyszerekkel kezelve, amelyek befolyásolják az antikoaguláns terápia hatékonyságát, az ajánlott kezdő adag 5 mg warfarin két egymást követő napon keresztül.

Az INR meghatározása naponta történik, amíg a várt stabil szintet nem érik el, amely általában a kezelés 5.-6. Napján jön létre. Ezt követően az INR-t hetente határozzák meg, elérve a 4 hetes intervallumot. Az INR-szintek nagy eltérései esetén, vagy májbetegségben vagy K-vitamin felszívódását befolyásoló betegségben szenvedő betegeknél a meghatározási intervallumok 4 hétnél rövidebbek lehetnek. Az új gyógyszerek feltüntetése vagy a korábban beadott gyógyszerek törlése az INR további meghatározását igényli. Hosszan tartó alkalmazás után a fenti táblázat szerint a warfarin heti adagjához igazodik. Ha az adagot módosítani kell, a következő INR-meghatározást 1 vagy 2 héttel a kiigazítás után végzik el. Ezt követően a meghatározásokat meghosszabbítják, amíg el nem éri a 4 hetes időközöket.

gyermekek: A gyermekek antikoaguláns terápiáját gyermekorvosok felügyelete alatt végzik.

Síkműtétek:

A mellékhatások gyakorisága:

- nem gyakori (> 1/1000 és

- ismeretlen gyakorisággal (amely a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: vérszegénység.

Ritka: kumarin nekrózis, lila ujj szindróma, eozinofília.

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka: a légcső meszesedése.

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Máj- és epebetegségek Nagyon ritka: a májenzimek reverzibilis emelkedése, kolesztatikus hepatitis, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon ritka: reverzibilis alopecia, kiütés, ekcéma, csalánkiütés, bőrelhalás.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nagyon ritka: vesegyulladás, vesekövek, tubuláris nekrózis. A nemi szervek és az emlő rendellenességei Nagyon ritka: priapizmus. Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: allergiás reakciók (általában kiütés), viszketés.

A forgalomba hozatalt követő időszakban a következő mellékhatásokról számoltak be: láz, subduralis haematoma, hemothorax, orrvérzés, gyomor-bélvérzés, végbélvérzés, vér hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, melena, purpura, erythemás bőrödéma, amely véraláfutáshoz, infarktushoz és bőrelhaláshoz vezet, a hematokrit csökkenése. A leggyakoribb (1% -tól 10% -ig terjedő) mellékhatásként vérzést jelentenek, amely az warfarint évente kapó betegek kb. 8% -ában fordul elő. Mérsékelt vérzés évente 6% -nál fordul elő, súlyos vérzés 1% -nál, végzetes a betegek 0,25% -ánál. Az intracranialis vérzés leggyakoribb kockázati tényezője a kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás. A vérzés kockázata nő, ha az INR a vártnál lényegesen magasabb. Ha a vérzés az INR-nél kezdődött, ami a várt szinten belül van, ez azt jelenti, hogy vannak még egyidejűleg megvizsgálandó állapotok. A kumarin nekrózis ritka szövődmény (

A warfarinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, akut vérzés, vérzésre való hajlam (Willebrand-kór, haemophilia, thrombocytopenia, károsodott vérlemezke-funkció), a súlyos műtét után 48 órán át 72 órán át tartó súlyos vérzés kockázatának elkerülése érdekében. szülés utáni időszak, súlyos veseelégtelenség, súlyos májkárosodás és májcirrózis, kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltbeli koponyaűri vérzés, hajlam az intrakraniális vérzésre, pl. agyi artéria aneurysma, aorta aneurysma, defekt központi vagy szemészeti idegrendszer, gyomor-bélrendszeri vagy vese vérzések és szövődményeik, diverticulosis vagy rosszindulatú daganatok, nyelőcső-varikumok, fertőző endocarditis, exudatív pericarditis, demencia, pszichózis, alkoholizmus és egyéb olyan helyzetek, ahol a megfelelés elégtelen lehet, és antikoaguláns terápia elég biztonságosan elvégezhető.

Kezelés: Fokozatos túladagolás esetén a készítmény beadása általában elég megszakadt ahhoz, hogy elérje az INR várható szintjét. Akut túladagolás esetén a vérzés veszélye miatt a gyomor kiürítése nem ajánlott. Aktivált szenet többször jeleznek a warfarin felszívódásának és enterohepatikus áramkörének megakadályozására. Az aktív szén feltüntetése esetén a később szükségessé váló K-vitamint parenterálisan (intravénásan) adják be. Vérzés esetén a warfarin hatását meg lehet szakítani K-vitamin, koagulációs faktor koncentrátum vagy frissen fagyasztott plazma beadásával. Ha a jövőben orális antikoagulánsokat jeleznek, kerülni kell a 10 mg-ot meghaladó nagy K-vitamin adagokat, mivel a betegek két hétig rezisztenssé válnak a warfarinnal szemben.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

A gyermekek antikoaguláns terápiáját gyermekorvosok felügyelete alatt végzik.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A varfarin átjut a placentán. Terhes nőknél a warfarin-terápia warfarin embriopátiát (hypoplasia és nasalis chondrodysplasia) okozhat, ha a varfarint az organogenezis periódusában (6. és 12. hét) adják be, és ez lehet az oka. rendellenességek a központi idegrendszer fejlődésében. A varfarin magzati vérzést okozhat, különösen a terhesség végén és a szülés során. A warfarin embriopátia az esetek 4-6% -ában található meg, ha a warfarint terhesség alatt alkalmazzák, és előfordulásának valószínűsége növekszik az 5 mg-ot meghaladó napi dózissal. Így a warfarin terhesség alatt ellenjavallt. Gondosan fel kell mérni a warfarin magzatra történő beadásának kockázatát az anya kockázatához képest, ha a warfarint nem adják be. A terhesség alatti antitrombotikus kezelést az érintett szakemberek szoros felügyelete mellett kell elvégezni. A varfarin nem jut át ​​az anyatejbe, ezért a warfarin-kezelés alatt folytatható a szoptatás.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A varfarin nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ideiglenes fájdalomcsillapítás esetén a warfarint kapó betegeknél paracetamol vagy opioidok ajánlottak. A warfarin fokozhatja a szulfonilureából származó orális antidiabetikumok hatását.

A következő gyógyszerek megváltoztatják a warfarin hatását:

BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS 3 mg és 5 mg tabletta. 30 vagy 100 db injekciós üvegben lévő tablettát, 1 injekciós üveget és az alkalmazás utasítását kartondobozba helyezzük.

15-25 ° C-on tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

3 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA