ZEPATIER 50 100 mg - csomagolás

Ehhez a készítményhez vényköteles.

1 Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az a ZEPATIER?

A ZEPATIER vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagokat tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER?

A ZEPATIER krónikus hepatitis C kezelésére szolgál 18 éves és idősebb felnőtteknél.

Hogyan működik a ZEPATIER?

A hepatitis C-t egy vírus okozza, amely befolyásolja a májat. A gyógyszer hatóanyagai együttesen blokkolják a hepatitis C vírus érésének és szaporodásának két különböző fehérjét. Ez lehetővé teszi a vírus végleges eltávolítását a szervezetből.

A ZEPATIER-t néha egy másik olyan gyógyszerrel együtt szedik, amely ribavirin hatóanyagot tartalmaz.

Nagyon fontos, hogy olvassa el a ZEPATIER-rel együtt alkalmazott egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

2 Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt?

A ZEPATIER-t nem szabad bevenni,

ha allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.

ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét használja

Rifampicin, amelyet általában tuberkulózis esetén alkalmaznak
HIV proteázgátlók, például atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir vagy tipranavir
Efavirenz vagy etravirin HIV kezelésére
Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy HIV-elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Ciklosporin, a szervátültetés kilökődésének megelőzésére vagy a szem, a vesék, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos betegségeinek kezelésére szolgál
Bosentan pulmonalis artériás magas vérnyomás esetén (megnövekedett vérnyomás a tüdőben)
Karbamazepin vagy fenitoin, amelyeket főleg epilepszia és rohamok esetén alkalmaznak
Modafinil, amely állítólag segít az ébren maradásban küzdő embereknek
- orbáncfű (Hypericum perforatum, növényi gyógyszer) depresszió vagy más tünetek kezelésére

Ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje a ribavirin-t ...” szakaszt. Ha nem biztos a betegtájékoztató bármely információjában, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

Ön valaha használt bármilyen gyógyszert a hepatitis C ellen.
A májgyulladáson kívül májproblémái vannak.
májátültetésen esett át.
Bármilyen más egészségügyi állapota van.

Vérvétel

Orvosa vérvizsgálatot fog végezni a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után. Ez több okból is megtörténik:

hogy orvosa el tudja dönteni, hogy szedje-e a ZEPATIER-t és mennyi ideig.
hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mely egyéb gyógyszereket és milyen ideig kell alkalmaznia a ZEPATIER-rel.
hogy ellenőrizhessem mellékhatásait.
hogy lássa, reagált-e a kezelésre, és nincs-e már hepatitis C-je.
a máj működésének ellenőrzéséhez - azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő májproblémák bármelyikét tapasztalja: étvágytalanság; Hányinger vagy hányás; Fáradt vagy gyenge érzés; A bőr vagy a szemek sárgulása; A széklet elszíneződése. Orvosa vérvizsgálatot végezhet, hogy ellenőrizze a máj működését, ha ezek közül bármelyik tünet jelentkezik.

Gyerekek és fiatalok

A ZEPATIER nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült, mivel a ZEPATIER-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Tartson egy listát a gyógyszerekről, és mutassa meg orvosának és gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg a ZEPATIER-rel lehet venni. Vegye figyelembe, hogy a "ZEPATIER nem vehető fel, ha a következő gyógyszerek egyikét használja" felsorolást tartalmazza.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használja:

Orális ketokonazol gombás fertőzések ellen
Takrolimusz, a szervátültetés kilökődésének megelőzésére szolgál
Dabigatran, vérrögképződés megelőzésére
Rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin vagy lovasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál
Szunitinib, bizonyos típusú rák kezelésére
Warfarin és más hasonló gyógyszerek, az úgynevezett K-vitamin antagonisták, a vér hígítására. Előfordulhat, hogy orvosának növelnie kell a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze a vér alvadását.

Lehet, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszereket vagy a gyógyszerek adagját.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje orvosának tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ZEPATIER ribavirinnel

Nem teherbe eshet, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi. A ribavirin nagyon káros lehet a születendő életre. Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különleges óvintézkedéseket kell tennie minden szexuális tevékenység során, ha fennáll a terhesség lehetősége.
Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ZEPATIER és a ribavirin kezelés alatt, és egy ideig a kezelés leállítása után. Beszéljen orvosával az Ön számára elérhető különböző fogamzásgátló módszerekről.
Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ZEPATIER és a ribavirin szedése alatt, vagy a következő hónapokban, azonnal értesítse orvosát.
Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó információkat a ribavirinnel együtt mellékelt betegtájékoztatóban. Fontos, hogy mind a férfiak, mind a nők elolvassák ezeket az információkat.

Szoptatás

A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat. Nem ismert, hogy a ZEPATIER két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha a ZEPATIER-t ribavirinnel szedi, feltétlenül olvassa el a terhességről és a szoptatásról szóló szakaszokat a ribavirin betegtájékoztatójában.

Vezetés és gépek kezelése

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát a gyógyszer szedése után.

A ZEPATIER laktózt és nátriumot tartalmaz

A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha laktóz-intoleráns, vagy ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt. A ZEPATIER nátriumot tartalmaz. Ha alacsony nátriumtartalmú étrendet folytat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával.

3 Hogyan kell szedni a ZEPATIER-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha valaha is szedett valamilyen gyógyszert a hepatitis C kezelésére, vagy bármilyen más betegsége van.

Mennyit kell szedni

Az ajánlott adag: egy tabletta naponta egyszer étellel vagy anélkül. Orvosa megmondja, hány hétig kell bevenni a ZEPATIER-et.

A filmtablettákat egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne rágja, ne törje össze és ne hasítsa szét a tablettát! Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha problémái vannak a tabletták lenyelésével.

Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be

Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER-et

Fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot ebből a gyógyszerből. Ha mégis elmulasztana egy adagot, derítse ki, mennyi idő telt el a ZEPATIER szedése óta.

Ha kevesebb, mint 16 órája kellett volna bevennie az adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha több mint 16 órája kellett volna bevennie az adagot, hagyja ki a kimaradt adagot. Ehelyett várjon, és vegye be a következő adagot, amikor esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a ZEPATIER szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Nagyon fontos, hogy a teljes kúrát teljes egészében befejezze. Csak így lehet a lehető legjobb módon kezelni a hepatitis C fertőzést a gyógyszerrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazásakor.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Túlzott fáradtság (fáradtság)
fejfájás

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Rosszullét (hányinger)
Gyengeség vagy energiahiány érzése (aszténia)
viszkető
hasmenés
Alvási nehézség (álmatlanság)
Ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek
székrekedés
Szédülés
Étvágytalanság
ingerlékenység
izom fájdalom
gyomorfájdalom
Szokatlan hajhullás vagy szokatlan elvékonyodás
Idegesség (szorongás)
depresszió
Száraz száj
Hányás

Néha (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

A laboratóriumi értékek változása a májfunkciós tesztek részeként

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a Szövetségi Egészségbiztonsági Hivatalon keresztül is bejelentheti,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5 Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZEPATIER

A hatóanyagok: Elbasvir és grazoprevir. Minden filmtabletta 50 mg elbasvirot és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Nátrium-dodecil-szulfát, E-vitamin polietilén-glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit (Ph.Eur.), Laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (Ph.Eur.)

Filmborító:

Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz

Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta bézs, ovális alakú, egyik oldalán „770” mélynyomású, a másik oldalán sima. A tabletta hossza 21 mm, szélessége 10 mm. A tablettákat egy kartondobozba csomagolják, amely két (2) karton összecsukható kártyát tartalmaz, mindegyik karton összecsukható kártya két (2) alumínium buborékfóliát tartalmaz, mindegyikben 7 tabletta, amelyek ezekbe az összehajtható kártyákba vannak lezárva. Minden doboz összesen 28 tablettát tartalmaz.

Gyógyszerész vállalkozó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 BN Haarlem

Gyártó

Ipari Park 30 - A zóna

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel .: +370 5 278 02 47

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel .: +361 888 53 00

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel .: +420 233 010 111

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel .: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

NEM

Tlf: +47 32 20 73 00

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel .: +372 6144 200

NÁL NÉL

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel .: +43 (0) 1 26 044

Evőkanál

Τηλ: + 30 210 98 97 300

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel .: +48 22 549 51 00

AZT

Merck Sharp és Dohme de España, S.A.

Tel .: +34 91 321 06 00

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel .: +351 21 446 5700

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel .: + 4021 529 29 00

ÚR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel .: + 385 1 66 11 333 Horvátország

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel .: + 386 1 5204201

AZAZ

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited