Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula 100 db - betegtájékoztató, mellékhatások, hatóanyagok

1. Milyen típusú gyógyszer a Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.1 Milyen tulajdonságokkal rendelkezik a gyógyszer?

A Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula a ziprazidon hatóanyagot, az úgynevezett neuroleptikumok és antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszert tartalmazza.

neuraxpharm

A ziprazidont általában só formájában használják, mint ziprazidon-hidrokloridot vagy mezilátot vagy szulfátot.

A ziprazidon vényköteles, és csak orvos tanácsára alkalmazható.

1.2 Milyen erősségek és adagolási formák vannak?

A szájon át alkalmazott ziprazidon általában

  • 20 mg, 40 mg, 60 mg vagy 80 mg ziprazidont (ziprazidon-hidroklorid-monohidrát vagy ziprazidon-szulfát-monohidrát formájában) tartalmazó kemény kapszulák,
  • 10 mg ziprazidont (ziprazidon-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmazó orális szuszpenzió 1 ml szuszpenzióban.

Orvosa meghatározza, hogy melyik erősség és adagolási forma alkalmas a kezelésére.

1.3. A ziprazidont használják

1.3.a) felnőtteknél

a skizofrénia olyan tünetekkel történő kezelése, mint például a valójában nincsenek hangok hallása, a valójában nincsenek dolgok látása vagy érzése, a valóság félreértése, túlzottan gyanakvó, társadalmi visszahúzódás, depressziós és szorongó érzés.

1.3.b) 10 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél

mániás vagy vegyes epizódok közepes fokú kezelésére bipoláris rendellenesség esetén.

A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, amely az eufórikus (mániás) vagy a depressziós érzelmi állapotok váltakozó szakaszával társul. A mániás epizódok tipikus tünetei főként: eufórikus viselkedés, eltúlzott önértékelés, megnövekedett energia, csökkent alvásigény, koncentrációhiány vagy hiperaktivitás és ismételt, magas kockázatú viselkedés.

2. Tudnivalók a Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula alkalmazása előtt?

2.1 A Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula nem használható,

  • ha túlérzékeny (allergiás) a ziprazidonra vagy a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, az arc duzzanata, duzzadt ajkak vagy légszomj. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt ilyen.
  • - ha szívbetegsége van vagy volt, vagy nemrégiben szívrohama volt,
  • ha bizonyos gyógyszereket szed szabálytalan szívverés ellen, vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív ritmusát.

2.2 A Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges,

A gyógyszer alkalmazása előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával,

  • ha Önnek vagy rokonának kórtörténetében vénás trombózis (vérrögök) volt, mivel ezek a gyógyszerek vérrögök előfordulásával társultak,
  • ha májproblémái vannak,
  • ha görcsrohama vagy epilepsziája van vagy volt,
  • ha Ön idős (65 év feletti) demenciában szenved,
  • ha fokozott a stroke kockázata vagy átmenetileg csökken az agy vérellátása,
  • ha lassan nyugszik a pulzusod és/vagy tudod, hogy alacsony a sótartalma a tartósan súlyos hasmenés vagy hányás vagy diuretikumok ("vizetabletták") miatt,
  • ha gyors vagy szabálytalan szívverése van, ájulás, eszméletvesztés vagy szédülés áll fel, mivel ezek a rendszertelen szívműködés jelei lehetnek.

Ha laboratóriumi vizsgálatot végez (pl. Vér, vizelet, májműködés, szívritmus), kérjük, előzetesen tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát szedi, mivel ez megváltoztathatja a teszt eredményeit.

Szuszpenzió: A metil-4-hidroxi-benzoát (Ph.Eur.) (E 218) és a propil-4-hidroxi-benzoát (Ph.Eur.) (E 216) túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késői reakciókat is.

2.2.a) Gyerekek

A ziprazidon biztonságosságát és hatékonyságát a gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.

2.2.b) Idős betegek

Különös óvatosság szükséges az orális adagolási formák (pl. Kapszulák, orális szuszpenzió) alkalmazásakor. Ha Ön idősebb, kezelőorvosa dönti el az Önnek megfelelő adagot. A 65 év felettiek dózisa néha alacsonyabb, mint fiatalabbaknál. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a megfelelő dózisról.

Az idősek intramuszkuláris kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. Intramuszkuláris alkalmazás ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

2.2.c) Terhesség

Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a babáját, terhes állapotban nem szabad Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát bevenni, hacsak orvosa nem javasolja. Mindig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula szedése alatt terhes vagy terhességet tervez.

A következő tünetek fordulhatnak elő olyan anyáktól született újszülötteknél, akik a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát vették be az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó 3 hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézségek és étkezési nehézségek. Ha csecsemője ezen tünetek bármelyikét észleli, vegye fel a kapcsolatot orvosával.

2.2.d) Szoptatás

A Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula kezelés alatt nem szabad szoptatnia, mivel kis mennyiségek átjuthatnak az anyatejbe. Ha szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.

2.2.e) Képesség a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez

Fáradtnak érezheti magát a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula kezelés alatt. Ha ez megtörténik, addig ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg a fáradtság nem csillapodik.

2.3 Milyen kölcsönhatásokat kell megfigyelni más gyógyszerekkel?

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bizonyos gyógyszereket szed szabálytalan szívverés ellen, vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív ritmusát, mint pl.

  • I.A. és III. Osztályú antiaritmiás szerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT-intervallum növelésével befolyásolják a szívritmust. További kérdéseivel forduljon orvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert a következő betegségek kezelésére:

  • bakteriális fertőzések; az ilyen gyógyszerek antibiotikumként ismertek, például makrolid antibiotikumok vagy rifampicin;
  • Hangulatváltozások (a depressziós állapotoktól az eufóriáig terjedhetnek), izgatottság és zavartság; ezek hangulatot stabilizáló gyógyszerek, például lítium, karbamazepin vagy valproát;
  • Depressziók; beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket, például SSRI-ket, például fluoxetin, paroxetin, szertralin vagy orbáncfűt tartalmazó gyógynövényes/természetes gyógymódokat;
  • Epilepszia; például fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin vagy etoszuximid;
  • Parkinson kór; például levodopa, brómokriptin, ropinirol vagy pramipexol;
  • vagy ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.

2.4 Kemény kapszulákat és szuszpenziót étkezés közben kell bevenni.

A Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát?

A Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.

3.1. Az alkalmazás típusa és időtartama

A kemény kapszulákat étkezés közben veszik be. A kemény kapszulákat egészben nyelje le. A kemény kapszulákat naponta kétszer kell bevenni elegendő étellel vagy étkezés közben. A legjobb, ha a kemény kapszulákat minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Az orális szuszpenziót közvetlenül a szájba kell adni. Noha a szuszpenziót étkezés közben kell bevenni, lenyelés előtt nem szabad hígítani vagy ételhez vagy italhoz keverni. Naponta vegye be a szuszpenziót, egyszer reggel és egyszer este. A szuszpenziót elegendő étellel vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után vegye be. A legjobb, ha a szuszpenziót minden nap ugyanabban az időben veszi be. Lenyeléshez mindig a mellékelt adagolószert/fecskendőt használja.

A hatást a tünetek javítása mutatja. Ha továbbra is szedi a Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát, a tünetek kevésbé valószínűek, hogy visszatérjenek. Tehát akkor is, ha jobban érzi magát, nem szabad abbahagynia a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával. Az orvos dönt a használat időtartamáról.

3.2 Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a szokásos adag

3.2.a) Felnőttek

40 mg vagy 80 mg ziprazidon naponta kétszer étkezés közben.

Orvosa a hosszabb kezelés érdekében módosíthatja az adagot. A napi 160 mg maximális adagot nem szabad túllépni.

3.2.b) Idős betegek

Ha Ön idősebb, kezelőorvosa dönti el az Önnek megfelelő adagot. A 65 év felettiek dózisa néha alacsonyabb, mint fiatalabbaknál. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a megfelelő dózisról.

3.2.c) Májproblémákkal küzdő betegek

Ha májproblémái vannak, előfordulhat, hogy alacsonyabb adagot kell szednie. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.

3.2.d) 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők, bipoláris rendellenességek kezelése

A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben. Ezután orvosa dönt az Ön számára legmegfelelőbb adagról.

Ezután a ziprazidont naponta kétszer kell beadni, külön adagokban, étkezés közben.

45 kg alatti testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg maximális adag és a 45 kg feletti gyermekeknél nem szabad meghaladni a napi 160 mg maximális adagot.

3.3 Ha az előírtnál több Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát vett be,

azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula összecsukható dobozát. Ha túl sok Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát vett be, fáradtnak, remegőnek érezheti magát, görcsöket tapasztalhat, és önkéntelen fej- és nyakmozgások lehetnek.

3.4 Ha elfelejtette bevenni a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát

Fontos, hogy a Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát rendszeresen, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. Ha igen, csak vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

3.5 Hatások, ha a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulával történő kezelést abbahagyják

Orvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát. Ne hagyja abba a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula alkalmazását, hacsak orvosa nem utasítja erre. Fontos, hogy akkor is folytassa a kezelést, ha jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat használják:

  • nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 ember
  • gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1
  • nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1
  • ritka: 1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1
  • nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is
  • A gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem számítható ki

4.1 Mely mellékhatások fordulhatnak elő részletesen?

4.1.a) Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a szedését, és azonnal keresse fel orvosát

  • gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés felálláskor, ami a rendellenes szívműködés jele lehet. Ezek az ortosztatikus hipotenzió néven ismert állapot tünetei lehetnek.
  • akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arc vagy a nyelv ismeretlen gyakoriságú mellékhatásai (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
  • Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció, például angioödéma jelei lehetnek.
  • Láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség, remegő mozgások, nyelési nehézség és csökkent kognitív képesség. Ezek az úgynevezett rosszindulatú neuroleptikus szindróma jelei lehetnek.
  • Zavartság, izgatottság, magas hőmérséklet, izzadás, az izmok koordinációjának hiánya, izomrángások. Ezek az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.
  • gyors, szabálytalan szívverés és ájulás, amelyek a torsade de pointes nevű életveszélyes betegség jelei lehetnek.

4.1.b) Egyéb mellékhatások

Az alább felsorolt ​​mellékhatások bármelyikét kaphatja. Ezek általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és idővel csökkenhetnek. Ha azonban bármely mellékhatás súlyos vagy tartós, keresse fel orvosát.

4.2. Milyen ellenintézkedéseket kell tenni, ha mellékhatások jelentkeznek?

Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Ő dönt a lehetséges intézkedésekről.

Ha hirtelen vagy súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal értesítse orvosát, mivel bizonyos gyógyszeres mellékhatások (pl. Túlzott vérnyomásesés, túlérzékenységi reakciók) bizonyos körülmények között súlyos következményekkel járhatnak. Ilyen esetekben ne folytassa a gyógyszer szedését orvosi tanács nélkül.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek itt vagy a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentésével is bejelentheti a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékén, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, honlap: http://www.bfarm.de.

5. Hogyan kell a Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát tárolni?

A Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg kemény kapszulát normál szobahőmérsékleten tárolja, és a gyógyszert az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől távol tartsa.

A gyógyszereket általában gyermekektől elzárva kell tartani.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. Ha szükséges, kérjük, vegye figyelembe az eltarthatóságot a felbontás után.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.