ZOLEDRONIQID ACID 4MG100ML MED 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
A mozgásszervi betegségek (BU) kezelése
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 98,79 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
- A csont szövődményeinek (kóros törések, gerincvelő összenyomás, sugárzás vagy csontműtét, daganat által kiváltott hiperkalcémia (TIH)) megelőzése előrehaladott rákos, csont érintettségű felnőtt betegeknél.
- Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése felnőtt betegeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
A Zoledronic acid medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok beadásában jártas egészségügyi szakemberek írhatják fel és adhatják be betegeknek. A betegtájékoztatót és a betegtájékoztató kártyát meg kell adni a Zoledronic acid medac-tal kezelt betegeknek.
A csont szövődményeinek megelőzése előrehaladott rákos betegeknél, csont érintettséggel
Felnőttek és idősek:
Az előrehaladott rákos és csontos érintettséggel rendelkező betegeknél a csont szövődmények megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3-4 hétenként.
A betegeknek emellett orálisan kell bevenniük 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint naponta.
A csontmetasztázisos betegek kezeléséről a csont szövődményeinek megelőzése érdekében döntést kell hozni, figyelembe véve, hogy a kezelés kezdete 2-3 hónap.
A daganat okozta hiperkalcémia kezelése
Felnőttek és idősek:
Az ajánlott adag hiperkalcémia esetén (a szérum kalcium korrigálva a szérum albuminnal ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) egyszeri 4 mg zoledronsav adag.
Daganat által kiváltott hypercalcaemiában és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a zoledronsavval történő kezelést csak a kezelés kockázatainak és előnyeinek felmérése után szabad megfontolni. Klinikai vizsgálatokban kizárták azokat a betegeket, akiknek szérum kreatininszintje> 400 µmol/l vagy> 4,5 mg/dl volt. A dózismódosítás nem szükséges azoknál a TIH-betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint 265 µmol/l vagy 3,0 mg/dl kizárt.
Normál vesefunkciójú (CLcr> 60 ml/perc) betegeknél a 4 mg/100 ml zoledronsav infúziós oldat közvetlenül adható be további előkészítés nélkül. Csontáttétekben és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, 30–60 ml/perc CLcr-ként definiálva ebben a populációban, a zoledronsav ajánlott dózisa a következő (lásd még Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Kezdeti kreatinin-clearance (ml/perc) A zoledronsav ajánlott dózisa *> 60
50-60
40-49
30-39
4,0 mg
3,5 mg *
3,3 mg *
3,0 mg *
* A dózisokat úgy számítottuk ki, hogy az AUC értéke 0,66 (mg • h/l) legyen (CLcr = 75 ml/perc esetén). A cél az, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a csökkentett dózisok ugyanazt az AUC-t biztosítsák, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance esetén szenvedőknél.
A kezelés megkezdése után a zoledronsav minden egyes beadása előtt meg kell határozni a szérum kreatinint, és a vesefunkció romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni. Klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását a következők határozták meg:
0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l növekedés normál kiindulási szérum kreatininszintű betegeknél (1,4 mg/dl vagy> 124 µmol/l).
A klinikai vizsgálatok során a zoledronsavval végzett kezelést addig nem folytatták, amíg a szérum kreatinin értéke vissza nem állt a kiindulási értékre ± 10% (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A zoledronsav-kezelést ugyanazzal az adaggal kell megkezdeni, mint amit a kezelés leállítása előtt adtak.
A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1–17 éves gyermekeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a szakasz ismerteti Farmakodinamikai tulajdonságok, de az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
A Zoledronic acid Medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri, legalább 15 percig tartó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Normál vesefunkciójú betegeknél, amelyek Clcr értéke> 60 ml/perc, a 4 mg/100 ml zoledronsav oldatos infúziót nem szabad hígítani.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkentett dózisú Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió ajánlott (lásd fent és az "Adagolás" pontot). Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Csökkentett dózisok előállításához olyan betegek számára, akiknek kezdeti Clcr értéke ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi 1. táblázatot.
Távolítsa el a jelzett térfogatú 4 mg/100 ml zoledronsav medac oldatot az injekciós üvegből, és cserélje ki azonos térfogatú steril 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5% -os glükózzal.
1. táblázat: Csökkentett dózisú zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió készítése
Kezdeti kreatinin-clearance (ml/perc) Vegye ki a következő térfogatú Zoledronsav medac oldatos infúziót (ml) Cserélje ki a következő térfogatú steril nátrium-klorid-oldat 9 mg/ml (0,9%) injekcióval vagy 5% -os glükóz (ml) értékével. dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0
A Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót nem szabad összekeverni más infúziós oldatokkal, és csak intravénás oldatként, külön infúziós vezetéken keresztül kell beadni.
A betegeket megfelelően hidratálni kell a zoledronsav beadása előtt és után.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Bontatlan üveg: 3 év.
Első felbontás után: hígítás után az oldat fizikai-kémiai stabilitását 4 ° C-on, 2 ° C-8 ° C-on és 25 ° C-on bizonyították.
Az oldat fizikai-kémiai stabilitását az első felbontás után 96 órán át 2 ° C-8 ° C és 25 ° C-on bizonyították üvegcsék, infúziós vezetékek és polietilénből, polivinil-kloridból és polipropilénből készült tasakok ( 9 mg/ml [0,9%] nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5 tömegszázalék glükóz).