1992. október 12-i RENDELET a gyógyszerek minőségének ellenőrzésére szolgáló egyes intézkedésekről és a

Kibocsátó: EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM

FELHASZNÁLTAK A 1992.12.18-i 327. HIVATALOS MONITORBAN

Az egészségügyi miniszter a Gyógyszerügyi Igazgatóság feljegyzését látva, amelyet a 2. sz. A gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó hatályos jogszabályi rendelkezések alapján az 1992.X.3.36. 36800. Számú kormányhatározatban foglalt rendelkezések, valamint a fogyasztóvédelemről szóló 21/1992. Az Egészségügyi Minisztérium szervezetéről és működéséről szóló 961/1990.

1. A megrendelés napján a Gyógyszerügyi Igazgatóságon belül létrejön a Gyógyszerészeti Ellenőrzés, az Egészségügyi Minisztérium szakosodott műszaki testülete, amely a 2. sz. Mellékletben előírt szabályozás szerint szerveződik és működik. 1.

2. A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályai, amelyek a 2. sz.

(3) A gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó jogi rendelkezések, valamint a jelen végzésben foglalt rendelkezések be nem tartása von maga után adott esetben a bűnösökért felelős büntetőjogi, polgári, anyagi, fegyelmi vagy ellentmondásos felelősséget.

4. számú mellékletek Az 1. és a 2. szerves része ennek a sorrendnek.

5. Az Egészségügyi Minisztérium gyógyszerügyi igazgatósága, a minisztérium többi igazgatósága, az egészségügyi igazgatóságok és a saját egészségügyi hálózattal rendelkező minisztériumok - az alárendelt egészségügyi egységekbe tartozó gyógyszertárak számára -, az állami tőke érdekeinek képviseletére megbízott meghatalmazottak és a gyógyszerészeti magánegységek vezetői e végzés rendelkezéseinek betartása.

6. Ezt a végzést közzéteszik a Román Hivatalos Közlönyben, valamint az "Medical Life" hetilapban.
MELLÉKLET: 1 RENDELET a gyógyszer minőségének ellenőrzéséről

A. A gyógyszer és egyes emberi felhasználásra szánt termékek - diétás, kozmetikai, parafarmakon, sztomatológiai, radiofarmakon - minőségének felügyeletét az Egészségügyi Minisztérium szervezi és biztosítja a Gyógyszerügyi Igazgatóság és a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet útján, ezt a tevékenységet a Gyógyszertári ellenőrzés.

2. CIKK
Az Egészségügyi Minisztérium gyógyszertári ellenőrzése (a továbbiakban: ellenőrzés, szakosodott műszaki testülete) ellenőrzi a gyógyszerek és egyes emberi felhasználásra szánt termékek (parafarmakonok, kozmetikumok, dietetikák, fogászat, radiofarmakonok) hatályos jogszabályi rendelkezéseinek testületek, intézmények általi betartását. állami, autonóm közüzemi társaságok, egyéb természetes és jogi személyek, akik az orvostudomány területén tevékenységet végeznek (gyártás, minőségellenőrzés, raktározás, szállítás, terjesztés, kiadás, reklám, import, export).
Tevékenységével az ellenőrzés hozzájárul a gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt termékek minőségének biztosításához, garantálva a fogyasztóvédelmet.

B. Az ellenőrzés együttműködik a Fogyasztóvédelmi Hivatallal annak érdekében, hogy az orvostudomány területén megvalósítsák a kormányzati rendelet 1. sz. A fogyasztóvédelemről szóló 21/1992.
A minőségi gyógyszerek felhasználásával történő fogyasztóvédelem biztosítása érdekében a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet az Egészségügyi Minisztérium technikai testülete, amely felhatalmazást kap Romániában a kölcsönös elismerés céljából végzett gyógyszerészeti ellenőrzésekről szóló egyezmény, illetve GMPH 5/89 - A jó gyógyszerre vonatkozó szabályok alkalmazására. gyártási gyakorlat. A Gyógyszerek és Gyógyszerkutatás Állami Ellenőrző Intézete a Román Jogi Metrológiai Irodával együtt akkreditálja az összes olyan laboratóriumot, amelyek ellenőrzési feladatokkal rendelkeznek a tevékenységük területén.
Ezeket a tevékenységeket saját munkatársai vagy a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet által felhatalmazott személyzet végzi.

3. CIKK
Az ellenőrzés célja, hogy minden állami vagy magántőkével rendelkező gazdasági szereplő, aki az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és termékek területén folytat tevékenységet, rendelkezzen az Egészségügyi Minisztérium által kiadott működési engedéllyel, a tevékenységek típusainak és a gyógyszerész személyzet nyilvántartásával.

4. CIKK
Az ellenőrzés célja a következő termékek minőségének biztosítása:
- allopátiás gyógyszerek;
- fitoterápiás termékek: egyszerű gyógynövények és azok kombinációja, teák egységdózisok formájában, növényi por tabletták, egyéb termékek;
- homeopátiás termékek;
- parafarmáciai termékek: szövött és/vagy nem szőtt termékek természetes és szintetikus szálakból (pl. vatta, géz, fenék, borogatások), műanyagokból és/vagy elasztomerekből készült orvosbiológiai eszközök (pl. infúziós készletek, catgut, IUD, laminaria, szondák), üveggyógyászati készítmények, műanyagok, elasztomerek;
- kozmetikumok;
- fogászati termékek;
- radiofarmakonok;
- diétás termékek, amelyeket az Egészségügyi Minisztérium a Gyógyszerbizottságon keresztül engedélyezett: ásványi sókkal, fehérjék koncentrátumával a kúton keresztül történő etetéshez és mások;
- gyógyszerészeti anyagok.

5. CIKK
Az ellenőrzés biztosítja, hogy a gyártás, tárolás, forgalmazás, forgalomba hozatal, behozatal és kivitel csak az Egészségügyi Minisztérium által bejegyzett és/vagy engedélyezett termékekre terjedjen ki az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és egyéb emberi felhasználásra szánt termékek engedélyezéséről, nyilvántartásáról és felügyeletéről szóló irányelvekkel összhangban. számú egészségügyi miniszter sz. 949/1991, valamint a jogszabályi rendelkezések szerint megállapított ár betartása. A gyógyszerek előállításához felhasznált importált alapanyagokat a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet elemzi.

6. CIKK
Az ellenőrzés az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Igazgatósága alatt működik, és feladatai ellátása érdekében magában foglalja a Gyógyszerügyi Igazgatóság, a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet és annak területi laboratóriumainak munkatársait, valamint a helyi gyógyszerészeti főiskolák tagjait.

7. CIKK
Az ellenőrzés tevékenységét egy irányító bizottság koordinálja, amely a következőkből áll:
- a Gyógyszerügyi Igazgatóság négy képviselője, akik közül az igazgatóhelyettes főellenőrként és egy másik képviselő titkárként;
- a Gyógyszer- és Gyógyszerkutatás Állami Ellenőrző Intézetének négy képviselője, akik közül az egyik az intézet igazgatója lesz - a Román Gyógyszerész Kollégium két képviselője.
Az irányítóbizottságot az egészségügyi miniszter utasítja.

FEJ. 3 A Gyógyszertári Ellenőrzés feladatai

10. CIKK
A gyártási és gyógyszerészeti egységekben az ellenőrzés ezen felül ellenőrzi és alkalmazza a 2. sz. 2 erre a sorrendre.

FEJ. 4 Ellenőrző személyzet

12. CIKK
A gyógyszerész-ellenőr munkakörének teljesítendő feltételek:
- állami oklevél;
- az ellenőr képzése a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet által szervezett tanfolyam útján, gyógyszerész-ellenőr igazolással kiegészítve; későbbi részvétel rendszeres képzéseken;
- ne legyen közvetlen vagy közvetett érdeke azokban az egységekben, amelyek ellenőrzésére kijelölték;
- az etika és az objektivitás bizonyítása a szakmai titok tiszteletben tartásával.

13. CIKK
Az ellenőrzések gyakorisága:
a) termelési egységekben, évente legalább kétszer, és bármilyen új termék gyártásának bevezetésekor;
b) gyógyszertárakban, raktárakban, nagykereskedelmi forgalmazó egységekben, technofarm egységekben és "Plafar" egységekben évente 1-3 alkalommal;
c) gyógyszerként használt radiofarmakonok tárolóhelyeiben, évente 1-2 alkalommal;
d) minden egységben, kiterjesztések, technológiai változások, új berendezések és berendezések telepítése, szerkezetátalakítás után;
e) az orvosi, gyógyszerészeti és egyéb forrásokból érkező panaszok beérkezésével.

14. CIKK
Minden ellenőrzési tevékenység után részletes jelentést készítenek, amelyben kötelezően fel kell jegyezni az ellenőrzött célokat, a kedvező szempontok és hiányosságok megállapításait, a jelen normák rendelkezéseinek és a mellékletben foglaltaknak megfelelően. 2 erre a sorrendre.
Kisebb hiányosságok esetén javaslatokat tesznek a jelentésben, és meghatározzák a kijavítás határidejét, amelyet később a jelentés aláírója (i) vagy egy erre a célra kijelölt másik ellenőr ellenőriz. Ha hiányosságokat találnak, a megfelelő szankciókat javasolják a fejezet szerint. Számú kormányrendelet IX. A fogyasztóvédelemről szóló 21/1992.
A jelentéseket három példányban állítják össze, amelyek közül az egyiket az ellenőrző irányító bizottság elé terjesztik, a másodikat az ellenőrző szerv őrzi meg, a harmadik az ellenőrzött egységben marad.

15. CIKK
Az ellenőr hozzáférése egyedül vagy a Fogyasztóvédelmi Hivatal ellenőre kíséretében, vagy bizonyos helyzetekben a Belügyminisztérium egyik alkalmazottja tevékenységi körébe tartozó egységben bármikor, előzetes értesítés nélkül megengedett.
MELLÉKLET: 2 A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályai

1. CIKK
Az ellenőrzés ellenőrzi az egységek személyzetét, ellenőrizve a következő kötelezettségek teljesítését:
a) a gyógyszertárakban csak gyógyszerészek - átlagos gyógyszerészi személyzet segítségével - jogosultak gyógyszerek elkészítésére, darálására és kiadására;
b) raktárakban és gyógyszertárakban a teljes tevékenység irányítását gyógyszerészeknek kell biztosítaniuk;
c) technofarm egységekben a termékek összezúzását és kiszabadítását az átlagos gyógyszertári személyzet végzi;
d) az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vagy termékeket előállító (bármilyen típusú) termelőegységekben a gyógyszergyártás technikai tevékenységének ellenőrzését gyógyszerész biztosítja.

4. CIKK
A zárt és nyitott körű gyógyszertárakban lévő anyagok minőségi és mennyiségi ellenőrzésével kapcsolatban az ellenőrzés:
a) figyelemmel kíséri és ellenőrzi az ezen egységek szakemberei által az elemzési táblázatban szereplő anyagok ellenőrzését; ellenőrizze az e tevékenységre vonatkozó dokumentumok frissítését;
b) elvégzi a gyógyszertárban készített gyógyszerek érzékszervi és fizikai ellenőrzését (a teljes tömeg vagy az egyes adagok meghatározása, az íz, illat, szín észlelése, a megjelenés és a homogenitás vizsgálata stb.).

6. CIKK
A zárt körű gyógyszertárak műszaki minőség-ellenőrzése a következő szempontokat is követi:
a) az infúziós oldatok elkészítésének technikája;
b) az elkészített infúziós oldatok meglévő készleteinek megőrzése;
c) az infúziós oldatok sterilitásának időszakos ellenőrzésének megszervezése;
d) a víz desztilláló készülékek és az autoklávok ellenőrzésének gyakorisága.

7. CIKK
Gyógyszerészeti termékeket, amelyek lejárati idejét nem lépik túl, nem lehet forgalomba hozni gyógyszertárakból, raktárakból, technofarm egységekből. Letiltják és tárolják a megfelelő termékektől elkülönítve, a "fogyasztásból kivont" felirattal.
A blokkolt termékekből a mintákat elküldik a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézetnek, megemlítve az adott egységben meglévő mennyiségeket. Ő elvégzi a teljes elemzést (fizikai-kémiai, biológiai, mikrobiológiai). Ha a termék megfelelő, az intézet meghosszabbíthatja az érvényességet 6 hónappal, megküldve az elemző közleményeket és az érvényesség meghosszabbítását a kérelmező egységnek.
Az érvényesség meghosszabbítása legfeljebb kétszer, 6 hónapig történhet ugyanarra a termékre, az említett eljárást követve.
Az érintett egység köteles minden egyes csomagon megemlíteni az érvényesség meghosszabbítását, feltüntetve a Gyógyszerészeti és Gyógyszerészeti Kutatások Állami Ellenőrző Intézetének közleményszámát.
A két kiterjesztés lejárta után ezek a termékek megsemmisülnek.

Jogi nyilatkozat: Az ebben a részben közzétett információk, valamint a normatív aktusok szövege nem hivatalos.