A "Diane 35" fogamzásgátló Bayer hormon tabletta halálos mellékhatásait Franciaországban kell keltezni
A fogamzásgátlóként vagy pattanásként felírt Diane 35 tablettát hamarosan már nem szabad Franciaországban értékesíteni. A gyanú szerint a Bayer német gyógyszergyár készítménye halálos trombózist okozott. Négy nő meghalt.
A Bayer pattanás elleni gyógyszerét, amelyet gyakran fogamzásgátló tablettaként írnak fel, Franciaországban tilos a lehetséges végzetes mellékhatások miatt. Három hónapos átmeneti időszakkal fel kell függeszteni a négy franciaországi halálesettel összefüggő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét - jelentette be szerdán Párizsban a francia kábítószer-szabályozó hatóság (ANSM). Addigra az összes Diane 35 csomagot ki kell venni a forgalomból - hangsúlyozta Dominique Maraninchi, az ANSM főnöke.
Hétfőn a szabályozó felszólította a francia orvosokat, hogy hagyják abba a Diane 35 fogamzásgátlóként történő felírását. A gyógyszert 1987 óta hagyják jóvá Franciaországban pattanás elleni szerként. Mivel a benne lévő hormonok miatt fogamzásgátló hatása van, fogamzásgátló tablettaként is szedik. A hatóság döntése az olcsóbb utánzatokra, az úgynevezett generikusokra is vonatkozik. Maraninchi felszólította a Diane 35-et szedő nőket, hogy ne hagyják abba azonnal a gyógyszer szedését. Keresse fel orvosát.
Négy halott és több mint 100 vérrög
A döntés hátterében a veszélyeztetett betegek védelme áll. "Számos más terápiás lehetőség kínálkozik" - mondta az ANSM főnöke. Franciaországban legalább négy haláleset történt a gyógyszer szedése miatt 1987 óta. Az érintettek vénás trombózis következtében haltak meg. Az ANSM szerint további 125 esetben nem vészes vérrögöket regisztráltak a vénákban vagy az artériákban.
Az ANSM becslései szerint Franciaországban mintegy 315 000 nő vette be a Bayer-kábítószert vagy egy generikus gyógyszert 2012-ben. A Diane 35-et világszerte 135 országban engedélyezték. Általánosan ismert, hogy a fogamzásgátló tabletták szedése növelheti a trombózis kockázatát.
Bayer: Csak pattanás elleni gyógyszerként írjon fel
Bayer vasárnap esti nyilatkozatában hangsúlyozta, hogy a gyógyszert csak pattanások kezelésére lehet felírni. A Diane 35 nem ajánlott fogamzásgátló eszközként. A betegtájékoztató egyértelműen jelzi a trombózis kockázatát is. A trombózisok olyan vérrögök, amelyek tüdőembóliát és stroke-ot okozhatnak.
A bonni Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) szóvivője hétfőn azt mondta, hogy a Diane 35 vényét "nagyon korlátozóan" kezelik Németországban. Kizárólag a fogamzásgátlás érdekében "már nem lehetséges" ebben az országban.