A DuPont engedélyt kapott a betain - termék európai forgalomba hozatalára
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1294 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. augusztus 1.) a betain új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján, valamint a rendelet módosításáról A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete.
Az európai törvény szövege szerint a betain a vonatkozó rendelet mellékletében szereplő előírásokkal együtt szerepel az Unió engedélyezett új élelmiszereinek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben megállapított listájában. E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: Vállalat: DuPont Nutrition Biosciences ApS, a Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dánia címmel felhatalmazást kap arra, hogy az új élelmiszert az kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt kap az új élelmiszerre az e rendelet 2. cikke szerint védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a DuPont Nutrition Biosciences ApS beleegyezésével.
Továbbá, a pályázati aktában szereplő tanulmányok, amelyek alapján a hatóság értékelte a betaint, amelyek alapján a kérelmező azt állítja, hogy birtokolja a tulajdonjogokat, és amelyek hiányában az új élelmiszert nem engedélyezhették volna, nem használhatók fel egy következő kérelmező javára. a DuPont Nutrition Biosciences ApS megállapodása hiányában e rendelet hatálybalépésétől számított öt évig.
A betain (N, N, N-trimetil-glicin vagy karboxi-N, N, N-trimetil-metán-amin) egy vízmentes (CH3) 3N + CH2COO - (CAS-szám: 107-43-7) és monohidrát (CH3) formájában lévő vegyület. ) 3N + CH2COO - .H2O (CAS-szám: 590-47-6), amelyet cukorrépa (nevezetesen melasz, boros vagy glicerin-betain) feldolgozásával nyernek.
előírja, hogy csak az engedélyezett és az uniós listán szereplő új élelmiszerek hozhatók forgalomba az uniós piacon. Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében elfogadták az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet, amely létrehozza az engedélyezett új élelmiszerek uniós listáját. Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak döntést kell hoznia egy új élelmiszer engedélyezéséről és forgalomba hozataláról, valamint az uniós lista frissítéséről.
2015. június 12-én a DuPont Nutrition Biosciences ApS társaság. (a továbbiakban: a kérelmező) kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához a betain új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára az 1234/2007/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében. Az Európai Parlament és a Tanács 258/97.
Az alkalmazás megköveteli a betain felhasználását fehérjetartalmú rudakban és gabonafélékben, itatóoldatokhoz használt porokban és izotóniás italkész italokban 10 év feletti emberek számára, akik sporttevékenységet folytatnak, valamint fehérjetartalmú rudakban és gabonafélékben, valamint bizonyos célokra szánt élelmiszerekben. speciális orvostechnikai eszközök és/vagy a teljes étrend helyett az (EU) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013 határozata, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt ételeket.
Finnország illetékes hatósága 2015. október 21-én kiadta az első értékelő jelentést. Ebben a jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a betain megfelel az új élelmiszer-összetevőkre vonatkozó, az 1234/2007/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak. 258/97.
A Hatóság 2017. október 25-én „tudományos véleményt fogadott el a betain új élelmiszerként történő felhasználásának biztonságáról a (z). 258/97 ”. A szóban forgó vélemény, bár a hatóság kidolgozta és elfogadta a (z). 258/97, összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
Tudományos véleményében a Hatóság a Benchmark Dose Approach (BMD) módszer alkalmazását követően arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságos a tervezett lakosság számára, ha az élelmiszerekhez legfeljebb napi 400 mg/nap (6 mg/testtömeg-kg/nap). Ebben a véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságosságát a kérelmező tervezett felhasználása és felhasználási szintje tekintetében nem sikerült megállapítani, ami napi 2500 mg betain bevitelét eredményezte.
2018. január 25-én a kérelmező adatvédelmi kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, amely kilenc, a kérelem alátámasztására benyújtott tanulmány tulajdonjogának hatálya alá tartozik, nevezetesen az akut orális toxicitási vizsgálat jelentéseiről, két orális toxicitási vizsgálatról. akut (14 nap és 28 nap) és egy szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat (42 nap), három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálat, egy krónikus orális toxicitási és karcinogenitási és egy krónikus toxicitási vizsgálat az emberi táplálékbevitel (hat hónap).
2018. február 18-án a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a betainra mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének elkészítése során a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási tanulmány adatai szolgáltak a BMD elemzésének alapjául és a betainfogyasztás biztonságos szintjének meghatározásához a célpopuláció számára, Az emberi élelmiszer-toxicitási vizsgálat adatai szolgáltak alapul a biztonságos betainszint meghatározásához a célpopuláció számára, a három genotoxicitási vizsgálat adatai pedig a betain potenciális genotoxicitásával kapcsolatos aggályok enyhítésére szolgáltak. . Ezért úgy ítélte meg, hogy e tanulmányok nem publikált jelentéseiben szereplő adatok nélkül nem lehetett volna következtetéseket levonni a betain biztonságosságáról.
A Bizottság értékelte a kérelmező által szolgáltatott összes információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően indokolta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését. Ezért a hatóság a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatot, az embereken végzett krónikus élelmiszer-toxicitási vizsgálatot és a kérelmező dossziéjában szereplő három genotoxicitási vizsgálatot öt évig nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára. e rendelet hatálybalépésétől számítva.
Ennek megfelelően a betain Unió e rendelet szerinti forgalomba hozatalát az érintett kérelmezőre kell korlátozni ebben az időszakban. A betain engedélyezésének korlátozása és a kérelmező dossziéjában szereplő, a kérelmező kizárólagos felhasználására vonatkozó tanulmányokra való hivatkozás azonban nem akadályozza meg a többi kérelmezőt abban, hogy forgalomba hozatali engedélyt kérjenek ugyanarra az új élelmiszerre, feltéve, hogy kérelmük a megszerzett információkon alapul. jogilag igazolja az e rendelet szerinti engedélyezést.
2018. november 2-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a betain felhasználásának konkrét feltételeinek megváltoztatására vonatkozóan, amelyet a kérelmező 2015. június 12-i kérelme tartalmazott. Finnország illetékes hatósága az uniós betain új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozataláról.
2018. december 12-én a Bizottság konzultált a Hatósággal, felkérve, hogy végezzen további értékelést a betain új élelmiszerként történő felhasználásának és felhasználásának szintjéről az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
A Hatóság 2019. március 14-én "tudományos véleményt fogadott el a betain, mint új élelmiszer biztonságosságáról az (EU) 2015/2283 rendelet alapján". Ebben a véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságos a javasolt új egyedi felhasználási feltételek összefüggésében.
Ezért ez a tudományos vélemény elegendő indokot szolgáltat annak megállapításához, hogy a betain a javasolt új egyedi felhasználási feltételek összefüggésében, amikor ivóporokban, izotóniás italokban, fehérje- és gabonapelyhekben és helyettesítő ételekben használják összetevőként. napi étkezés, amelyet sportolóknak szánnak, valamint a teljes testsúly-csökkentő étrend és a különleges gyógyászati célokra szánt ételek helyettesítői, az (EU) Nr. A 609/2013 - a csecsemők és kisgyermekek számára készült ételek kivételével - megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének rendelkezéseinek. A betainbevitel biztonságos szintjét csak akkor lehet meghaladni, ha betain-tartalmú ételeket használnak betain-tartalmú étrend-kiegészítőkkel együtt.
Ezért megfelelő címkén keresztül tájékoztatni kell a fogyasztókat, jelezve, hogy nem szabad betain-tartalmú ételeket használni, ha a betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket ugyanazon a napon fogyasztják.