A gyógyszerengedélyező és a farmakovigilanciai hatóságok jelenlegi jelentései

Bettina Christine Martini, Legau

Az EMA és a CHMP fontos közleményei

A felvétel a

Brolucizumab (Beovu, Novartis) a nedves korral összefüggő makula degenerációhoz (AMD) (lásd a 2020. évi 1-2. Megjegyzéseket)
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio, MSD) az aerob gram-negatív kórokozók által okozott fertőzésekre, amelyekre csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre (lásd 1-2/2020. Sz. Megjegyzések)
Polatuzumab vedotin (Polivy, Roche) B-sejtes lymphoma esetén (lásd az 1-2/2020. Jegyzeteket)

Jóváhagyási ajánlás Cefiderocol (Fetcroja, Shionogi): A sziderofor-cefalosporin antibiotikumot parenterálisan adják be, és gram-negatív aerob kórokozók által okozott fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére használják, akik számára csak korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre.

Az EMA 2020. február 28-i közleménye

A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Apremilast (Otezla, Amgen) ajánlása: A foszfodiészteráz 4 gátlót szájon át történő fekélyek kezelésére jóvá kell hagyni Behçet-kórban szenvedő betegeknél, akik szisztémás terápiára jelentkeznek. Az apremilast korábbi alkalmazási területei a pikkelysömör ízületi gyulladása és a pikkelysömör.

Az EMA 2020. február 28-i közleménye

A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Brigatinib (Alunbrig, Takeda) ajánlása: A tirozin-kináz gátlót monoterápiaként kell jóváhagyni olyan ALK (anaplasztikus lymphoma kináz) -pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél, akiket korábban nem kezeltek tirozin-kináz-gátlóval. Eddig a brigatinib csak akkor volt opció, ha a crizotinib-kezelést már elvégezték.

Az EMA 2020. február 28-i közleménye

A jóváhagyás kiterjesztése a következőre: Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) ajánlása: A protein-kináz gátlót a jövőben szisztémás szklerózisban és a kapcsolódó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazni kell. Eddig a jóváhagyás az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére volt érvényes.

Az EMA 2020. február 28-i közleménye

Fontos értesítések az FDA-tól

Jóváhagyása Teprotumumab (Tepezza, Horizon Therapeutics): A monoklonális antitest az első olyan gyógyszer, amelyet Graves-kórban a szem érintettségének kezelésére engedélyeztek. Pajzsmirigy-szembetegség (TED) vagy endokrin orbitopátia néven is ismert, a szem mögötti izmok és zsírszövetek gyulladnak, előre tolva a szemeket. A lehetséges következmények a szemfájdalom, a kettős látás, a fényérzékenység vagy a szem bezárásának nehézségei.

A jóváhagyás gyorsított folyamatban történt, és áttörési terápiát és árva gyógyszer státuszt kapott.

Az FDA 2020. január 21-i értesítése

Jóváhagyása Tazemetosztát (Tazverik, Epizyme): Az orális daganatellenes anyag úgynevezett EZH2-metiltranszferáz inhibitorként működik, és 16 éves vagy idősebb betegek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott epitheliális szarkómában történő kezelésére engedélyezték, amikor a teljes reszekció nem lehetséges. A jóváhagyást gyorsított eljárásban és "árva gyógyszer" státusszal adták meg.

Az FDA 2020. január 23-i értesítése

Jóváhagyása Földimogyoró allergén por (Arachis hypogaea) (Palforzia, Aimmune Therapeutics): A port engedélyezték allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát is, amelyek véletlenszerű földimogyoró-expozíció esetén jelentkezhetnek.

A Palforzia 4–17 éves korban kezdhető meg a mogyoróallergia megerősített diagnózisával, és 4 éves és idősebb embereknél is folytatható. A Palforzia szedése ellenére az érintetteknek mogyoró nélkül kell maradniuk.

Az FDA 2020. január 31-i értesítése

Fontos értesítések az AkdÄ és a BfArM részéről

Vörös kezű levél is Anidulafungin (Ecalta, Pfizer): Az anidulafungin hatóanyag gyenge oldhatósága miatt látható részecskék képződhetnek az infúziós oldat fagyasztása és felolvasztása után.

A jelenlegi termékismertetőben foglaltakkal ellentétben az (elkészített) infúziós oldatot nem szabad lefagyasztani. 25 ° C-on 48 órán át tárolható. Alkalmazás előtt az oldatot a szokásos módon szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződés szempontjából.

Az Ecalta felnőttek invazív candidiasisának kezelésére engedélyezett. A megváltozott ajánlások egy sor vizsgálaton alapulnak, hogy ellenőrizzék a stabilitást az oldatok felbontása után a termékinformációk szerint megengedett összes tárolási körülmény között. A termékinformációk frissülnek.

AkdÄ 07-es számú gyógyszerbiztonsági levél 2020.05.02-tól

Információ az AkdÄ-től Fentanil orrspray (Instanyl, Takeda) az összetéveszthetőség miatt: Az AkdÄ értesült egy 28 éves férfi esetéről, aki barátnője fentanil orrsprayjét hideg spray-nek tévesztette. Két-négy 200 µg fentanil-spray beadása után légzési depresszió, eszméletlenség és hányás lépett fel. A sürgősségi szolgálatok megérkezésekor a beteget újra kellett éleszteni, és végül hatalmas törekvés következtében meghalt.

Az Instanyl áttöréses fájdalom kezelésére engedélyezett felnőtteknél, akik alapvető opioid terápiában részesülnek rákos fájdalom esetén. Az orrspray más emberek - különösen a gyermekek - használatának kockázatát kifejezetten kiemelik a termékismertető és a tananyag. Mindig a mellékelt gyermekbiztos csomagolásban kell tartani. A jelentett esetben a fentanilt használták sarlósejtes vérszegénységgel járó fájdalomra. Feltehetően a migráns hátterű nyelvi problémák járultak hozzá a keveredéshez.

A betegeket és hozzátartozóikat adott esetben tájékoztatni kell a keveredés és a véletlenszerű beadás kockázatáról a fentanil orrspray (amelyet vényköteles gyógyszerként is gyártanak) felírásakor és kiadásakor. A tananyagot meg kell adni, és amennyire lehetséges, biztosítani kell a biztonságos használatra vonatkozó információk megértését.

AkdÄ 05. számú gyógyszerbiztonsági levél 2020. január 28-tól

Vörös kezű levél is Ösztradiolt tartalmazó hüvelykrém (Linoladiol N, Dr. August Wolff) a szisztémás expozíció kockázatai miatt: A hüvelyi krémet a hüvelyi atrófia kezelésére használják ösztrogénhiány miatt posztmenopauzás nőknél. A posztmenopauzás nőknél a normálisnál magasabb szisztémás ösztradiol-koncentrációkat figyeltek meg nagy dózisú ösztradiolt tartalmazó gyógyszerek intravaginális beadása után.

A szisztémás expozíció összefüggésbe hozható az orális és transzdermális hormonpótló kezeléssel járó ismert kockázatokkal (pl. Endometrium hyperplasia/carcinoma, emlő- és petefészekrák, thromboemboliás események).
A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Linoladiol N-kezelés egyetlen, legfeljebb négy hetes kezelési periódusra korlátozódik.
A linoladiolt nem szabad orális vagy transzdermális hormonpótló kezelésben részesülő betegeknél alkalmazni.

A termékinformációk frissülnek. A hosszú távú használat kockázatának minimalizálása érdekében a gyógyszer 25 g-os kiszerelésben lesz elérhető (elegendő egy kezelési ciklushoz).

AkdÄ Kábítószerbiztonsági levél 09. sz

Javaslatok a Májcirrózis elleni gyógyszerek: A máj cirrhosisának jelenléte megváltoztathatja az anyagcserét és a beadott gyógyszerek dózis-válasz viszonyát, és növelheti a mellékhatások kockázatát. Egy holland munkacsoport bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozott ki számos, a máj cirrhosisának szempontjából releváns gyógyszer alkalmazására és adagolására.

Az ajánlások jelenleg csak hollandul és kis mértékben angolul érhetők el online. A Drug Ordinance in Practice (AVP) folyóirat egyik cikkében, amelyet az AkdÄ szakembereinek és a holland munkacsoport szakértőinek együttműködésében készítettek, összefoglalják a gyógyszerekkel kapcsolatos, a gyakorlatban releváns ajánlásokat. Ezek a www.akdae.de oldalon érhetők el.

AkdÄ 06. számú gyógyszerbiztonsági levél 2020. január 30-tól

Közlemény az IQWiG előnyeinek értékeléséről

Belimumab (Benlysta, GSK) 5 évesnél idősebb gyermekeknél és aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő serdülőknél, akik a szokásos terápia ellenére is magas betegségaktivitást mutatnak: Értelmezhető vizsgálati adatok hiányában további előny nem bizonyított.

Az IQWiG 2020. február 17-i közleménye

Értékelés a Dolutegravir/lamivudin (Dovato, ViiV Healthcare) HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek a vírusának nincs ismert vagy feltételezett rezisztenciája az integráz inhibitorokkal vagy a lamivudinnal szemben: