A jó gyógyszerészeti gyakorlat szabálya
A Hivatalos Közlöny I. részében közzétett szöveg. 1992. december 18-i 327. sz.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
(1) Az ellenőrzés a létesítmények személyzetét ellenőrzi, ellenőrizve a következő kötelezettségek teljesítését:
a) a gyógyszertárakban csak gyógyszerészek, átlagos gyógyszerészi személyzet segítségével, jogosultak gyógyszerek elkészítésére, kezelésére és szállítására;
b) raktárakban és gyógyszertárakban a teljes tevékenység irányítását gyógyszerészek látják el;
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
c) a technofarm egységekben a termékek kezelését és kiadását az átlagos gyógyszertári személyzet végzi;
d) az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vagy termékeket előállító (bármilyen típusú) termelőegységekben a gyógyszergyártás technikai tevékenységének ellenőrzését gyógyszerész biztosítja.
(2) Az ellenőrzésnek figyelemmel kell kísérnie és ellenőriznie kell az egységek belső szervezetét:
a) a szobák száma és funkcionalitása, rendeltetési helyük, bútorokkal, készülékekkel, edényekkel stb. gyógyszerészeti egységek (gyógyszertárak, raktárak, gyártólaboratóriumok) számára;
b) a gyógyszerkészítmények, egyéb emberi felhasználásra szánt termékek, mérgező és kábítószerek, különösen gyúlékony, opoterápiás termékek kezelésének, tartósításának és tárolásának feltételei;
c) a termékek befogadásának, tárolásának, tartósításának, az eltarthatósági idő figyelése, a gyógyszerek minőségének ellenőrzése az eltarthatóságuk ideje alatt;
d) gyógyszerészeti egységek teljes választékával történő ellátása, figyelembe véve a sajátosságokat és az Egészségügyi Minisztérium gyógyszernómenklatúrájának megfelelően. Változások (1)
A raktárakból kiadott anyagokat és késztermékeket elemzési tanúsítvánnyal (közleménnyel) kell kísérni, amelyet a kiskereskedelmi egységek mutatnak be az ellenőrzésnek.
Zárt és nyitott körű gyógyszertárak, technofarm egységek és azok, amelyek bizonyos emberi felhasználásra szánt termékeket állítanak elő a ch. Számú melléklet 4. pontja. A megrendelés 1. része csak az Egészségügyi Minisztérium által engedélyezett betétekből készül.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
Szigorú kivételként elfogadják a gyógyszerek közvetlen szállítását a gyártótól azokra a termékekre, amelyek a fent említett raktárakban nem állnak rendelkezésre.
A technofarmáciai egységekben az ellenőrzés ellenőrzi az Egészségügyi Minisztérium rendelkezéseinek betartását azon termékek vonatkozásában, amelyek ezen egységek tulajdonában és forgalomba hozatalában kaphatók (vény nélkül kapható gyógyszerek, fitofarmakonok, kozmetikumok, dietetikák, egyes parafarmáciai és fogászati termékek).
(3) Az ellenőrzés során ellenőrizni kell:
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és termékek elkészítésének minőségének való megfelelés feltételei;
b) a steril, oftalmikus gyógyszerek előállításának módja és azok beadása során terápiás kockázattal járó gyógyszerek;
c) a fő receptek adózásával, címkézésével, nyilvántartásba vételével, az elkészített termék gyógyszerészeti egységekben történő csomagolásával kapcsolatos műveletek;
d) fő receptek és kidolgozások végrehajtása, figyelembe véve a képletet, az összetevőket, az adagokat, az elkészítés és az alkalmazás módját;
e) az egyes gyógyszertárakban kötelező érvényű skála létezik a hatályos román gyógyszerkönyv szerint kidolgozott termékek vonatkozásában;
f) a főbb készítmények, a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszeripari különlegességek, a mérgező pszichotrop és kábítószerek gyógyszertárból történő kibocsátásával kapcsolatos szempontok, megemlítve, hogy ezt az utolsó tevékenységet csak gyógyszerészek végezhetik;
g) az egység vezetői, valamint a csoport többi tagja által a hatályos gyógyszerészeti jogszabályok ismerete;
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
h) az alkalmazott egységek feladataira vonatkozó általános és specifikus normák megléte, valamint azok alkalmazásának módja;
i) ha csak a gyógyszerész személyzet fér hozzá a gyógyszerészeti egységek helyiségeihez, ahol a gyógyszereket elkészítik, vagy ahol köztes műveleteket végeznek;
j) a szakmai tevékenység fejlesztéséhez kötelező jogi dokumentumok, valamint a gyógyszerészeti egységek vezetői nyilvántartásainak megléte;
k) rendelési jegyzetek, számlák és egyéb dokumentumok elkészítése a gyógyszerészeti egységek műszaki-operatív nyilvántartásaival kapcsolatban.
4. A zárt és nyitott körű gyógyszertárakban lévő anyagok minőségi és mennyiségi ellenőrzésével kapcsolatban az ellenőrzés:
a) figyelemmel kíséri és ellenőrzi az ezen egységek szakemberei által az elemzési táblázatban szereplő anyagok ellenőrzését; ellenőrizze, hogy az ezzel a tevékenységgel kapcsolatos dokumentumok naprakészek-e;
b) elvégzi a gyógyszertárban készített gyógyszerek érzékszervi és fizikai ellenőrzését (a teljes tömeg vagy az egyes adagok meghatározása, az íz, illat, szín észlelése, a megjelenés és a homogenitás vizsgálata stb.).
5. A gyógyszertárakban, raktárakban, technofarm egységekben és más, emberi felhasználásra szánt termékeket előállító egységek minőségének és mennyiségének ellenőrzése érdekében az ellenőrzés során mintákat vesznek a Román Gyógyszerkönyv rendelkezései, az Egészségügyi Minisztérium normái, a jóváhagyott minőségi előírások szerint, nevezetesen:
a) a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet ellenőrei által vett mintákat elemezni kell, és a területi laboratóriumi ellenőrök által vett mintákat ezekben a laboratóriumokban kell elemezni.
Az importált termékekből az Országos Gyógyszer- és Gyógyszerkutatáskutató Intézet ellenőrei által vett mintákat elemezni fogják ebben az intézetben, a gyártóknak az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott elemzési aktái szerint;
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
b) a laboratóriumi ellenőrzéshez szükséges mintákat három tartályban kell venni, amelyek mindegyike tartalmazza a teljes elemzéshez szükséges mennyiséget. Két tartályt használnak a laboratóriumi elemzésekhez, a harmadikat abban az egységben tartják, ahol a mintát vették.
Kivételt képeznek azok a termékek, amelyek nem oszthatók szét, és amelyekből egyetlen mintát vesznek a három teljes elemzéshez szükséges mennyiségben, a hatályos előírásoknak megfelelően;
c) a tételből vett mintáknak (alapanyagok, késztermékek) minden szempontból meg kell felelniük az adott tételből származó termék jellemzőinek. A folyékony termékeket jó előre homogenizálják, és azonnal mintákat vesznek. Szilárd, puha vagy viszkózus termékek esetében a felső, a középső és az alsó réteg egy részét kiveszik a tartályból. Ez a három homogenizált rész a tartály átlagos mintáját képviseli.
Ha a tételt több tartályra osztják fel, mintavételt vagy elemzést kell végezni minden egyes tartályra vonatkozóan.
A mintavételt megfelelő eszközökkel (szondák, kanalak, állványok, pipetták) végzik, amelyek nem reagálnak a mintavételre kerülő anyagokkal, és amelyek könnyen tisztíthatók és sterilizálhatók. A szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni a levegőre és a fényre érzékeny anyagok esetében;
d) a mintákat megfelelő csomagolásban kell elhelyezni, címkézni és lezárni. A csomagolásnak biztosítania kell szállításuk és tárolásuk integritását és biztonságát. A pecsétet két, egymástól elválasztható részből álló címkére helyezik: egy rögzített részről (gyöngy), amelyet csak az elemző szakít le a laboratóriumban, a pecsét ellenőrzése után, és amely a következőket tartalmazza: a termék neve; az egység, amelyből vették; a tulajdonos neve és szakmája, a termék elkészítése és kiadása; a mintavétel dátuma; tétel száma, sorozat, kidolgozás stb. a bizonyítékokat felvevő és felvevő személy neve és aláírása; egy szórólap, amely ugyanazokat a tételeket tartalmazza, amelyeket a nyugtába írtak be, és amely a jegyzőkönyv másolatához van csatolva, amely az ellenőrzött egységben marad;
e) az ellenőrzési mintákat egy három példányban elkészített jegyzőkönyv említi, amely tartalmazza: a nevet, vezetéknevet, minőséget és egységet, amelyhez az azt kivonó ügynök tartozik; a begyűjtés dátuma, ideje és helye; annak a személynek a neve, vezetékneve, hivatása és lakóhelye (egysége), akitől a mintát vették; rövid ismertetés a mintavétel körülményeiről (a csomagoláson vagy a tartályokon elhelyezett jelölés és címke leírása, valamint minden olyan információ, amelyet hasznosnak ítélnek a vett minták hitelességének megállapításához, a termékek azonossága, az eladás pontos neve) autóbuszok és részletek); az a személy, aki a visszavonás tárgyát képező termékek tulajdonosa vagy szállítója, bármely, általa hasznosnak ítélt nyilatkozatot tehet, amelyet jegyzőkönyvben rögzítenek; a tulajdonos nyilatkozata vagy az ügynök értékelése alapján vett minták értéke; a mintavevő ügynök aláírása;
f) a jelentést három példányban kell elkészíteni: az egyik példány az ellenőrzött egységben marad, az egyiket az ellenőrző szerv tartja meg, a harmadik a mintát a minőség-ellenőrző egységhez kíséri;
g) a jelentést és a két vett mintát elemzés céljából benyújtják a Gyógyszer- és Gyógyszerkutatás Állami Ellenőrző Intézetéhez vagy az azokat nyilvántartó területi laboratóriumhoz. Az egyik teszt az elemzés elvégzésére szolgál, a másik az ellenpróba;
h) különleges esetekben, amikor a minőségi hibák nyilvánvalóak, az analízis eredményeinek beérkezéséig azok a termékek, amelyekből mintát vettek, lezárva maradnak és blokkolva maradnak abban az egységben, ahol a mintát vették, a jegyzőkönyvben megadva a blokkolt termék mennyiségét;
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
i) az elvégzett elemzések eredményét két példányban elkészített elemzési közleményben rögzítjük. Az elemzési közlemény eredeti példányát abba az egységbe küldik, ahonnan a mintát vették, a másolatot a laboratóriumi archívumban őrzik;
j) a kvalitatív és kvantitatív elemzések elvégzése után megfelelő eredmények esetén bejelenti a megfelelő egységet, amely feloldhatja és forgalomba hozhatja a kérdéses terméket.
Az alkalmatlannak és lejártnak talált ipari termékek esetén a hatályos jogszabályoknak megfelelően visszaküldik azokat a gyártónak.
A mérgező, kábító és pszichotróp termékek esetében a hatályos jogszabályi rendelkezéseknek megfelelően kell eljárni;
k) az ellen teszteket a gyógyszertárakban elkészített gyógyszerek esetében 3, az ipari készítményeknél 6 hónapig meg kell őrizni, ezt követően az erre a célra létrehozott bizottság által készített jelentés alapján meg kell semmisíteni őket. A műveletet a Gyógyszertári Ellenőrzés képviselőjének jelenlétében hajtják végre;
l) a Gyógyszertári Ellenőrzésen vett minták egyenértékű értékét a gyártó, az importőr, az értékesítési egység viseli. Az elemzési díjakat a Gyógyszer- és Gyógyszerkutatás Állami Ellenőrző Intézete és a területi ellenőrző laboratóriumok vagy az Egészségügyi Minisztérium alapja terheli, ha a minta megfelelő. Egyébként az elemzési díjat a bűnös jogi személy viseli;
m) a területi ellenőrző laboratóriumok által elért eredmények ellen benyújtott fellebbezéseket a Gyógyszer- és Gyógyszerkutatás Állami Ellenőrző Intézete elemzi és megoldja, a meglévő ellenbizonyítékok alapján, az általa végzett elemzések eredményei ellen benyújtottakat pedig az ellenőrző bizottság elemzi;
n) évente a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet jelentést nyújt be a Gyógyszerészeti Ellenőrzés irányítóbizottságának az elemzett minták számával és azok eredményével.
6. A zárt körű gyógyszertárak műszaki minőség-ellenőrzése a következő szempontokat is követi:
a) az infúziós oldatok elkészítésének technikája;
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.
b) az elkészített infúziós oldatok meglévő készleteinek megőrzése;
c) az infúziós oldatok sterilitásának időszakos ellenőrzésének megszervezése;
d) a vízpárlók és autoklávok ellenőrzésének gyakorisága.
7. Gyógyszerészeti termékeket, amelyek lejárati idejét nem lépik túl, nem szabad gyógyszertárakból, raktárakból, technofarmáciai egységekből kiadni. Rögzítik és tárolják a megfelelő termékektől elkülönítve, a "fogyasztásból kivont" felirattal.
A blokkolt termékek mintáit elküldik a Gyógyszerügyi és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézetnek, megemlítve az adott egységben meglévő mennyiségeket. Ő elvégzi a teljes elemzést (fizikai-kémiai, biológiai, mikrobiológiai). Ha a termék megfelelő, az intézet meghosszabbíthatja az érvényességet 6 hónappal azáltal, hogy megküldi az elemző közleményeket és az érvényesség meghosszabbítását a kérelmező egységnek.
Az érvényesség meghosszabbítása legfeljebb kétszer, 6 hónappal történhet ugyanazon termék esetében, az említett eljárást követve.
Az érintett egység köteles minden egyes csomagon megemlíteni az érvényesség meghosszabbítását, feltüntetve a Gyógyszerészeti és Gyógyszerkutatási Állami Ellenőrző Intézet közleményének számát.
A két kiterjesztés lejárta után ezek a termékek megsemmisülnek.
Ez a dokumentum változhat. Vásárolja meg a dokumentumot itt frissített űrlap vagy válassza a Feliratkozás Law5, amely hozzáférést biztosít bármely frissített formához.