A kiegyensúlyozott étrend új kihívásai az EFSA dokumentációin keresztül - 1. rész

1. A dosszié beágyazása a jogi háttérbe

Eddig a kiegyensúlyozott étrendeket (speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek [FSMP], kiegészítő kiegyensúlyozott étrendek [EbD]) az EU 2009/39/EK irányelve (az étrend keretirányelve), az 1999/21/EK EU irányelv (FSMP-RL) támogatta, az EU 953/2009 számú rendelete és az étrendről szóló rendelet (DietV). Az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelete a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekről, a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről és a súlykontrollra szolgáló teljes adagokról 2013. július 20-án lépett hatályba. Ez a rendelet 2016. július 20-án vált teljes mértékben alkalmazandóvá. Ezen a napon hivatalosan lejárt a 2009/39/EK és az 1999/21/EK EU irányelv, valamint a 953/2009/EK rendelet.

A gyakorlatban az új rendelet a diétás ételekre vagy a diétás élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok eltörlését jelenti az EU-ban. A diétás élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok ezen felülvizsgálatát két lépésben hajtották végre. A diétás élelmiszerekről szóló hatályos keretirányelvet (2009/39/EK irányelv) a 609/2013/EU rendelet felülvizsgálta. Második lépésben átdolgozták az élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó, az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendeletben újonnan meghatározott speciális élelmiszerek kategóriáira vonatkozó termékspecifikus szabályozásokat (1. ábra).

A 609/2013/EU rendelet kezdetben tartalmazza az FSMP általános meghatározását. A 2. cikk (2g) bekezdése szerint "a" különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszer "kifejezés olyan élelmiszerekre vonatkozik, amelyeket orvosi felügyelet mellett a betegek, beleértve a csecsemőket is, diéta kezelésére használnak, és amelyeket speciális módon dolgoznak fel vagy formuláznak; olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, akiknek korlátozott, fogyatékossággal élő vagy károsodott képessége van a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük található tápanyagok vagy anyagcseretermékek elfogyasztására, emésztésére, felszívására, anyagcseréjére vagy kiválasztására, vagy más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási igényű betegek számára akinek a normál étrend módosítása önmagában nem elegendő. "

Az FSMP alkategóriáinak meghatározása az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendeletben található. Az "EbD-kategória" a különleges gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló korábbi 1999/21/EK bizottsági irányelvben szerepelt. Az 1. cikk 3c. Fejezetének megfelelő alkategóriát az alábbiak szerint határozták meg: Betegség vagy rendellenesség, vagy kifejezetten bizonyos betegségekhez igazított táplálékkészítmény, amely nem alkalmas egyedüli táplálékforrásként való felhasználásra. " Ezt a meghatározást egy az egyben átvették az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. cikkének (1c) bekezdésében.

Ez azt jelenti, hogy a termékeket továbbra is EbD státusszal lehet forgalmazni. Ezenkívül a termékcsoportra vonatkozó tantárgyspecifikus hirdetési lehetőségek, a releváns részletek megadása és az egészségügyi és betegségekkel kapcsolatos tartalmak hirdetési tilalma alóli mentesség nem változik.

1.1 Határértékek és tervezési döntések

Körülbelül 15 éve egyre több olyan termék van forgalomképes FSMP-vel a piacon, különösen Németországban és Ausztriában. Ezek nem a "klasszikus" kiegyensúlyozott étrendek, például ivás és tubusos táplálás formájában, hanem elsősorban az EbD tipikus gyógyszerészeti galenikumok formájában. Ennek oka nem ritkán a (nem jóváhagyott) egészségre vonatkozó állítások kijátszásának nyilvánvaló lehetősége vagy a betegségek leírása. Ezen termékek nagy részének már vannak jogi gyengeségei. Például a megadott jelzések gyakran túl általánosak vagy tágan meghatározottak. Ilyen például az oxidatív stressz, a koncentrációs rendellenességek, a stressz vagy kimerültség állapota és az immunhiány. Pozitív javallatok lehetnek például osteoporosis, reumatikus betegségek, fenilketonuria, megemelkedett homocisztein szint.

Alapvetően az FSMP jogi meghatározása 2 lehetséges alkalmazási területet eredményez. Egyrészt vannak korlátozások az élelmiszer-felhasználásban (pl. Nyelési rendellenességben szenvedő betegek). A „klasszikus” kiegyensúlyozott étrendet, például kortyos takarmányt vagy tubusos etetést alkalmazzák ezeknek az embereknek, például hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegeknél és az ebből eredő emésztési rendellenességekben. Az úgynevezett hidrolizátumokat (kvázi előre megemésztett termékekként) használják itt. A krónikus atrófiás gyomorhurut által okozott B12-vitaminhiány diétás kezelésére szolgáló B12-vitamint tartalmazó termék (100–500 mg/nap) szintén EbD, mivel ennek a dózisnak a beadása kompenzálja az abszorpciós hiányt. Másrészt jogi lehetőség van az EbD alkalmazására az „orvosilag kapcsolódó táplálkozási szükségletek” fedezésére. Ehhez nincs szükség tápanyaghiányra.

A 609/2013/EU rendelet (10) preambulumbekezdésében a Bizottság kifejti, hogy egyrészt egyre több terméket jelölnek és forgalmaznak "különleges táplálkozásra szánt élelmiszerként". Másrészt a tagállamok illetékes hatóságainak egyre nehezebb meghatározniuk, hogy ezek a termékek az FSMP (EbD) fogalommeghatározása alá tartoznak-e. Ezenkívül a definíció és a hozzá tartozó osztályozás értelmezése államonként változó, ami azonban ellentmond a ténylegesen szándékozott EU egységes jogértelmezésnek és a jog alkalmazásának. A tagállamok szakértői rámutattak arra is, hogy egyre több terméket regisztrálnak FSMP-ként (EbD), de véleményük szerint jelentős kétségek merülnek fel abban, hogy ez a besorolás valóban helyes-e.

A 609/2013/EU rendelet („Értelmező határozatok”) 3a. Cikke feljogosítja a Bizottságot arra, hogy kétség esetén végrehajtási jogi aktusok útján döntsön arról, hogy egy bizonyos élelmiszer a rendelet hatálya alá tartozik-e. A 3. cikk tehát „veszélyt jelenthet” az EbD-k jövőjére.

Az ilyen értelmező döntések gyakorlati meghozatalának módja még mindig nem világos. A további részleteket az EU Bizottság iránymutatásában kell szabályozni. Ez egy tolmácsolási segítség a tagállamok kérésére, amelynek valójában 2015 végéig kellene elkészülnie. 3 részre oszlik: I. rész: Az FSMP termékek általános elvei (meghatározás), II. Rész: Az átlátszó FSMP termékek példái (lista) és III. Rész: A 3. cikk szerinti eljárás elemei: A Art alkalmazásának szabályai 3 („Értelmező határozatok”). Eddig csak egy munkadokumentum állt rendelkezésre 2 éve. [2] Jelenleg teljesen világos, hogy mikor várható a Bizottság első tervezete.

Annak ellenére, hogy kétséges esetek fordulhatnak az Európai Bizottsághoz, az adott termék FSMP státusának értékelése eredetileg továbbra is nemzeti döntés, amelyet szükség esetén bíróságon is meg lehet hozni. Csak azokban az esetekben tűnik ésszerűnek a 3. cikk szerinti eljárás, amikor a termékeket több tagállamban forgalmazzák és az illetékes nemzeti hatóságok eltérő módon értékelik. Fontos, hogy az (EU) 609/2013 rendelet 2016. július 20-a óta hatályos, ezért a 3. cikk ettől az időponttól is alkalmazható. Ez kihatással lehet azokra a vállalatokra, amelyek több országban szeretnének egy-egy terméket különböző marketing képességekkel párhuzamosan forgalmazni (például FSMP-ként és étrend-kiegészítőként). Ezután az EU Bizottság ilyen értelmezési döntése hatályba léphet, és ez utóbbi értékelést kér az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (EFSA). Ebben az esetben a dossziének (az EFSA irányelveinek megfelelően) rendelkezésre kell állnia a gyártótól.

1.2 Átmeneti rendelkezések

A Bizottság 2015. szeptember 25-i felhatalmazáson alapuló (EU) 2016/128 rendelete a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek különleges összetételére és tájékoztatására vonatkozó követelmények tekintetében történő kiegészítéséről szóló 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet kiegészítéséről Hatályos: 2016. február 22. A 11. cikk előírja, hogy a rendeletet csak 2019. 02. 22-től kell alkalmazni (csecsemők FSMP-jére [csecsemő FSMP-jére 2020. 02. 22-től).

Az Európai Bizottság szakértői csoportjának értelmezése szerint az érintett termékek az új szabályozásokhoz igazíthatók és 2019. február 22. előtt kerülhetnek forgalomba. Feltétel, hogy a termékek ezután teljes mértékben megfeleljenek az új előírásoknak; Nem engedélyezett olyan élelmiszerek forgalomba hozatala, amelyek részben megfelelnek a korábbi törvénynek, részben pedig az új szabályozásnak.

A tagállamok illetékes minisztériumai azóta ezt megerősítették, például a Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztérium (BMEL) 2016. március 7-i levelében, valamint a Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (NL) 03.03-tól tartott ülésének jegyzőkönyve. 2016.

1.3 Az EFSA iránymutatása az FSMP dokumentációhoz

2014 szeptemberében az Európai Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy nyújtson be tudományos és technikai iránymutatásokat az FSMP értékeléséhez a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével összefüggésben.

Ez a dokumentum munkaalapként és döntéshozatali segítségként szolgál a hatóságok és a gyártók számára. Először is, ennek az iránymutatásnak az első tervezetét 2015 júliusában mutatták be. Nyilvános konzultáció során 22 intézmény, szervezet és vállalat válaszolt a tervezetre. Az iránymutatásokat ezen észrevételek alapján finomították. A dosszié jobb és világosabban szervezett. A dosszié célja világosabbá válik, aláhúzza, hogy az alkalmazhatóság egyértelműen csak a 3. cikkben előírt kötelező ellenőrzés esetén érvényes. A tudományos szakvélemény egyértelműen korlátozott azzal a tisztázással, hogy az EFSA nem dönt arról, hogy melyik termék az FSMP, és melyik nem az.

2015. november 26-án az EFSA közzétette az FSMP értékelésére vonatkozó tudományos és műszaki útmutatások végleges változatát. Ez az útmutató tájékoztatást nyújt a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek speciális eseteinek FSMP-k - és így az EbD-k - dokumentumai felépítéséről és tartalmáról.

Egy ilyen dosszié elkészítése jó ellenőrzőlistát nyújt a vállalatok számára is. Ezért útmutatóként szolgálhat annak ellenőrzésére, hogy az FSMP követelményei teljesülnek-e vagy sem.

A gyakorlatban a hatóságok már dossziékat kérnek (az EFSA iránymutatásainak megfelelően). A gyártó számára ez közvetett dokumentációs kötelezettséget jelent. Az Élelmiszer- és Takarmánykódex (LFGB) 39. szakaszának 2.3. Bekezdése szerint az illetékes hatóságok megtilthatják vagy korlátozhatják az EbD-k gyártását és forgalmazását is. Közvetett dokumentációs követelmény elképzelhető a versenyjog szerinti viták esetén is, ha ilyen dossziét kívánnak benyújtani.

A termék piacképessége FSMP (EbD) néven tehát elvben az „új étrendről szóló törvény” hatálya alá tartozik. A termékek csomagolásán történt néhány címkézési változás mellett a dosszié megadása jelentős újítás. Valószínűleg 2019-től kötelező lesz a németországi regisztrációhoz, az EU Bizottság tolmácsolási döntése esetén 2016. július 20-a óta (2. ábra)! A cikk második része a folyóirat következő számában jelenik meg.

Levelezés

Axel Turowski
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18–20
48155 Münster (Németország)

irodalom

[1] Tudományos és műszaki útmutatás a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével összefüggésben (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300)

[2] A Bizottság szolgálati munkadokumentuma a különleges orvosi célokra szánt élelmiszerekről szóló bizottsági útmutatóról; 2014.01.01. (A szakértői csoport 2014. július 14-i ülésének igazoló dokumentuma)

1. ábra: A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (FSMP) és a kiegészítő kiegyensúlyozott étrend (EbD) új jogi kerete

2. ábra: Mikor kell a gyártónak benyújtania az FSMP dossziét (az EFSA iránymutatása szerint)?