A pankreatin és a szimetikon kombinációja hatékony és jól tolerálható PZ - Pharmaceutical
A lakosság körülbelül kétharmada emésztési problémáktól szenved, mint például puffadás, gáz és felső hasi fájdalom. Enzimkészítményeket, például Lefax® enzimet használnak a szervezet emésztésének támogatására. A gyógyszertár alapú alkalmazás-megfigyelés mára megerősítette hatékonyságát és tolerálhatóságát a mindennapi körülmények között.
A nem megfelelő emésztési teljesítményt (rosszul emésztést) számos tünet jellemzi. A spektrum a felfúvódástól, a nyomás és teltség érzésétől az epigasztrikus fájdalomig és émelygésig, az étvágycsökkenésig terjed. Még akkor is, ha a tünetek átmenetiek és ártalmatlanok, a tünetek stresszesek az érintettek számára.
A rosszindulatú emésztés funkcionális rendellenességeken vagy olyan szervi okokon alapulhat, mint az epehólyag-betegség vagy az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség. Funkcionális emésztőrendszeri panaszok esetén a túl gazdag és zsíros ételek fogyasztása az emésztőrendszer rövid túlterheléséhez vezet. A nem teljesen megemésztett élelmiszer-összetevők eljutnak a vastagbélig, és a bélbaktériumok metabolizálják, így gázt termelnek. Ennek eredményeként olyan gázzal kapcsolatos panaszok fordulnak elő, mint a puffadás, a nyomás és a feszültség. Különösen az idősebb embereket érintik ezek az emésztési panaszok, mivel a hasnyálmirigy működése és így az emésztőenzimek termelése az életkor előrehaladtával csökken. A gyomor meglévő alacsony savtartalma és az epesavak hiánya esetén az emésztési teljesítmény ideiglenesen korlátozható.
Az általános kezelési intézkedések mellett, mint például a nehezen emészthető ételek elkerülése, a fizikai aktivitás vagy a stressz és a mozgalmas tempó csökkentése, az Enzym Lefax rágótablettákat használják az emésztési funkció támogatására. A kombinált készítmény a pankreatint és a simeticont tartalmazza, így kettős hatású. Az emésztőenzimek támogatják az emésztési funkciókat, javítják a felszívódást és megakadályozzák az emésztetlen élelmiszer-összetevők eljutását a vastagbélbe. A simeticon habzó anyag feloldja a belekben rekedt gázbuborékokat, és ezáltal enyhíti a puffadást és a nyomást. Gyógyszertár alapú alkalmazásmegfigyelés (AWB) segítségével megvizsgálták a készítmény mindennapi körülmények közötti hatékonyságát és tolerálhatóságát. Ez a módszer alkalmas a drogfogyasztás rögzítésére az öngyógyításban (1,3). Az ebből nyert információk a betegek beviteli szokásairól támogatják a gyógyszerészt tanácsadó munkájában.
A tanfolyam felépítése
Ennek a prospektív megfigyelésnek a célja az volt, hogy mindennapi ismereteket szerezzen az emésztési funkciót támogató Lefax enzim hatékonyságáról és tolerálhatóságáról. Ezenkívül meg kell vizsgálni a betegek kábítószer-fogyasztási szokásait. Erre a célra Németország egész területén egyfegyveres, gyógyszertári alapú AWB-t hajtottak végre 2003 augusztusától 2004 februárjáig. 2003. december 31-ig a rágótablettákat az orvos írta fel, és a beteg vény nélkül vásárolta meg a gyógyszertárban. Emiatt gyűjtöttek adatokat mind az öngyógyításban, mind az orvosi felügyelet mellett történő felhasználásról. A nyílt, nem beavatkozó megfigyelési tanulmány megtervezése és végrehajtása megfelelt a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) ajánlásainak (2).
Azok a betegek, akik megvették az enzimkészítményt, a gyógyszertárban dokumentációs lapot kaptak, amelyben a demográfiai és anamnesztikus jellemzők mellett adatokat rögzítettek a készítmény használatáról, valamint annak hatékonyságáról és tolerálhatóságáról. A betegek tájékoztatást adtak a panaszok feltételezett okáról, típusáról és gyakoriságáról, életminőségük romlásáról, valamint az adagolásról, a lenyelés időtartamáról és idejéről. A készítmény alkalmazásával kapcsolatban felmerülő lehetséges mellékhatásokat a betegnek dokumentálnia kell. Az anonimizált adatokat leíróan és feltáróan elemeztük. Az adatok minőségének biztosítása érdekében hitelességi ellenőrzéseket végeztek.
Összesen 1097 kérdőívet (49,1 százalék) küldtek vissza 266 gyógyszertárból. A vizsgált populációban a nők aránya 65,9, a férfiaké 34,1 százalék volt. A betegek átlagos életkora 46,6 ± 17,3 év volt (medián: 45,0). A betegek 43,8 százaléka túlsúlyosnak vagy elhízottnak volt besorolva, BMI határértéke ≥ 25 kg/m2.
Leggyakrabban gáz/puffadás
A leggyakoribb emésztési panaszok a gáz és a puffadás voltak, több válasz is lehetséges volt. Összesen 1095 résztvevő 2219 panaszt dokumentált. A válaszadók 76,7 százaléka szerint a tünetek meteorizmus voltak, 63,4 százaléka dagadtnak érezte magát. 32,1 százalék szenvedett a felső hasi fájdalomtól. 29,2 százalékban a tünetek kevesebb mint hat hónapig jelentkeztek. 18,7 százalékuknak egy éven át, míg több mint három éve 23,8 százalékának voltak rosszindulatú tünetei. A betegek csak 15,5 százalékát érintették először a tünetek. A tünetek általában alkalmanként, azaz havonta kétszer-háromszor (44,0 százalék) vagy gyakran, azaz hetente legalább egyszer (40,0 százalék) jelentkeznek. A vizsgálatban résztvevők 16,0 százaléka negyedévente csak kétszer-háromszor szenvedett emésztési problémáktól.
A diéta mint ok
Leggyakrabban a résztvevők 67,1 százaléka említette az étrendet emésztési problémáik okaként. A második helyen a munkahelyi vagy a magánéleti stressz és a pszichés stressz állt 57,9 százalékkal. 33,8 százalék feltételezte, hogy a tüneteket a gyomor-bél traktus betegségei okozták. A gyomor-bélrendszeri betegségek további specifikációjából kiderült, hogy a gyomor (32,9%), az epe (25,6%) és a belek (23,2%) betegségei, valamint a hasnyálmirigy korlátozott működése különösen nyilvánvaló volt (20,8 százalék) volt az előtérben. 30,4 százaléka szerint a luxusételek a tüneteik kiváltó tényezői (több válasz is lehetséges).
Jól hatékony és jól tolerálható
A terápiás hatékonyság értékelése pozitív volt. Összességében a betegek 89,7 százaléka értékelte az eredményességet „nagyon jónak” vagy „jónak”, 9,9 százalék mérsékeltnek értékelte, és az esetek csupán 0,4 százalékában gyengének ítélték meg.
A készítmény toleranciáját a betegek 95,8 százaléka értékelte „nagyon jónak” vagy „jónak”. A betegek csupán 2,6 százaléka (28 felhasználó 31 válasza) számolt be a készítmény alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. A WHO-ART osztályozás szerint a legtöbbjüket az "emésztőrendszerbe" ("Emésztőrendszeri rendellenességek") sorolták, leggyakrabban a "hasmenést" és a "szájnyálkahártya gyulladását" említették (12, illetve 3 említést tettek).
Alkalmazási szokások
Az ajánlás szerint 1-2 rágótablettát kell naponta háromszor rágni és étkezés közben lenyelni. Ez 41,2-82,4 mg simeticon és 50-100 mg hasnyálmirigy-por bevitelének felel meg egyetlen adagban.
A betegek körülbelül fele (56,8%) 2 rágótablettát vett be egyszeri adagként. Az esetek 36,3 százalékában 1 tablettát alkalmaztak egyszeri adagként. Összességében a betegek nagyrészt betartották az adagolásra vonatkozó ajánlásokat. A vizsgálatban résztvevők 24,1 százaléka naponta háromszor 2 tablettát vett be. További beviteli változatok voltak naponta háromszor 1 tabletta (16,1 százalék) vagy 2 tabletta naponta kétszer (14,8 százalék). A bevitel idejét illetően egyértelművé vált, hogy a válaszadók több mint fele nem felelt meg a bevételi ajánlásnak. A vizsgálatban résztvevők 60,6 százaléka szükség szerint vette az elkészítést, étkezéstől függetlenül. 39,4 százaléka mondta, hogy az ajánlott étkezés mellett fogja bevenni. A bevitel idejének eltérése az ajánlott beviteltől megmutatja a beteg tanácsának szükségességét. A konzultáció során utalni kell az étkezés során történő felhasználásra a megfelelő használat biztosítása érdekében.
A használat időtartamát illetően a vizsgálatban résztvevők 68,2 százaléka azt mondta, hogy csak szükség esetén használják Enzym Lefax-ot. 12,4 százaléka rendszeresen, hosszú időn keresztül szedte a készítményt, 7,7 százalék pedig megelőzésre használta.
A gyógyszerész, mint fontos tanácsadó
A Lefax enzimet többnyire orvos receptje nélkül használták. A megkérdezettek 87,5 százaléka öngyógyítás részeként vásárolta meg a készítményt panaszainak önálló kezelésére. A vizsgálatban résztvevők mindössze 12,5 százalékának írta fel orvosa a gyógyszert. Az esetek csaknem 70 százalékában a gyógyszerész ajánlására vásárolták a készítményt. 15,3 százaléka követte a családtagok és barátok tanácsát, 11,1 százaléka pedig a reklámozás során értesült a felkészülésről, több válasz is lehetséges volt.
Hatás az életminőségre
A panaszok és a drogfogyasztás életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata érdekében a dokumentációba rögzítették a munkahelyi korlátozás vagy más mindennapi tevékenység korlátozásának mértékét. A válaszadók 43,8 százaléka enyhén, 18,2 százaléka mérsékelten és 7,6 százaléka érezte súlyos károsodását a munka vagy a napi foglalkozás emésztési problémái miatt. A vizsgálatban résztvevők körülbelül egyharmada nem érezte magát korlátozottnak.
Azoknál a betegeknél, akik nem érezték a tünetek károsodását vagy csak kis mértékben károsították őket, a meteorizmus és a teltségérzet volt a fő kezelésre szoruló tünet. A puffadásról a résztvevők mintegy 40 százaléka, a teltségérzetről pedig a résztvevők mintegy harmada számolt be, károsodás nélkül vagy enyhén. A korlátozás növekedésével a felső hasi fájdalom és az émelygés tüneteiről viszonylag gyakrabban számoltak be. Mérsékelt vagy súlyos fogyatékossággal élő betegeknél a felső hasi fájdalom aránya 20, az émelygés pedig 10 százalék körüli volt. Ha az érintettek egyáltalán nem érezték magukat, vagy csak enyhén romlottak, akkor a tünetek az esetek körülbelül 60 százalékában jelentkeztek először, vagy kevesebb, mint egy évig voltak fenn, és alkalmanként vagy ritkán jelentkeztek az esetek körülbelül kétharmadában. Azoknál a betegeknél, akik súlyos fogyatékosságot éreztek, a tünetek az érintettek több mint felénél jelentkeztek több mint három éven át, és az esetek 75,6 százalékában gyakran (legalább hetente egyszer) jelentkeztek. Szinte az összes résztvevő (96,9%) hasonló tünetek esetén újra felhasználná a készítményt.
Ezzel a gyógyszertári alapú AWB-vel mindennapi körülmények között meg lehetett erősíteni, hogy a Lefax kombinációs készítmény enzim támogatja a szervezet saját emésztését és enyhíti a nem megfelelő emésztési teljesítmény tüneteit. A betegek többsége nagyon jónak vagy jónak értékelte a készítmény hatékonyságát.
A tanulmányban idézett leggyakoribb események a gyomor-bél traktusra vonatkoztak. Ebben a tekintetben a betegek tüneteket/kísérő tüneteket jelezhettek nemkívánatos eseményként. A "szájnyálkahártya-irritáció" esemény, amelyről három felhasználó számolt be, a készítmény ismert mellékhatása, és szerepel a felhasználási tájékoztatóban. Ez alátámasztja azt a tézist, hogy a betegek felismerhetik és dokumentálhatják az ismert mellékhatásokat, mindaddig, amíg a tünetek felismerhetők (5). Összességében feltételezhető, hogy az események tényleges aránya, amely okozati összefüggést mutat a gyógyszer bevitelével, alacsonyabb, mint azok az események, amelyekről maguk a betegek számoltak be megfigyelési tanulmányokban, amelyeket nem vizsgáltak ok-okozati összefüggésre (6).
Tünetek és életminőség
A puffadás, a puffadás és a felső hasi fájdalom voltak a leggyakrabban említett tünetek, amelyek kezelésére a vizsgált készítményt szánták. Ez a három panasz a motilitási típusú diszpeptikus panaszok közé tartozik, és a csökkent mozgékonyság mellett a tápanyagok, különösen a zsírok elégtelen lebontásával is összefüggésbe hozható. A hányinger, az idő előtti jóllakottság és az étvágycsökkenés említett egyéb tünetei szintén a nem megfelelő emésztési teljesítmény tüneteinek körébe tartoznak, így a készítmény rendeltetésszerű felhasználására lehet következtetni.
A megkérdezettek körülbelül 40% -ának hetente legalább egyszer voltak tünetei, és 40% -uknál is több mint egy éve szenvedtek a panaszok. A megkérdezettek mintegy kétharmada azt mondta, hogy kissé vagy közepesen károsodottnak érzi magát a napi munka korlátozása miatt a maldigesztés tünetei miatt. Az émelygés és a felső hasi fájdalom tüneteit viszonylag gyakrabban említették a súlyos fogyatékossággal élők. Ez egybeesik a svájci vizsgálat eredményeivel a DIGEST projekt részeként. Ebben a tanulmányban is az émelygés és az epigasztrikus fájdalom volt a legnagyobb hatással a mindennapi életre (7).
A nőket gyakrabban érinti
A vizsgált népesség körülbelül kétharmadának arányával a nők gyakrabban képviseltették magukat, mint a férfiak. A női résztvevők nagyobb aránya azt jelezheti, hogy a nők gyakrabban szenvednek rosszul emésztő emésztésben, mint a férfiak. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy a gyógyszertár alapú AWB szelektálatlan vizsgálati megközelítése tükrözi a tünetek által érintett betegek nemek szerinti arányát. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nőket gyakrabban érintik a funkcionális dyspeptikus tünetek, mint a férfiakat. Azt azonban még nem sikerült egyértelműen tisztázni, hogy a nők gyakrabban vannak-e képviselve a motilitási típusú tünetekkel rendelkező csoportban (8, 9). A gyógyszertár alapú vizsgálatban a női résztvevők nagyobb aránya alátámaszthatja a nőknél gyakoribb előfordulást. Az érintett nők azonban hajlandóbbak lehetnek, mint a férfiak, hogy maguk a tüneteket gyógyszertárból származó gyógyszerekkel kezeljék.
Szükség van tanácsokra Ebben a vizsgálatban a Lefax enzimet főként öngyógyításra használták orvosi segítség nélkül. A gyógyszerésznek ezért különleges tanácsadó feladata van. A fogyasztási szokásokra vonatkozó eredmények azt mutatják, hogy a résztvevők több mint fele nem a gyártó utasításai szerint használta a készítményt a felhasználás idejére vonatkozóan. A legtöbb tanulmányban résztvevő szükség szerint bevette a rágótablettákat, étkezéstől függetlenül. Azonban közvetlenül étkezés közben kell bevenni, hogy a készítmény teljes mértékben kibontakoztathassa. Az ajánlott adag és a tényleges felhasználás közötti eltérés egyértelművé teszi, hogy itt még tanácsra van szükség. A konzultáció során a gyógyszerésznek fel kell hívnia a figyelmet a helyes alkalmazás fontosságára a beteg számára a megfelelő alkalmazás biztosítása és a lehető legjobb kezelési siker elérése érdekében.
A résztvevők kétharmada az emésztési problémákat az étrendnek tulajdonította, különösen a magas zsírtartalmú vagy nagy étkezéseket. A zsíros ételek rövid időn belül az emésztési enzimek és az epesavak viszonylagos hiányához vezethetnek evés után. Az ebből eredő kellemetlenségek eleve elkerülése érdekében fontos tájékoztatni a beteget az étrendről és az általános megelőző intézkedésekről. A gyógyszerész itt is jelentős mértékben hozzájárulhat tanácsadói szerepéhez.
Összefoglalva, a Lefax enzim mindennapi körülmények között ismert hatékonyságát és tolerálhatóságát megerősítették. A készítmény megfelelő használatának biztosítása érdekében a betegeket jobban meg kell ismerni a felhasználás módjaival.