A Seattle Genetics és a Takeda az AETHERA III. Fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeiről számolt be
Az ADCETRIS-szel végzett randomizált fázis III klinikai vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutat a progresszió nélküli túlélésben
Az ASH 2014. évi értekezletén bemutatásra kerülő absztrakt - a felvételi jelentkezéseket várhatóan 2015-ben követik
A seattle-i genetika konferenciahívás és webes közvetítés ma keleti idő szerint reggel 8: 30-kor (közép-európai idő szerint fél 30-kor)
A Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) és a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ma bejelentette, hogy Hodgkin-limfómában (HL) szenvedő betegek, akik autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után azonnal konszolidációs terápiában részesülnek ADCETRIS-t (brentuximab-vedotint) adtak be, akik lényegesen tovább éltek a betegség progressziója nélkül, mint a placebót kapó betegek. Az AETHERA néven ismert, III. Fázisú klinikai vizsgálatban az ADCETRIS hatóanyag 329 HL-ben szenvedő, kiújulásának kockázatával járó alkalmazását placebóval hasonlították össze. Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a CD30 antigén ellen irányul, amely a klasszikus HL tipikus markere. Az ADCETRIS-t több mint 45 országban engedélyezték visszatérő HL és szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL) kezelésére. Az ADCETRIS-t még nem hagyták jóvá az AETHERA kezelés keretében.
Az AETHERA vizsgálatban az ADCETRIS-kezelés elsődleges végpontját érték el, amely egy független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint a progresszió nélküli túlélés (PFS) statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz képest 75 százalékkal (kockázati arány = 0 57; p-érték = 0,001). A PFS-t a vizsgálatban minden páciensnél meghatározták legalább két évvel a kezelés megkezdése után. A teljes túlélés adott időközi elemzése nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelőkarok között. A betegek mindkét vizsgálati csoportban különféle utókezelésben részesültek a HL előrehaladtával. Meg kell jegyezni, hogy a placebo csoportban a legtöbb beteg az ADCETRIS-t kapta, amikor előrehaladt. A teljes túlélés további elemzését 2016-ra tervezik. Az AETHERA vizsgálatban az ADCETRIS biztonsági profilja általában összhangban volt a meglévő vényadatokkal. Kivonatot már benyújtottak ezen adatok bemutatására az American Society of Hematology (ASH) 2014. december 6–9-i éves találkozóján, San Franciscóban.
"A Hodgkin-limfómában szenvedő betegek, akik relapszusban szenvednek vagy nem reagálnak a frontális terápiára, jelentős kielégítetlen orvosi igényt képviselnek. Úgy gondoljuk, hogy az AETHERA-vizsgálat pozitív eredményei azt mutatják, hogy az ADCETRIS konszolidálja a remissziókat és a progresszió nélküli túlélést a Hodgkin-limfómában szenvedők és az autológ transzplantáció utáni visszaesés kockázatával, elfogadható biztonsági profillal ”- mondta dr. Clay B. Siegall, a Seattle Genetics elnöke és vezérigazgatója. "Feltételezzük, hogy teljesebb adatokat tudunk bemutatni az AETHERA-ról az ASH decemberi éves ülésén, és ebben az összefüggésben 2015-ben további biológiai készítményekre vonatkozó jóváhagyási kérelmet kívánunk benyújtani az FDA-hoz."
"Az AETHERA klinikai vizsgálat új kezelési paradigmát terjeszthet elő bizonyos Hodgkin-limfómás betegek számára egy autológ őssejt-transzplantáció után" - mondta dr. med. Michael Vasconcelles, a Takeda Gyógyszergyár globális onkológiai terápiájának igazgatója. „Az ADCETRIS-sel végzett átfogó klinikai fejlesztési program első randomizált klinikai vizsgálataként ezek az adatok fontos információkat szolgáltatnak az egész ADCETRIS programról is. Ezen okok miatt különösen hálásak vagyunk a betegeknek, hozzátartozóiknak és a vizsgálóknak az AETHERA-ban való részvételükért. Bízunk benne, hogy ezeket az adatokat benyújtjuk a területünk szabályozó hatóságainak. "
A III. Fázisú AETHERA klinikai vizsgálat tanulmányterve
Az AETHERA-tanulmány egy III. Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak felmérésére, hogy az ADCETRIS milyen mértékben képes kiterjeszteni a PFS-t az ASCT után HL-s betegeknél, akiknél legalább egy progressziós kockázati tényező van. A PFS elsődleges végpontja mellett a másodlagos végpontok az általános túlélést, a biztonságot és a tolerálhatóságot is magukban foglalták. A betegeknek kockázati tényezőkkel kellett rendelkezniük a maradék daganatra. Ezeket úgy definiálták, mint a refrakter HL, a relapszus vagy a progresszió egy éven belül a frontvonal kemoterápiáját és/vagy a betegség megjelenését a nyirokcsomókon kívül az ASCT előtti relapszus idején. A betegek három évente ADCETRIS-t vagy placebót kaptak, legfeljebb egy évig. A multicentrikus vizsgálatot nemzetközileg az USA-ban, Kelet- és Nyugat-Európában, valamint Oroszországban végzik.
Az AETHERA tanulmány biztonsági adatainak az FDA-hoz történő benyújtása a felhasználás ellenőrzésének részeként követelmény, amelynek a Seattle Genetics szándékozik megfelelni a javasolt kiegészítő alkalmazásnak (BLA). A Takeda az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendelkezésére bocsátja a biztonsági adatokat, az EMA ADCETRIS feltételes jóváhagyásával előírt időszakos biztonsági jelentéseknek megfelelően.
Kérjük, olvassa el a sajtóközlemény végén található fontos biztonsági információkat is.
A Seattle Genetics konferenciahívás részletei
A Seattle Genetics menedzsment konferenciahívást és internetes közvetítést rendez, amely elmagyarázza ezeket a híreket. A konferenciára ma csendes-óceáni idő szerint fél 5-kor (keleti idő szerint 8: 30-kor vagy közép-európai idő szerint 2: 30-kor) kerül sor. Ha élőben szeretne részt venni a konferencián, látogasson el a Seattle Genetics webhelyére a http://www.seattlegenetics.com címen, és menjen a Befektetők és hírek részlegbe, vagy hívja a 888-455-2263 telefonszámot (az Egyesült Államokban) vagy a +1 Hívjon -719-325-2464 (nemzetközi résztvevők számára). A hozzáférési kód: 9378967. A megbeszélést ma kb. 7:00 órakor, csendes-óceáni idő szerint (keleti idő szerint 10:00 vagy közép-európai idő szerint 16:00 órakor) lehet visszajátszani a Seattle Genetics webhelyén, vagy a 888-203-1112 (USA) vagy a +1 telefonszámon. 719-457-0820 (nemzetközi) 9378967 hozzáférési kóddal. A telefonos visszajátszás október 1-ig érhető el csendes-óceáni idő szerint reggel 8: 30-kor (keleti idő szerint 11:30 vagy közép-európai idő szerint 17:30).
Az ADCETRIS-ről
Az ADCETRIS (brentuximab-vedotin) egy ADC, amely a CD30 antigén elleni monoklonális antitestből áll, amely összekapcsolódik a monometil-auristatin E-vel (MMAE), a mikrotubulusok egyensúlyát megbontó gyógyszerrel, proteázzal hasítható linker segítségével, a Seattle Genetics saját technológiáival. Az ADC olyan linker rendszert használ, amely stabil marad a véráramban, de felszabadítja az MMAE-t, miután bekerült a CD30-at expresszáló tumorsejtekbe.
Az intravénás injekcióra szánt ADCETRIS gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától, és az Health Canada feltételes jóváhagyást kapott két indikációra: (1) HL-betegek kezelésére ASCT kudarc vagy legalább két korábbi, több gyógyszeres kemoterápiás kezelés után Azok a betegek, akiknél az ASCT nem alkalmazható, és (2) legalább egy korábbi, több gyógyszeres kemoterápia sikertelensége után az SALCL-betegek kezelésére. Az ADCETRIS indikációi a válaszarányon alapulnak. Nem állnak rendelkezésre adatok a betegek által jelentett eredmények vagy a túlélés javulására az ADCETRIS alkalmazásával.
Az ADCETRIS 2012 októberében feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól két javallatra: (1) relapszusban szenvedő vagy refrakter CD30-pozitív HL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére ASCT vagy legalább két korábbi terápia után, amikor az ASCT vagy a többféle gyógyszerrel végzett kemoterápia nem jelent kezelési lehetőséget. és (2) kiújult vagy refrakter sALCL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az ADCETRIS 45 ország szabályozó hatóságaitól kapott piaci jóváhagyást. Olvassa el az alábbi fontos biztonsági információkat is.
A Seattle Genetics és a Takeda közösen fejlesztik az ADCETRIS-t. A megállapodás feltételei szerint a Seattle Genetics rendelkezik az ADCETRIS marketingjogával az Egyesült Államokban és Kanadában, míg a Takeda rendelkezik a marketingjogokkal a világ többi részén. A Seattle Genetics és a Takeda egyformán osztják meg az ADCETRIS közös fejlesztésének finanszírozási költségeit; csak Japánban vállalja a Takeda egyedüli felelősségét az összes fejlesztési költségért.
Hodgkin-limfómáról
A limfóma a nyirokszövetben kialakuló daganatok gyűjtőfogalma. A lymphomának két tág kategóriája van: HL és non-Hodgkin lymphoma. A HL abban különbözik a többi limfómától, hogy van egy speciális sejtje, az úgynevezett Sternberg-Reed sejtek. Ezek a Sternberg-Reed sejtek általában a CD30 antigént expresszálják.
Az American Cancer Society adatai szerint 2014-ben várhatóan mintegy 9200 HL-esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, és több mint 1200 beteg hal meg a betegségben. Évente világszerte több mint 62 000 HL esetet diagnosztizálnak. Bár hosszú távú válasz érhető el többféle gyógyszeres fronton végzett kemoterápiával, e betegek legfeljebb 30 százaléka szenved relapszusban vagy refrakter a kezelésben, így az ASCT-n kívül kevés kezelési lehetőség marad.
A seattle-i genetikáról
A Seattle Genetics egy biotechnológiai vállalat, amely a rák kezelésére szolgáló innovatív antitestalapú terápiák fejlesztésére és forgalmazására szakosodott. A Seattle Genetics vezető szerepet játszik az antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) kifejlesztésében. Ezek a kemoimmunkonjugátumok kihasználják az antitestek szelektivitását, hogy citosztatikus (sejtölő) szereket alkalmazzanak közvetlenül a rákos sejtekre. A vállalat fő terméke, az ADCETRIS® (brentuximab vedotin) egy olyan ADC, amely a Takeda Pharmaceutical Company Limited-szel együttműködve két javallatra kapható több mint 45 országban, köztük az USA, Kanada, Japán és az EU tagállamai. Ezenkívül az ADCETRIS-t jelenleg több mint 30 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vizsgálják átfogóbban. A Seattle Genetics folytatja az ADC-programok robusztus vonalát a klinikai vizsgálatok során, beleértve az SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME és ASG-15ME. A Seattle Genetics számos ismert biotechnológiai és gyógyszeripari céggel dolgozik együtt ADC technológiáin, köztük az AbbVie, az Agensys (az Astellas leányvállalata), a Bayer, a Genentech, a GlaxoSmithKline és a Pfizer között. További információ a www.seattlegenetics.com oldalon érhető el.
Takedáról
A Takeda globális kutatócég a japán Oszakában, a gyógyszeriparral foglalkozik. Japán legnagyobb gyógyszeripari vállalataként és az iparág egyik globális vezetőjeként a Takeda elkötelezett amellett, hogy az egész világon élvonalbeli innovációkkal segítse az emberek egészségi állapotának javítását. A Takeda-val kapcsolatos további információk a társaság honlapján, a www.takeda.com címen érhetők el.
Fontos biztonsági információk az ADCETRIS-ről (brentuximab vedotin) az Egyesült Államokban
FEKETE DOBOZ FIGYELEM
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML): ADCETRIS-t kapó betegeknél a JC vírus fertőzése PML-hez és ennek következtében halálhoz vezethet.
Ellenjavallat:
Az ADCETRIS és a bleomycin egyidejű alkalmazása ellenjavallt a tüdő toxicitása miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mellékhatások:
Az ADCETRIS-t két, II. Fázisú vizsgálatban vizsgálták monoterápiaként 160 betegnél. Mindkét vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20 százalék) az okoktól függetlenül a neutropenia, a perifériás szenzoros neuropathia, fáradtság, hányinger, vérszegénység, felső légúti fertőzések, hasmenés, láz, kiütés, thrombocytopenia, köhögés és hányás.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok és P-gp inhibitorok együttes alkalmazása befolyásolhatja az MMAE expozíciót.
Speciális populációkban történő alkalmazás:
Az MMAE expozíció megnövekedett májkárosodásban és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a mellékhatások kialakulása szempontjából.
További fontos biztonsági információkat és a fekete dobozt FIGYELMEZTETÉSEKért lásd az ADCETRIS teljes USA vényköteles adatait a következő címen: www.seattlegenetics.com vagy www.ADCETRIS.com.
Fontos biztonsági információk az ADCETRIS-ről globális szinten
Az ADCETRIS®-t relapszusban szenvedő vagy refrakter CD30-pozitív Hodgkin-limfómában (HL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Az ADCETRIS-t felnőtt betegek relapszusos vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómájában (sALCL) alkalmazzák.
Az ADCETRIS ellenjavallt az ADCETRIS iránti túlérzékenységben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a bleomycin és az ADCETRIS együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel tüdő toxicitást okoz.
Az ADCETRIS többek között a következő súlyos mellékhatásokat okozhatja:
Súlyos mellékhatások voltak: neutropenia, thrombocytopenia, székrekedés, hasmenés, hányás, láz, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzoros neuropathia, hiperglikémia, demyelinizáló polyneuropathia, tumor lysis szindróma és Stevens-Johnson szindróma.
Az ADCETRIS-t két, II. Fázisú vizsgálatban vizsgálták monoterápiaként 160 betegnél. Mindkét vizsgálatban a következő mellékhatásokat sorolták nagyon gyakori (≥ 1/10) kategóriába: fertőzés, neutropenia, perifériás szenzoros neuropathia, hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás, viszketés, myalgia, fáradtság, láz és az infúzióval kapcsolatos reakciók. Mint gyakori (≥ 1/100 -
A sajtóközleményed itt?