A távirat - Európa
Felfüggesztették az elhízás elleni Acomplia gyógyszer értékesítését az Európai Unióban.
Felfüggesztették az elhízás elleni Acomplia gyógyszer értékesítését az Európai Unióban. Az egészségügyi hatóságok rámutattak a pszichiátriai kockázatokra.A Sanofi-Aventis csütörtökön bejelentette az Acomplia (rimonabant) elhízás elleni gyógyszer Európában történő értékesítésének "ideiglenes felfüggesztését" az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) ajánlásának megfelelően. A jelenleg Acompliával kezelt betegeknek időben konzultálniuk kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, hogy megbeszéljék a kezelést. Az Acomplia-t 2006 óta az Európai Unió 18 országában forgalmazzák, és "a Sanofi-Aventis szerint" jelentős klinikai előnyöket mutatott elhízott vagy túlsúlyos, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél ".
Tervezett globális felfüggesztés
Az egészségügyi hatóságok azonban úgy ítélték meg, hogy a gyógyszer szedésével járó kockázatok meghaladják az előnyöket. Az EMEA szerint egy tanulmány megállapította, hogy az Acomplia-val kezelt elhízott vagy túlsúlyos betegeknél körülbelül kétszer nagyobb eséllyel alakulnak ki pszichiátriai rendellenességek, mint azoknál, akik placebót szedtek. 2007. július 19-én a Francia Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (Afssaps) figyelmeztetett az Acomplia használatára, amennyiben a beteg kórtörténetében depresszió áll fenn. Ilyen feltételek mellett a Sanofi-Aventis már nem zárja ki a gyógyszer felfüggesztését az Európai Unió területén kívüli 14 másik országban. A laboratórium elmagyarázza, hogy minden ellenére folytatni fogja a folyamatos klinikai fejlesztési programját.
Fokozott éberség
Ennek az elhízás elleni gyógyszernek a piacról való kivonulása az egészségügyi hatóságok fokozott éberségéről tanúskodik a termékek mellékhatásainak nyomon követésében, a gyulladáscsökkentő Vioxx 2004-es világméretű kivonása óta. Ez a bejelentés arra is emlékeztet minket, hogy a gyógyszerek nem nem olyanok, mint bármely más termék. Ezentúl a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése a laboratórium kötelezettségével párosul: folytatja a hatások tanulmányozását. Ez a "farmakovigilancia", amelyet a 2000-es évek eleje óta megerősítettek. Ezért az engedélyezett termékeket felfüggeszthetik, vagy akár kivonhatják a piacról.
Link másolása Bezárás
