A termék jellemzőinek összefoglalása - ESTREVA 0,1%, gél - A

Összegzés

ANSM - Frissítve: 2018.10.26

Megfelelő mennyiségű vízmentes ösztradiol. 1,0000 mg

1 g gélhez.

Minden adag 0,5 g gélt tartalmaz, ami egyenértékű 0,5 mg ösztradiollal (0,516 mg ösztradiol-hemihidrát formájában).

Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol (6,0 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Áttetsző és szagtalan gél.

Ennek a kezelésnek a tapasztalata 65 évesnél idősebb nőknél korlátozott.

Az ESTREVA 0,1% gél adagolószivattyúval ellátott csőpalackban kerül forgalomba.

Szükség lehet a szivattyú alapozására, amikor új palackot használnak. Az első adag nem biztos, hogy pontos, célszerű megszüntetni.

Mindegyik préselés 0,5 g gélt, azaz 0,5 mg ösztradiolt tartalmaz.

Az átlagos dózis 1,5 g gél naponta, vagy 3 egymást követő adag 24-28 napig.

A kezdő adag 0,5 g gél/nap, 24-28 napig.

Ez a kezdő adag az egyes betegek igényeihez igazítható.

Az egyedi dózis 0,5-3 g gél lehet naponta.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez vagy folytatásához a legkisebb hatásos dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Intakt méhben szenvedő nőknél a progesztin egyidejű alkalmazása ciklusonként legalább 12-14 napig elengedhetetlen az ösztrogén által kiváltott endometrium hiperplázia kialakulásának megelőzéséhez. További információkért olvassa el a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részt - Endometrium hiperplázia.

Hysterektomizált nőknél a progesztin hozzáadása nem ajánlott, kivéve, ha korábban diagnosztizálták endometriózist.

Két terápiás séma alkalmazható:

1) Ciklikus: 24–28 napos kezelés, amelyet 2–7 napos kezelés abbahagyása követ. Hysterectomizáció nélküli nőknél a progesztint legalább az ösztradiol-kezelés utolsó 12 napján kell beadni. Ebben az időszakban megvonási vérzés léphet fel.

2) Folyamatos: a kezelés megszakítása nélkül. Nem hiszterektomizált nőknél a progesztint havonta legalább 12 napig kell adni. A progesztin abbahagyása után megvonási vérzés léphet fel.

Folyamatos, nem ciklikus kezelés ajánlható a markáns ösztrogénhiányos tünetek megismétlődéséhez a nem kezelési időszak alatt.

Az alkalmazási területnek kétszer akkorának kell lennie, mint egy kéz. A gélt a betegnek tiszta, száraz és ép bőrre kell felhordania, lehetőleg mosás után, reggel vagy este, a gyomorban, a combon, a karon vagy a vállon. A gélt nem szabad a mellre vagy a nyálkahártyára alkalmazni. Kerülni kell a szembe jutást. A masszázs felesleges, de ajánlott várni 2 percet, mielőtt felveszi a ruhákat.

A gél nem fest. Alkalmazás után mosson kezet.

Egy adag elfelejtése vérzéshez és foltosodáshoz vezethet.

Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (endometrium rák stb.).

Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés.

Kezeletlen endometrium hiperplázia.

A vénás thromboembolia vagy a fejlődő vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) története.

Ismert trombofil rendellenességek (pl. Protein C, protein S vagy antithrombin hiány, lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (angina, miokardiális infarktus stb.).

Akut májbetegség vagy májbetegség anamnézisében, amíg a májfunkció normalizálódik.

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokról korlátozott adat áll rendelkezésre. A fiatal nők alacsony abszolút kockázata miatt azonban a haszon/kockázat arány kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat és felügyelet

A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt felül kell vizsgálni a teljes személyes és családi kórtörténetet. A fizikai vizsgálatot (kismedencei és emlő) ezeknek az információknak, valamint a termék alkalmazásának ellenjavallataira és óvintézkedéseire kell alapozni. A kezelés során ajánlott időszakos ellenőrzéseket végezni, gyakoriságuk és jellegük eseti alapon meghatározva.

A nőket tájékoztatni kell azokról a mellváltozásokról, amelyekről jelenteni kell orvosuknak vagy az ápolónőjüknek (lásd alább az „Emlőrák” című részt). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó eszközöket, például a mammográfiát, a jelenlegi szűrési gyakorlattal összhangban kell elvégezni, az egyes betegek klinikai igényeihez igazítva.

Figyelést igénylő feltételek

Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia alatt, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az ESTREVA 0,1% gél-kezelés alatt, különösen:

Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis;

· A tromboembóliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább);

· Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, különösen az első fokú rokonok mellrákja esetén;

· Májbetegség (pl. Máj adenoma);

· Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül;

Migrén vagy fejfájás (súlyos);

· Disszeminált lupus erythematosus;

- az anamnézisben endometrium hiperplázia szerepel (lásd alább);

A kezelés azonnali leállításának okai

A kezelést azonnal le kell állítani, ha ellenjavallatot fedeznek fel, vagy a következő esetekben:

Sárgaság vagy a májműködés romlása.

A vérnyomás jelentős emelkedése.

A migrénes fejfájás új megjelenése.

Endometrium hyperplasia és carcinoma

Intakt méhben szenvedő nőknél megnő az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata, ha csak ösztrogént adnak hosszú ideig. A méhnyálkahártya-rák jelentett megnövekedett kockázata önmagában az ösztrogén felhasználói körében 2–12-szer nagyobb, mint a nem használóknál, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően (lásd a „Mellékhatások” szakaszt). A kezelés abbahagyása után ez a kockázat legalább 10 évig magas maradhat.

A progesztin ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig/28 napos ciklus vagy folyamatos kombinált ösztrogén-progesztogén terápia nem hiszterektomizált nőknél megakadályozza a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó túlzott kockázatot.

2 mg-nál nagyobb ösztradiol, 0,625 mg konjugált ló-ösztrogének és> 50 µg/nap tapasz orális adagolása esetén a progesztogén hozzáadásával az endometriumra adott biztonságosság nem bizonyított.