A termék jellemzőinek összefoglalása - LEVOTHYROXINE BIOGARAN 200 mikrogramm, asztali

Összegzés

ANSM - Frissítve: 2018.08.16

biogaran

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 200 mikrogramm, tabletta

Levotiroxin-nátrium. 200 mikrogramm

Nyomható tablettához.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Olyan körülmények, amelyek hypothyreosishoz társulnak vagy sem, ahol szükséges a TSH visszaszorítása.

A beadott dózisok a hypothyreosis mértékétől, a beteg életkorától és az egyéni toleranciától függően változnak.

Mivel a hypothyreosis az esetek többségében végleges betegség, a kezelést a végtelenségig folytatni kell.

· Általában a dózist fokozatosan kell meghatározni, kezdve például napi 25 vagy 50 µg-nál; a napi dózist ezután 25-50 µg-os lépésekben, körülbelül 2-4 hetes különbséggel növeljük.

· Általában a hormonpótló terápia átlagosan 100-150 µg-ot igényel reggelenként, éhgyomorra;

Fokozatosabb adagolási rend is javasolható, különösen szív- vagy koszorúér-elégtelenség, aritmiák esetén, súlyos vagy tartós hypothyreosisban szenvedő betegeknél és időseknél, akik számára célszerű alacsonyabb dózissal kezdeni a kezelést, és tartani kell a progresszívebb szakaszokat. A TSH szint normalizálásához szükséges dózisnál alacsonyabb fenntartó dózis fontolóra vehető.

Akut műtét utáni hypothyreosisban, a szívbetegség hiányában, a kezelést azonnal meg lehet kezdeni 1 µg/kg/nap dózisban, egyszerű szubsztitúcióként, és 2 µg/kg/d dózisban frenetikus kezelésként (a dózis utólagos módosítása).

Az átlagos dózis 1,7 µg/kg/nap pótló kezelések esetén és 2,1–2,5 µg/kg/nap fagyasztó kezelések esetén.

Szintetikus antithyroidokkal kombinálva a Graves-kór kezelésében a dózis 25-125 µg, a laboratóriumi eredményekhez igazítva.

Az adagolást a TSH eredményeinek megfelelően kell beállítani, körülbelül 6-8 hét állandó adagolás után. A pajzsmirigyrákban szenvedő betegek frenetikus terápiájához további ingyenes T4 adagolásra van szükség. Más esetekben (a kezelés gyanújának elmulasztása, az amiodaron felírása vagy megmagyarázhatatlan instabil hypothyreosis) a szabad T4 egyéb dózisai megfelelőek lehetnek. A betegek monitorozása klinikai irányú lesz, a túladagolás jeleit (idegesség, tachycardia, álmatlanság) és laboratóriumi vizsgálatokat kell keresni. Stabil állapotban, ha a klinikai állapot stabil, elegendő az évente egyszeri vagy kétszeri adagolás.

Központi hypothyreosisban (hipofízis elégtelenségben) szenvedő betegek speciális esete: a TSH adagja nem járul hozzá, és helyébe az ingyenes T4 adagot kell lépni.

Ezt a kezelést csak olyan gyermekek számára szabad alkalmazni, akik lenyelni tudják a tablettákat.

A fenntartó dózis általában 100-150 µg/m2 testfelület/nap.

Újszülöttek és veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemők esetében, akik számára fontos a helyettesítő kezelés azonnali megkezdése, az ajánlott kezdő adag napi 10–15 µg/testtömeg-kg az első 3 hónapban. Ezt követően az adagot a klinikai eredmények, a pajzsmirigyhormon és a TSH szintje alapján kell beállítani.

Szerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekek esetében az ajánlott kezdő adag 12,5-50 µg/nap. Az adagot fokozatosan kell emelni 2–4 hetente, a klinikai eredményektől, a pajzsmirigyhormon és a TSH szintjétől függően, amíg a teljes helyettesítés dózisát el nem éri.

Ezt a kezelést csak olyan gyermekek számára szabad alkalmazni, akik lenyelni tudják a tablettákat.

Csecsemőknél a teljes napi adagot lehetőség szerint meg kell adni, legalább 1/2 órával a nap első étkezése előtt.

Pajzsmirigy túlműködés, kivéve, ha ezt pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, jód-131 vagy műtét csökkentette (például Graves-kór szintetikus antitireoid gyógyszer + levotiroxin kombinációjával történő hosszú távú kezelése esetén).

Ez a gyógyszer általában nem ajánlott kontrollálatlan szívbetegség, koszorúér-betegség és kontrollálatlan ritmuszavarok esetén.

A levothyroxine-kezelést nem szabad akut koszorúér-szindrómában vagy akut myocarditisben szenvedő betegeknél elkezdeni.

A levotiroxin és pajzsmirigy-ellenes gyógyszer kombinációja a hipertireózis kezelésében terhesség alatt nem javallt (lásd 4.6 pont).

· Az elhízás nem utal a pajzsmirigyhormonokra önmagában vagy kombinációban, kivéve, ha ez az elhízás valódi hypothyreosishoz társul. Nagy dózisban vagy amfetamin anyagokkal kombinálva történő beadásuk veszélyes lehet.

A kezelés hatékonysága és az intolerancia jelei csak körülbelül 15 nap és egy hónap közötti késési periódus után jelentkezhetnek.

A terápiás egyensúly minőségét megfelelő endokrinológiai értékeléssel kell ellenőrizni.

A kezeléssel kiegyensúlyozott szívbetegség (koszorúér-rendellenességek, aritmiák) esetén a javallatot eseti alapon kell megvitatni. Ha kezelést indítanak, a helyettesítés csak a TSH magas normális értéken belüli megszerzésére korlátozódik. Különösen ügyelni kell az alanyok megfigyelésére. A tartós vagy a levotiroxin által súlyosbított magas vérnyomásnak azonnal megfelelő kezeléshez kell vezetnie.

Ha fennáll a mellékvese-kéreg elégtelenségének kockázata (különösen az agyalapi mirigy eredetű hypothyreosis esetén), előzetesen el kell kezdeni a hidrokortizon-kezelést.

A szója csökkentheti a levotiroxin bélben történő felszívódását. Ezért szükség lehet a LEVOTHYROXINE BIOGARAN dózisának újraértékelésére, különösen a szójakiegészítés kezdetén vagy végén.

A levotiroxin-nátriumot tartalmazó gyógyszerekről a másikra történő áttéréskor fontos a következő kategóriákban ellenőrizni bizonyos terápiás betegek kockázatát: Pajzsmirigyrák kezelésében részesülő, de szív- és érrendszeri betegségben (szív- vagy koszorúér-elégtelenség, és ritmuszavarok), terhes nők, gyermekek és idősek; és bizonyos helyzetekben, amikor a terápiás egyensúlyt különösen nehéz elérni.

Ezekben a betegeknél a terápiás egyensúly fenntartását szükség esetén klinikai vagy akár biológiai értékeléssel kell megerősíteni (a szubsztitúció után 6–8 hét között elvégzett TSH-ellenőrzéssel, kivéve terhes nők esetében, ahol a monitorozási módszereket a a pajzsmirigy patológiájának alakulása és a terhesség ideje).