A trombózis kockázata Az orális fogamzásgátlók próbára tették a PZ - Pharmazeutische Zeitung
Írta: Ulrike Viegener/Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) teszteli a harmadik és negyedik generációs orális fogamzásgátlókat. A mostani alkalom a francia kormány felhívása az EMA-hoz, hogy adjon ki EU-szintű ajánlást e fogamzásgátló tabletták korlátozó felírására. Ennek hátterében olyan francia felhasználók panaszai állnak, akik súlyos tromboembóliás szövődményeket szenvedtek el.
A téma nem új: Évek óta megalapozott a gyanú, hogy a harmadik és negyedik generációs orális fogamzásgátlók a trombembóliás szövődmények nagyobb kockázatának vannak kitéve a régebbi készítményekhez képest - és hogy minden más felismerhető előny nélkül.
"width =" 250 "height =" 171 "/>
A harmadik és negyedik generációs orális fogamzásgátlók felírása korlátozott lehet.
Mivel az orális fogamzásgátlókban az ösztrogén koncentrációja jelentősen csökkent, a progesztinek mint második komponens egyre inkább felelősek a tromboembóliás kockázatért. Itt elsősorban a progesztin-drospirenonra helyezzük a hangsúlyt, amelyet a Bayer és a Bayer leányvállalata, a Jenapharm különféle fogamzásgátlói tartalmaznak (Yaz, Yasmin, Yasminelle, Aida, Petibelle). Körülbelül 13 000 per van folyamatban az Egyesült Államokban, és ennek eredményeként a Bayer már teljesített kifizetéseket dollár százmilliókban - 700 millióról beszélünk.
Perek a gyógyszergyárak ellen Franciaországban
A mostani vitát egy fiatal francia nő esete váltotta ki, aki Európában elsőként pert indított a Bayer ellen is. Marion Larat drospirenont tartalmazó fogamzásgátló tablettát vett be, és 2006-ban súlyos stroke-ot kapott. Azóta kilencszer műtötték, és jelenleg 65 százalékban rokkant. Esete olyan hullámot váltott ki, amely további egyéni sorsokat hozott napvilágra. A több mint 200 ismert eset közül ötben a tromboembóliás szövődmények halált okoztak. Jelenleg világszerte 120 haláleset társul drospirenonhoz.
Franciaországban a harmadik és negyedik generációs kombinált orális fogamzásgátlók (COC) jóváhagyását most korlátozni kell: legjobb esetben azokat olyan nőknek kell előírni, akik nem tolerálják az első és a második generáció készítményeit. Ezenkívül Franciaország új értékelést kért az EMA európai felügyeleti hatóságtól. Az EMA jelenlegi nyilatkozatában rövid távú felülvizsgálatot jelentett be a helyzetről. Már 2011-ben elrendelték, hogy a tromboembóliás szövődmények "kissé megnövekedett" kockázatával kapcsolatos információkat bele kell foglalni a harmadik és negyedik generációs COC-k műszaki és felhasználói tájékoztatásába. Most az EMA szeretné ellenőrizni, hogy ezek a biztonsági intézkedések elegendőek-e. Ugyanakkor kijelentik, hogy a nőknek nincs oka abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
A második generációs COC-k, amelyek levenorgestrelt tartalmaznak gesztagén komponensként, jelenleg a legjobban tolerálhatók. A Német Nőgyógyászati és Szülészeti Társaság (DGGG) 2012. februári nyilatkozatában a levenorgestrel trombózisának kockázata 3-10, a drospirenone esetében pedig 10 000 nő évente 6–14 volt, szemben a nem hormonális fogamzásgátlás 3–4-ével. . A szövődmények súlyosságára vonatkozó differenciált információk hiánya és az információk variációs tartománya megnehezíti az értelmezést. A házszám: Úgy tűnik, hogy a drospirenon megduplázza vagy megháromszorozza a tromboembóliás szövődmények kockázatát a levenorgestrelhez képest.
Különösen nehéz számszerűsíteni a kockázatot, mivel a drospirenon-tartalmú fogamzásgátlókat korábban gyakran írták fel túlsúlyos nőknek, akiknek már fokozott a trombózis kockázata. A háttér: Bayer azt hirdette, hogy a drospirenont tartalmazó készítmények vonzó kiegészítő hatást eredményeztek, amely súlycsökkenéshez vezetett. Ma már ismert, hogy legfeljebb kis mennyiségű víz van kimosva, de nem fokozott a zsírégetés.
Fontos: az egyéni kockázat tisztázása
Dr. professzor Bettina Toth, a Heidelbergi Egyetem Női Klinikájáról a Német Nőgyógyászati és Szülészeti Társaság (DGGG) képviseletében felszólalt a PZ-ben a harmadik és negyedik generációs tabletták felírásának korlátozása ellen. A DGGG inkább az oktatásra összpontosít. A DGGEF (Német Nőgyógyászati Endokrinológiai és Reproduktív Orvostudományi Társaság) jelenlegi nyilatkozatában hivatkoznak a harmadik és negyedik generációs COC-k trombózisának kockázatára. Ezenkívül folyamatban van a DGGG orális fogamzásgátlókról szóló új S3 irányelve, amely a trombózis kockázatával is foglalkozik. Harmadik és negyedik generációs orális fogamzásgátlót csak alapos kockázatértékelés után javasolnak felírni. Különösen az első használók esetében emlékeztetni kell arra, hogy a legtöbb tromboembóliás szövődmény a használat első évében figyelhető meg. Ha vannak olyan trombózis kockázati tényezők, mint az elhízás, a testmozgás hiánya, a dohányzás vagy a családi vénás tromboembólia, a kizárólag progesztint tartalmazó készítmények vagy alternatív fogantatási módszerek, például gátló módszerek vagy spirális fogamzásgátlók a legjobb választás.
A Bayer Healthcare 2013. január 29-i nyilatkozatában hangsúlyozta az alapos egyéni kockázatértékelés szükségességét is. A vállalat azonnal reagált az EMA bejelentésére, miszerint át akarta értékelni a harmadik és negyedik generációs KOK-okat. "Az összes COC - beleértve a Bayerét is - alkalmazása a vénás és artériás vérrögök fokozott kockázatával jár együtt" - áll a Bayer közleményében. Ritka esetekben ez vénás és artériás érelzáródáshoz vezethet - tüdőembólia, stroke, szívroham. Bayer rámutat, hogy a hormonális fogamzásgátlókat receptre kell felírni, és hogy az ellenjavallatok és az óvintézkedések figyelembevételével a COC-k kedvező kockázat-haszon profillal rendelkeznek. /