A vakcinázásra alkalmazandó felelősségi rendszert ismertető lap

TÁRSADALMI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI Minisztérium Egészségügyi Főigazgatóság

alkalmazandó

A HIV, az STI, a hepatitis és a tuberkulózis fertőzések népesség egészségügyi és krónikus betegségek megelőzésével foglalkozó kirendeltsége

főtitkárság
Irányító és támogató szakpolitikai osztály felhasználói jogok, jogi és etikai ügyek osztálya

Ügyirat megjegyzés: a BCG Biomed Lublin vakcina korlátozott hozzáférhetőségének összefüggésében az oltásokra alkalmazandó felelősségi rendet ismertető lap

A jelenlegi BCG vakcina hiány és az ANSM beleegyezésével egy ideiglenesen rendelkezésre álló, erre a célra behozott új oltás - de kvóta függvényében - néhány szakember egyenként vagy szakmai szervezeteken keresztül tájékoztatta az ARS-t és a betétbiztosítási rendszert. mint például a CLAT hálózat - az esetleges felelősségükkel kapcsolatos kérdéseikkel kapcsolatban az új oltóanyag forgalomba hozatali engedély nélküli használata esetén, vagy fordítva, felelősségükért az oltás elutasítása vagy képtelensége esetén.

1. ESETBEN EZT A VAKCINÁT HELYI SZÜKSÉGLETEKRE KÉSZÜLHETŐK:

Ez az oltóanyag, amelynek forgalmazási engedélye Lengyelországban van, Franciaországban részesül az ANSM főigazgatója által kiadott behozatali engedélyből, a közegészségügyi törvénykönyv R. 5121-108 cikkében meghatározott feltételek szerint.

Ezt az engedélyt a behozatalért felelős kérelmezőnek adják ki a bemutatott termék műszaki dokumentációja és hazánk aktuális igényei alapján.

1.1. Joghatások a használatával kapcsolatos károk esetén:

A behozatali engedélyben részesülő termék használatához kapcsolódó felelősségekre gyakorolt ​​hatások közel vannak azokhoz a hatásokhoz, amelyek az engedélyben részesülő termék használatához kapcsolódnak.

  • A gyártó vagy az importőr felelős a termék hibája által okozott károkért. Ha ez a hiba súlyos káros hatást eredményez, az egyik vagy másik felelősségre vonható a hibás termékekért való felelősség alapján;
  • Az ANSM felelősségre vonható, ha az importdöntést akkor hozták meg, amikor a termék nem mutatta be azokat a tulajdonságokat és biztonsági garanciákat, amelyekre általában számítani kellett, és hogy ilyen elemek a birtokában voltak;
  • -A terméket használó orvos orvosi felelősségét ugyanolyan feltételek mellett veheti igénybe, mint bármely más terméket: ha nem tartotta be az alkalmazási előírásokat vagy nem tartotta be a technika szabályait (például hibát követett el a kezelés során. oltás vagy annak beadása során).

1.2. Joghatások az egészségügyi szakember visszautasításával összefüggő károk esetén:

Abban az esetben, ha ezt az oltást a PMI, az oltási központ vagy bármely egészségügyi szakember megtagadná, különféle okokból (alacsony bizalom, orvosok visszavonása stb.), A felelősség más és más lenne. vagy a termék használatának hibája.

Valóban, ebben az esetben és az érintett orvos által javasolt alternatíva hiányában a szakember vagy a szervezet felelőssége vállalható, ha az oltóanyag használatának megtagadása károsodást (a betegség összehúzódását) eredményezhette volna, és hogy kapcsolat alakul ki az oltás elmaradása és a betegség kialakulása között, amelyet az oltóanyagnak kontrollálnia kellett volna. Ezután a felelősségvállalást a véletlenvesztés jogi területén kellene keresni.