Aerinase 10 módosított felszabadulású tabletta

aerinase

aerinase

* A fényképek tájékoztató jellegűek. A gyártó előzetes értesítés nélkül megváltoztathatja a termék csomagolását.

* A feltüntetett ár csak online megrendelésekre érvényes, a gyógyszertár ára változhat.

irányok:
A szezonális allergiás nátha tüneti kezelése orrdugulással.

ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával, adrenerg szerekkel vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Mivel pszeudoefedrint tartalmaz, az Aerinaze ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknek

monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelik 2 hétig az ilyen kezelés abbahagyása után.
Az Aerinase ellenjavallt olyan betegeknél is, akik:
- keskeny látószögű glaukóma,
- vizelet-visszatartás,
- szív- és érrendszeri betegségek, például iszkémiás szívbetegség, tachyarrhythmia és súlyos magas vérnyomás,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- haemorrhagiás stroke története vagy olyan kockázati tényezőkkel, amelyek növelhetik a vérzéses stroke kockázatát, a pszeudoefedrin alfa-mimetikus aktivitása miatt más vazokonstriktorokkal, például bromokriptinnel, pergoliddal, lizuriddal, kabergolinnal, ergotval kombinálva vagy más dekongestáns gyógyszerek, amelyeket orrnyálkahártya-gátlás kivitelezésére használnak, orálisan vagy nazálisan (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin).

Adminisztrációs módszer:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az Aerinaze ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer. A tablettát egy teljes pohár vízzel lehet lenyelni, de egészben kell lenyelni (zúzás, törés vagy rágás nélkül).

A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Az Aerinaze alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányoznak.

A kezelés a lehető legrövidebb ideig tart, és a tünetek eltűnése után nem folytatódik. Javasoljuk, hogy a kezelést körülbelül 10 napra korlátozza, mivel a pszeudoefedrin aktivitása csökkenhet krónikus alkalmazás során. A felső légúti nyálkahártya pangásos rendellenességeinek enyhítése után a kezelést csak szükség esetén dezloratadinnal szabad fenntartani.

Fogalmazás:
Minden tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrint tartalmaz (szulfát formájában).

Segédanyagok felsorolása:

Kék réteg, azonnali felszabadítással:
* kukoricakeményítő
* mikrokristályos cellulóz
* dinátrium-editát
* citromsav
* sztearinsav
* festék (indigokarmin E132 alumínium lakk)

Fehér réteg, tartósan felszabaduló:
* hipromelozДѓ 2208
* mikrokristályos cellulóz
* teljesítmény K30
* szilícium-dioxid
* magnézium-sztearát.

Óvintézkedések:
Ne lépje túl az ajánlott adagokat és a kezelés időtartamát.
A szimpatomimetikus gyógyszerek, például a pszeudoefedrin mellékhatásai nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 évesnél idősebb betegeknél. Ebben a populációban az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért nincs elegendő adat a megfelelő adagolási ajánlásokhoz. Következésképpen ezt a gyógyszerkombinációt óvatosan kell alkalmazni 60 évesnél idősebb betegeknél.

Vese- vagy májkárosodás: biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Aerinázok vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért nincs elegendő adat a megfelelő adagolási ajánlásokhoz. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott a gyógyszerkombináció beadása.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy magas vérnyomás, tachycardia, palpitáció vagy szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen más neurológiai tünet (például fejfájás vagy fokozott fejfájás) esetén a kezelést fel kell függeszteni.

A szimpatomimetikus aminok a központi idegrendszer stimulációját okozhatják görcsök vagy kardiovaszkuláris összeomlás, hypotonia kíséretében. Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, idős betegeknél vagy túladagolás esetén.

Az alkalmazást óvatosan kell végrehajtani a következő betegcsoportokban:
• digitalisszal kezelt betegek
• szívritmuszavaros betegek
• magas vérnyomásban szenvedő betegek
• olyan betegek, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus, cukorbetegség, hólyagelzáródás vagy hörgőgörcs szerepel.

Óvatosan kell alkalmazni stenotikus peptikus fekélyben, pyloro-duodenalis obstrukcióban és hólyagnyak elzáródásban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül óvatosan kell eljárni más szimpatomimetikumok kezelésében részesülő betegeknél.

Ezek tartalmazzák:
• dekongesztáns
• anorexigének vagy amfetamin típusú pszichostimulánsok
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• triciklusos antidepresszánsok és egyéb antihisztaminok.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket rozsszarv-alkaloidokat tartalmazó érszűkítőkkel kezelnek migrén miatt.

A pszeudoefedrin-szulfát a tolerancia kockázatát hordozza magában. A nagy dózisok végül toxikus jelenségekhez vezethetnek. A folyamatos használat a tolerancia jelenségéhez vezethet, ezáltal fokozott a túladagolás kockázata. Depresszió léphet fel az alkalmazás gyors abbahagyásának eredményeként.
A halogénezett illékony anesztetikumok alkalmazása a közvetett szimpatomimetikumok kezelésében akut perioperatív hipertóniát okozhat, ezért ütemezett műtét esetén az érzéstelenítés elvégzése előtt előnyösebb 24 órán át abbahagyni a kezelést.

Az Aerinaze alkalmazását legalább 48 órával a bőrvizsgálatok előtt le kell állítani, mint
az antihisztaminok megakadályozhatják vagy csökkenthetik az egyébként pozitív reakciók megjelenését a bőr reaktivitási skáláján.

Figyelem:
Az Aerinaze gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. A vezetési képességet értékelő klinikai vizsgálatok során a dezloratadin nem befolyásolta azt. A betegeknek azonban tisztában kell lenniük azzal, hogy egyeseknél nagyon ritkán álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszeudoefedrin-szulfát várhatóan nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt.

Mellékhatások:
A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az álmatlanság (8,9%), a szájszárazság (7,2%) és a fejfájás (3,1%) voltak.

Szívbetegségek
Gyakori: Tachycardia
Nem gyakori: Szívdobogás, extraszisztolák

Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: Szájszárazság, szédülés, pszichomotoros hiperaktivitás
Nem gyakori: hiperkinézia, arcpír, hőhullámok, zavartság

Szembetegségek
Nem gyakori: Homályos látás, száraz szem

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: garatgyulladás
Nem gyakori: nátha, arcüreggyulladás, orrvérzés, orrirritáció, rhinorrhoea, torokszárazság, hyposmia

Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori: étvágytalanság, székrekedés
Nem gyakori: Dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, gasztroenteritis, székletváltozások

Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem gyakori: Dysuria, vizelési rendellenességek, a vizelés gyakoriságának megváltozása

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: viszketés

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: szomjúság, glikozuria, hiperglikémia

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Fejfájás, fáradtság
Nem gyakori: súlyos fejfájás, hidegrázás

Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: Megnövekedett májenzimszint

Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: álmatlanság, álmosság, alvászavarok, idegesség
Nem gyakori: izgatottság, szorongás, ingerlékenység

Pszichiátriai rendellenességek: Hallucinációk
Idegrendszeri betegségek: Szédülés, álmosság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsrohamok
Szívbetegségek: Tachycardia, palpitáció
Emésztőrendszeri rendellenességek: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés
Máj- és epebetegségek: Megnövekedett májenzimek, megnövekedett bilirubin, hepatitis
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: myalgiasok
Általános rendellenességek: Túlérzékenységi reakciók (például: anafilaxia, angioneurotikus ödéma, nehézlégzés, viszketés, kiütés és csalánkiütés)

túladagolás:tünetek: A túladagolás legtöbb tünete szimpatomimetikus jellegű. A tünetek a központi idegrendszer depressziójától (szedáció, apnoe, alacsony éberség, cianózis, kóma, kardiovaszkuláris összeomlás) és a központi idegrendszeri stimulációig (álmatlanság, hallucinációk, remegés, görcsrohamok) terjedhetnek, potenciálisan halálos kimenetelűek. Egyéb tünetek lehetnek: fejfájás, szorongás, vizelési nehézség, izomtónus gyengesége és elvesztése, eufória, izgalom, légzési elégtelenség, szívritmuszavarok, tachycardia, palpitáció, szorító érzés, hányinger, izzadás, ataxia, homályos látás és magas vérnyomás vagy hipotenzió. A központi idegrendszeri stimuláció nagyobb termelési lehetőséget jelent, különösen gyermekeknél, valamint atropin típusú tüneteket (szájszárazság, fix és kitágult pupillák, arcbőr, hipertermia és gyomor-bélrendszeri tünetek). Egyes betegeknél mérgező pszichózis alakulhat ki delíriummal és hallucinációkkal.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor nem figyeltek meg klinikailag releváns kölcsönhatásokat vagy változásokat a dezloratadin plazmakoncentrációiban azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a dezloratadint eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt alkalmazták.
A reverzibilis és irreverzibilis MAO-gátlók az érszűkület és a magas vérnyomás kockázatát okozhatják. Szimpatomimetikus gyógyszerekkel történő együttadás kritikus hipertóniás reakciókat eredményezhet. A következő kombinációk nem ajánlottak:
• brómkriptin
• kabergolin
• lisurid, pergolid: az érszűkület és a vérnyomás emelkedésének kockázata.
Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: az érszűkület és a vérnyomás emelkedésének kockázata.
Egyéb érösszehúzó szerek, amelyeket orr-dekongesztánsként használnak, orálisan vagy orrosan

(fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin.): vazokonstrikció kockázata.
A szimpatomimetikus gyógyszerek csökkenthetik az N-metildopa, a mecamilamin, a reserpin, a veratrum alkaloidok és a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.
Az antacidok növelik a pszeudoefedrin-szulfát felszívódásának sebességét, a kaolin pedig csökkenti azt.
Az Aerinaze és az alkohol kölcsönhatását nem vizsgálták. A dezloratadin és az alkohol együttes alkalmazása egy klinikai farmakológiai vizsgálatban azonban nem erősítette meg az alkoholt megváltoztató pszichomotoros teljesítmény hatásait. Nem voltak szignifikáns különbségek a pszichomotoros teszt eredményei között a dezloratadin és a placebo csoport között, mind monoterápiában, mind alkohollal kombinálva.
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem sikerült azonosítani, ezért nem zárható ki teljesen más gyógyszerekkel való kölcsönhatás. A dezloratadin in vivo nem gátolja a CYP3A4-et, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer nem gátolja a CYP2D6-ot, és nem szubsztrát és nem P-glikoprotein inhibitor.

Terhesség és szoptatás:
Állatkísérletek nem mutatták ki a dezloratadin vagy a loratadin és pszeudoefedrin kombinációjának teratogén hatását. Az Aerinaze biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított; a nagyszámú terhes nő tapasztalata azonban nem mutatta a fejlődési rendellenességek gyakoriságának növekedését az általános populáció előfordulási gyakoriságához képest.
Tekintettel arra, hogy az állatszaporítási vizsgálatok nem jelzik előre az emberi reakciót és a pszeudoefedrin vazokonstriktor tulajdonságait, az Aerinaze nem alkalmazható terhesség alatt.
A dezloratadin és a pszeudoefedrin is kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél csökkent tejszekréciót figyeltek meg a pszeudoefedrinben. Ezért az Aerinaze alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.

Csomagolás bemutatása: doboz 10 tablettával