Agomelatin (Valdoxan) Itt megtalálja az összes speciális információt

Az Agomelatint a Servier cég 1992-ben szintetizálta, és 2009-ben Európában gyógyszerként engedélyezték.

megtalálja

Az agomelatin egy atipikus antidepresszáns vagy melatonerg agonista és szerotonerg antagonista (MASA), amelyet Valdoxan, Agomaval, Agogerolan, Thymanax és különféle generikus gyógyszerek forgalmaznak. A depresszió kezelésére 18 éves kortól engedélyezett. Az agomelatin alvást elősegítő hatású lehet, ezért lehetséges, hogy romlik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Az agomelatin-terápia részeként történő alkoholfogyasztás súlyos májkárosodáshoz vezethet, ezért ellenjavallt!

A gyógyszer újszerű megközelítés a depresszió kezelésében. Az agomelatin az egyetlen antidepresszáns, amely nagy affinitással rendelkezik a melatonin receptorok iránt, ahol agonistaként működik. Sok esetben az alvást pozitívan befolyásolja a melatonin hírvivő anyag fokozott felszabadulása. Ezenkívül az anyag antagonista hatást gyakorol bizonyos aktiváló szerotonin receptorokra az alvás ideje alatt. Ez elősegíti a mély alvást, amelynek viszont jobb gyógyuláshoz kell vezetnie.

Ennek a hatásmechanizmusnak a továbbfejlesztése nem valószínű. Különböző vizsgálatok szerint az eredeti anyaghoz (agomelatin) képest nem volt meghatározható az előrehaladás. A kutatómunkát ezután abbahagyták.

jelzés
  • depresszió
  • Alvászavarok (nem engedélyezett használat)
Adagolás és alkalmazás

Fogyasztás: naponta 1x, étkezéstől függetlenül.
Naponta kell bevenni (nem csak szükség esetén).

Cél dózis: 25-50mg (naponta)

Az itt említett dózis 18 és 65 év közötti, fizikai korlátozások nélküli felnőttekre vonatkozik, akiknek járóbeteg-kezelése van. Elvileg az adagot orvosnak egyedileg kell meghatároznia. Ezért eltérhet az itt említett információktól.

Az antidepresszánsok lassan "bekúsznak". Ez azt jelenti, hogy az elején a legkisebb adagot adják, majd (néhány nap/hét után) fokozatosan növelik a céldózisra. Ha a gyógyszerre adott válasz pozitív, a bevitelt legalább 6 hónapig folytatni kell, miután az összes tünet megszűnt. Ha később nincs szükség recidív profilaxisra (elővigyázatossági bevitel a visszaesés megelőzésére), az antidepresszáns fokozatosan fel lehet függeszteni orvosi felügyelet mellett.

Soha ne változtassa meg az adagot egyedül (se ne növelje, se ne csökkentse), még akkor sem, ha egészségi állapota megváltozott. Először mindig forduljon orvosához!

Farmakokinetika

max. plazmakoncentráció: 1-2 óra múlva

Fél élet: 1-2 óra

Biohasznosulás: 3-5%

A hatás kezdete: 2-4 hét napi használat után (szedáció 1-2 óra után)

Ezeket az értékeket átlagértékeknek kell tekinteni. Az életkortól, az élelmiszer-fogyasztástól és más gyógyszerekkel kombinációtól függően ezek az értékek (néha erősen) változhatnak.

Mellékhatások

Nagyon gyakran (több mint 10%): fejfájás

Gyakran (1-10%): Szorongás, fáradtság, hátfájás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, szédülés, álmosság, álmatlanság, megemelkedett májértékek, súlygyarapodás, szokatlan álmok, májműködési zavar.

Néha (0,1-1%): izzadás, kiütések, viszketés, csalánkiütés, fülzúgás, homályos látás, rendellenes bőrérzetek (bizsergés, zsibbadás stb.), Nyugtalan lábak, nyugtalanság, agresszió, rémálmok, zavartság, migrén, fogyás, öngyilkossági gondolatok, mánia Hypomania, kóros májfunkciós tesztek.

Ritka (0,01-0,1%): hallucinációk, arcödéma, angioödéma, hepatitis, májelégtelenség, sárgaság, motoros nyugtalanság, vizeletretenció, megnövekedett alkalikus foszfatázszint.

További (nagyon ritka mellékhatások/elszigetelt esetek/gyakoriság ismeretlen): nincs

A depressziós és/vagy szorongásos rendellenességekben szenvedők gyakran automatikusan feltételezik, hogy mindegyikük és/vagy a legsúlyosabb mellékhatásuk van. Ez a feltételezés objektíve megalapozatlan. Jellemzően a nemkívánatos hatások többsége (nem az összes) idővel elkopik vagy elmúlik. Ha azonban súlyos szövődmények vannak, orvoshoz kell fordulni.

Ellenjavallatok és kölcsönhatások

A gyógyszer szedése előtt mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a mellékhatásokról, az ellenjavallatokról (ellenjavallatok) és más (akár vény nélkül kapható) gyógyszerekkel való kölcsönhatásról.

Nem szedhet agomelatint:

  • Ha allergiás az agomelatin termék bármely összetevőjére.
  • - ha májproblémái vannak.
  • Ha fluvoxamint (az SSRI csoporthoz tartozó antidepresszáns) szed.
  • - ha ciprofloxacint (antibiotikum) szed.
  • Ha akut mániája van.

Óvatosan kell eljárni az agomelatin szedésekor ...

  • Ha magas májenzimszintet találtak Önnek.
  • Ha története során valaha is voltak mániákus állapotok.
  • Ha nagyon túlsúlyos.
  • Ha cukorbeteg.
  • Ha demenciája van.
  • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy több mint 75 éves.

Az agomelatint körültekintően kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel:

  • A máj működését befolyásoló gyógyszerek
  • Antidepresszánsok a MAO inhibitorok csoportjából (14 napos különbséggel). Ide tartoznak a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgál), a moklobemid vagy a tranilcipromin (a depresszió kezelésére) és a linezolid (egy olyan antibiotikum, amelyet a legsúlyosabb, legbonyolultabb fertőzések kezelésére használnak).
  • Béta-blokkolók propanolol hatóanyaggal
  • Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek
  • Bizonyos antibiotikumok a fluorokinolonok (enoxacinok) családjában

Ez a lista megfelel a jelenleg rendelkezésre álló információknak, de a további kölcsönhatások és ellenjavallatok nem zárhatók ki! Feltétlenül beszéljen orvosával a meglévő betegségekről és a gyógyszeres változásokról (a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik), még akkor is, ha a listán nincs információ.

Túladagolás

Az agomelatin maximális ajánlott napi adagja 50 mg, de kivételes esetekben orvosi felügyelet mellett túlléphető. A következő tünetek lehetségesek túladagolás esetén:

  • Hasi és gyomorfájdalom
  • álmosság
  • fáradtság
  • Agitáció
  • Szorongás
  • Feszültség
  • szédülés
  • Cianózis
  • rossz közérzet
  • Stb.

Az agomelatin specifikus ellenszere (antidotuma) nem ismert. Ellenintézkedéseket csak a tünetek alapján lehet megtenni (oxigénellátás, gyomormosás, aktív szén használata, a szívműködés monitorozása stb.).

Súlyos túladagolás vagy súlyos tünetek esetén forduljon orvosához vagy szükség esetén a sürgősségi szolgálathoz.

Az itt említett információk az agomelatinra korlátozódnak. Más anyagokkal kevert fogyasztás esetén - még akkor is, ha ezeket az orvos által előírt mennyiségben vették be - más értékek is érvényesek lehetnek.

Terhesség és szoptatás

Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozott mennyiségű adatok. Terhesség alatt nem ajánlott használni.

Nem ismert, hogy az agomelatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A biztonság érdekében a szoptatást el kell végezni.

Tanulmányok

összehasonlítva Placebo: Az agomelatint elsősorban a placebóval hasonlították össze, többnyire rövid, kettős-vak vizsgálatban; A gyógyszert mérsékelt vagy súlyos depresszióban ("súlyos depresszió") szenvedő embereknél tesztelték. A hatékonyság értékelése többnyire a Hamilton Depressziós Értékelési Skála 17 (HAM-D17) pontjainak változásán és egyes esetekben más skálán alapult. Míg a közzétett tanulmányok antidepresszáns hatást sugallnak, néhány publikálatlan tanulmányban nem volt kimutatható szignifikáns hatás.

Két hathetes összehasonlításban (n = 450) a placebóval az agomelatin napi adagját 25 hétről 50 mg-ra emelték 2 hét után, ha valaki addig nem reagált a kezelésre. 6 hét után szignifikánsan jobb hatás jelentkezett az aktívan kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél. Egy tanulmányban a HAM-D17 pontszám különbsége átlagosan 2,4 volt. a másikban 3.4. Három másik, szintén 6 hetes, korábban publikálatlan vizsgálatban azonban nem volt szignifikáns különbség a HAM-D17 értékekben az agomelatin (25 mg/nap, egy vizsgálatban szintén 50 mg/nap) és a placebo között.

Két, 8 hétig tartó vizsgálat, amelyek mindegyikében több mint 500 beteg vett részt, ellentmondásos eredményeket hozott a különböző napi dózisok hatékonysága tekintetében: egy vizsgálatban 25 mg/nap, de nem 50 mg/nap jobb hatást gyakorolt ​​a depresszióra, mint a placebo-kezelés, a másik tanulmányban fordítva volt.

Két tanulmány azt is megvizsgálta, hogy az agomelatin megakadályozhatja-e a depresszió megismétlődését: Azok az emberek, akiknek a depressziója 8-10 hetes agomelatin kezelésre reagált, 24 vagy 26 héten át kettős-vak agomelatint vagy placebót kaptak. A visszaesést a HAM-D17 16-os vagy annál magasabb pontszámaként határozták meg, vagy öngyilkossági kísérletként vagy befejezettként. Ezen tanulmányok egyikét - amelyben a vizsgálat elégtelen hatás miatt történő leállítását szintén visszaesésnek tekintették - publikálták: agomelatin alatt 20,6% -ban, a placebóban 41,4% -ban fordult elő relapszus. A másik, publikálatlan vizsgálatban a relapszus előfordulási gyakorisága agomelatinnal (25,9%) gyakorlatilag megegyezett a placebóval (23,5%).

összehasonlítva Paroxetin: Kettős-vak dózisfeltáró vizsgálatban az 1 mg, 5 mg és 25 mg agomelatin napi dózist 8 héten át hasonlították össze a placebóval és a paroxetinnel (20 mg/nap) összesen 711 embernél. A placebóval összehasonlítva a HAM-D17 pontjainak száma szignifikánsan alacsonyabb volt a vizsgálatban a 25 mg-os dózis és a paroxetin alatt. Az ún. A vizsgálat végén a „válaszadók” (olyan emberek, akiknél a pontok száma legalább 50% -kal csökkent) az 1 mg-os agomelatin-csoportban voltak a legmagasabbak (62,5%), és majdnem ugyanezek a 25 mg-os csoportban (61,5%); a placebo csoportban 46,3% volt válaszadó.

összehasonlítva Fluoxetin: Noha számos vizsgálatban szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) kaptak csoportok is, az agomelatin és az SSRI-k antidepresszáns hatások összehasonlítása volt az elsődleges végpont csak egy vizsgálatban: Egy 8 hetes kettős-vak vizsgálatban, 515 betegnél, a fluoxetin (20-40 mg/nap) az agomelatinhoz (25-50 mg/nap) képest. Ebben a tanulmányban nem volt placebo csoport. A vizsgálat végén az agomelatin HAM-D17 értéke - statisztikailag szignifikáns - 1,49-gyel alacsonyabb volt, mint a fluoxetinnél. A válaszadók számát tekintve nem volt szignifikáns különbség a két csoport között. Különösen az agomelatin volt jótékony hatással az alvásra.

összehasonlítva Vortioxetin: Egy 12 hetes kettős-vak összehasonlító vizsgálatban a vortioxetinnel összehasonlítva a vortioxetin jobbnak bizonyult az agomelatinnál.

A Nordic Cochrane Center tanulmánya: A Nordic Cochrane Center finanszírozását a dán állam végzi, és törvényileg tilos a gyógyszeripartól pénzeszközöket elfogadni. Ez garantálja a lehető legnagyobb függetlenséget. 2019 júniusáig a központ 522 publikált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzett az antidepresszánsokról általában. Ezek olyan klinikai vizsgálatok, amelyekben összesen 116 477 depressziós alany vett részt. Ezenkívül a központ a gyógyszeripar 19 publikálatlan klinikai vizsgálatával konzultált. Más szavakkal, olyan tanulmányok, amelyeket a gyógyszergyárak nem akartak közzétenni, de amelyeket a gyógyszer kérelmezésekor be kellett nyújtaniuk a hatóságoknak. A kutatók azt találták, hogy az antidepresszánsok csak kissé jobbak a placebóval szemben. Ez csak 1,97 pont különbség az 52 pontos skálán.

Felhívjuk figyelmét, hogy ezek a tanulmányok nem nyújtanak információt az egyes esetek hatékonyságáról.

A szerzőnek nincs kapcsolata a gyártókkal, és nem vesz részt az említett termékek értékesítésében.
Ehhez a gyógyszerhez vényköteles. A bevitelt orvosnak kell ellenőriznie.