Alvotor 500 mg tabletta alkalmazási előírása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 1,42 mmol nátriumot (32,7 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Lapos, kerek, fehér vagy csaknem fehér tabletta, egyik oldalán középvonallal.
Átmérő: kb. 12,5 mm. Vastagság: kb. 4 mm.
A középső vonal csak az, hogy megkönnyítse a tabletta törését, hogy könnyen lenyelhesse, és ne ossza fel egyenlő adagokra.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Az Alvotort legalább 10 éves gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmazzák:
- súlyos akut fájdalom, amelyet trauma vagy műtét okoz
- daganat eredetű fájdalom
- egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalom, ha más terápiás intézkedés nem javasolt
- magas láz, amely nem reagál más terápiás intézkedésekre.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása és a reakcióra adott egyéni érzékenység határozza meg
Elengedhetetlen a legalacsonyabb dózis kiválasztása, amely kontrollálja a fájdalmat és a lázat.
Legalább 15 éves (> 53 kg) serdülők és felnőttek legfeljebb 1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot vehetnek be egy adagban. A maximális napi adagtól függően egyszeri, legfeljebb napi 4-szeres adag adható 6-8 órás időközönként.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja súly vagy életkor szerint:
Testtömeg/életkor Egyszeri adag Legmagasabb napi adag kg kor tabletta mg tabletta mg
32–53 10–14 év 1 500 4 2000
> 53> 15 év 1-2 500-1000 8 4000
A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
A hosszú távú kezelés során Alvotor, rendszeresen ellenőrizni kell a vérelemek számát, beleértve a leukocita képlet meghatározását is.
Idősek, legyengült betegek és csökkent kreatinin-clearance-ben szenvedő betegek
Idős, legyengült és csökkent kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel a metamizol-nátrium-metabolitok eliminációja késhet.
Súlyos májkárosodásban és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel az elimináció sebessége csökken, ha a vese- vagy májfunkció károsodik, kerülni kell az ismételt nagy adagokat. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
Eddig nincs elegendő tapasztalat a metamizol-nátrium hosszú távú alkalmazásáról súlyos májkárosodásban és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Láz esetén gyermekeknél és serdülőknél általában elegendő a testtömeg-kilogrammonként 10 mg metamizol adag.
Szájon át történő beadás után egyértelmű hatás várható 30–60 perccel.
Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél 8-16 mg metamizol-nátrium-monohidrát testtömeg-kilogrammonként adható egyetlen adagban. A maximális napi adagtól függően napi 4-szeres adag adható naponta 6-8 órán át.
Az Alvotor nem alkalmazható 10 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával, pirazolonokkal vagy pirazolidinokkal szembeni túlérzékenység, pl. metamizol-nátriumot, propifenazont, fenazont vagy fenilbutazont tartalmazó gyógyszerek (ide tartoznak azok a betegek is, akiknél például agranulocitózis alakult ki ezen anyagok használata után), vagy bármely felsorolt segédanyagra 6.1.
- ismert fájdalomcsillapító által kiváltott asztmás szindrómában vagy ismert fájdalomcsillapítókkal szembeni intoleranciában, például csalánkiütés/angioödéma esetén, azaz olyan betegeknél, akik hörgőgörcsökkel vagy más anafilaxiás reakcióval reagálnak szalicilátokra, paracetamolra vagy más nem kábítószer-fájdalomcsillapítókra, ibuprofen, indometacin vagy naproxen
- a csontvelő működésének rendellenességei (pl. citosztatikus gyógyszerekkel történő kezelés után) vagy haematopoiesis rendellenességek
- örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolysis kockázata)
- akut májporfíria (porfír roham kiváltásának kockázata)
- a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)
- 10 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Alvotor a metamizol-nátrium-pirazolon-származékot tartalmazza, és ritka, de életveszélyes sokk és agranulocitózis esetekkel jár (lásd 4.8 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél az Alvotorral szemben anafilaxiás reakció alakul ki, fennáll annak a kockázata, hogy hasonló reakciókat fejthetnek ki, mint más nem kábító fájdalomcsillapítók.
Azoknál a betegeknél, akiknél az Alvotorral szemben anafilaxiás reakció vagy más immunológia által közvetített reakció (pl. Agranulocytosis) alakul ki, szintén fennáll annak a különleges kockázata, hogy hasonló reakciókat alakítanak ki más pirazolonokkal és pirazolidinokkal szemben.
Ha agranulocytosis vagy thrombocytopenia jelei jelentkeznek (lásd 4.8 pont), az Alvotor alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és figyelemmel kell kísérni a vérkomponensek számát, beleértve a leukocita formula meghatározását. A kezelést abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok eredményei elérhetővé válnának.
Ha pancytopenia lép fel, az Alvotor-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a vérkép számát addig kell ellenőrizni, amíg normalizálódik (lásd 4.8 pont). Minden beteget figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha a kezelés során vérdiszkráziára utaló jeleket és tüneteket észlelnek (pl. Általános állapotromlás, fertőzés, tartós láz, haematoma, vérzés, sápadtság).
Az Alvotor alkalmazásával a súlyos anafilaxiás reakciók kockázata különösen magas azoknál a betegeknél, akiknél:
- fájdalomcsillapító által kiváltott asztma szindróma vagy fájdalomcsillapítók, például csalánkiütés/angioödéma intolerancia (lásd 4.3 pont)
- asztma, különösen egyidejű rhinosinusitisben és orrpolipban szenvedő betegeknél
- színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája
- alkohol intolerancia. Ezek a betegek akár minimális mennyiségű alkoholra is reagálnak olyan tünetek révén, mint tüsszögés, könnyezés és súlyos arcödéma. Az ilyen alkohol-intolerancia megléte jelezheti a korábban nem diagnosztizált fájdalomcsillapító által kiváltott asztmás szindrómát (lásd 4.3 pont).
A metamizol-nátrium alkalmazása során halálos bőrreakciókról, Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (NET) számoltak be. Ha az SJS vagy a NET tünetei (progresszív kiütés, gyakran pustulákkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal kombinálva) jelentkeznek,
A hangszórót azonnal le kell állítani, és nem szabad folytatni.
A betegeket figyelmeztetni kell a jelekre és tünetekre, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat, különösen a kezelés első heteiben.
Az Alvotor hipotenzív reakciókat válthat ki (lásd még 4.8 pont). Ezek a reakciók dózistól függhetnek.
Ezen reakciók kockázata a következőkben is megnő:
- korábban fennálló hipotenzióban, hipovolémiában vagy dehidrációban, keringési instabilitásban vagy már fennálló keringési elégtelenségben szenvedő betegek (pl. miokardiális infarktusban vagy politraumában szenvedő betegek)
Ezért ezeknél a betegeknél gondosan meg kell állapítani a javallatot, és szoros monitorozásra van szükség. Megelőző intézkedésekre (pl. Keringés stabilizálása) lehet szükség a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Az Alvotor csak a hemodinamikai paraméterek gondos figyelemmel kísérése mellett alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kerülniük kell a vérnyomásesést, például súlyos szívkoszorúér-betegségben vagy jelentős cerebrovascularis stenosisban szenvedő betegeknél.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az Alvotor csak az előny-kockázat egyensúly alapos értékelése után alkalmazható, és csak a megfelelő óvintézkedések megtétele után (lásd 4.2 pont).
Az Alvotor szedése előtt a betegeket előzetesen fel kell venni. Az anafilaxiás reakciók nagy kockázattal járó betegeknél az Alvotor csak a várható előnyökkel járó lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható. Ha az Alvotort ilyen esetekben adják be, a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, és sürgősségi orvosi ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Az Alvotor tablettánként 1,42 mmol nátriumot (vagy 32,7 mg) tartalmaz. Ezt az alacsony nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metamizol-nátrium csökkentheti a ciklosporin plazmakoncentrációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet az adag módosítására.
A metamizol-nátrium és a klórpromazin együttes alkalmazása súlyos hipotermiához vezethet.
A pirazolonból származó hatóanyagok osztálya ismert módon kölcsönhatást okozhat orális antikoagulánsokkal, kaptoprillal, lítiummal, metotrexáttal és triamterénnel, valamint befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentő és a vizelethajtó gyógyszerek hatékonyságát. Nem sikerült megállapítani, hogy a metamizol-nátrium mennyiben okozza ezeket a kölcsönhatásokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a metamizol-nátrium terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A metamizol-nátrium áthalad a placenta gáton. Állatkísérletekben a metamizol-nátrium nem mutatott teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Mivel nincs elegendő tapasztalat az emberekről,
Az Alvotor nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, és csak a terhesség második trimeszterében adható, a kockázat-haszon arány gondos orvosi értékelését követően.
Noha a metamizol-nátrium csak gyengén gátolja a prosztaglandin szintézist, nem zárható ki az artériás csatorna (Botalli-csatorna) korai elzáródásának lehetősége, valamint az anya és a gyermek vérlemezke-aggregációjának csökkenése miatti perinatális szövődmények előfordulása. Következésképpen az Alvotor ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A metamizol-nátrium-metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért az Alvotor beadása után és legalább 48 órán át kerülni kell a szoptatást (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott tartományon belüli dózisok alkalmazása esetén nem ismert a koncentráció vagy a reakcióképesség csökkenése. Óvintézkedésként, legalább nagyobb dózisoknál, mérlegelni kell a zavarok lehetőségét, és a betegek nem használhatnak gépeket, nem vezethetnek gépjárművet vagy végezhetnek más veszélyes tevékenységet. Ez különösen azokra a helyzetekre vonatkozik, amikor az alkoholt egyszerre fogyasztják.