ANXIAR 1 mg tabletta Alkalmazási előírás

ANXIAR 1 mg tabletta A termék jellemzőinek összefoglalása

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 1 mg lorazepamot tartalmaz.

Segédanyag: laktóz-monohidrát 88,0 mg tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, egyik oldalán szakadási barázdával jelölve.

A tabletta két egyenlő részre osztható.

KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az Anxiar a következőkre javallt:

- a szorongás rövid távú kezelése, beleértve a depresszióval járó szorongást is;

- a szorongás okozta álmatlanság rövid távú kezelése;

- altatás a diagnosztikai beavatkozások előtt, az általános és a fogorvosi műtétek előtt és után.

A szorongás csak súlyos rendellenességek esetén javallt, amelyek fogyatékossághoz vezetnek vagy szenvedést okoznak a betegnek. Általában a napi stresszhez kapcsolódó szorongás vagy feszültség nem igényel szorongásoldó kezelést.

A lorazepam altatóként történő alkalmazása csak akkor indokolt, ha a nap folyamán benzodiazepin-hatásra van szükség.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolás szigorúan egyénre szabott.

A tablettákat az étkezési rendtől függetlenül, kevés folyadékkal lehet bevenni

Hipnotikus szerként alkalmazva az Anxiar-ot nem szabad teljes gyomorral bevenni, mivel ez késlelteti a hatás kialakulását, és az alvás időtartamától függően másnap reggel figyelembe kell venni a maradékhatásokat.

Minden terápiás javallat esetén a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni, és a maximális ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha meg kell emelni a lorazepam adagját, óvatosan kell növelni a mellékhatások elkerülése érdekében. Ha nagyobb adagokra van szükség, akkor először az esti adagot kell növelni.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terápiás javallatot rendszeresen újra kell értékelni, különösen tünetek hiányában. Általánosságban elmondható, hogy a kezelés teljes időtartama néhány naptól 4 hétig változik, beleértve a dóziscsökkentési időszakot is. Két hét napi adagolás után az orvosnak fokozatosan csökkentenie kell az adagot annak megállapítása érdekében, hogy továbbra is szükséges-e a lorazepam-kezelés. Bizonyos esetekben szükség lehet a kezelés meghosszabbítására. Ehhez a beteg klinikai állapotának pontos és ismételt felmérése szükséges.

A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, több héten át csökkentve az adagot.

A szokásos ajánlott adag 0,5 - 2,5 mg lorazepam naponta, 2-3 adagra osztva.

A szorongás okozta álmatlanság

Javasoljuk, hogy egyszeri 0,5 - 2,5 mg-os adagot vegyen be naponta, fél órával lefekvés előtt.

Nyugtatóként a diagnosztikai beavatkozások előtt, az általános műtét és a fogorvosi műtétek előtt és után

Javasoljuk, hogy 1 - 2,5 mg lorazepam adagot adjon be este a beavatkozás előtt, és 2 - 4 mg adagot 1-2 órával a beavatkozás előtt. Intervenció után 1 - 2,5 mg lorazepamot adnak be megfelelő időközönként.

6 évesnél idősebb gyermekek

Nyugtatóként a diagnosztikai beavatkozások előtt, műtét előtt és után: az ajánlott adag 0,5 - 1 mg (0,05 mg/testtömeg-kg).

A szorongás nem ajánlott a gyermekek szorongásának és álmatlanságának kezelésére.

6 év alatti gyermekek

Gyógyszerformája miatt az Anxiar nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.

Idős és legyengült betegek

Idősebb vagy legyengült betegek válaszolhatnak alacsonyabb dózisokra. Általában a felnőtteknél szokásos adag fele, vagy akár alacsonyabb dózis is elegendő lehet. Szükség esetén az adag szükség szerint és tolerálhatóan növelhető.

Vesekárosodásban szenvedő betegek, májkárosodásban szenvedő betegek

Ezekben a betegeknél alacsonyabb dózisok, például a felnőttek szokásos adagjának felét javasolják. Az alkalmazás súlyos májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a lorazepammal, más benzodiazepinekkel vagy a termék bármely segédanyagával szemben;

- Súlyos légzési elégtelenség;

- Súlyos májkárosodás (encephalopathia kockázata);

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A benzodiazepinek, köztük a lorazepam használata potenciálisan halálos légzési depressziót okozhat.

A benzodiazepinek alkalmazását követően súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be. A nyelv, a glottis és a gége angioödéma eseteiről számoltak be az első vagy az azt követő benzodiazepinek adagjának használatát követően. Néhány betegnél egyéb tünetek jelentkeztek, mint például dyspnoe, gége obstrukció, hányinger és hányás. Néhány beteg sürgősségi osztályon igényelt orvosi kezelést. Ha az angioödéma a nyelvet, a glottist vagy a gégét érinti, a légutak elzáródása végzetes lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél a benzodiazepinek alkalmazása után angioödéma lépett fel, az ilyen típusú gyógyszerekkel nem szabad kezelni.

Meg kell jegyezni, hogy a szorongás vagy az álmatlanság egyéb fizikai vagy mentális állapotok tünetei lehetnek, amelyekre specifikusabb kezelések vonatkoznak.

Benzodiazepinnel való visszaélés eseteiről számoltak be, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség és alkoholizmus szerepel. Különös gondot kell fordítani ezekre a betegekre. Óvatosan kell eljárni a lorazepam akut alkohol- vagy központi idegrendszeri mérgezés esetén történő alkalmazásakor is. Lorazepámmal, etil-alkohollal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva figyelembe kell venni azok additív hatását (lásd 4.5 pont).

A lorazepamot körültekintően kell alkalmazni gerinc és agyi ataxia esetén.

Hosszú távú benzodiazepinek adása esetén nyugtató és hipnotikus hatása idővel csökkenhet a tolerancia kialakulása miatt.

A Lorazepam elsődleges addiktív potenciállal rendelkezik. Már néhány hét napi adagolás után fennáll a szellemi és fizikai függőség kialakulásának veszélye. Ez nemcsak a nagy dózisokkal való visszaélésekre igaz, hanem a terápiás dózisokra is. A kockázat az alkalmazás időtartamával és az adagolással növekszik, és magasabb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, valamint súlyos személyiségzavarokban. A benzodiazepineket elvileg csak rövid ideig (pl. 2–4 hét) szabad felírni. A további alkalmazást csak szigorú indokok alapján szabad elvégezni, a terápiás előny és a szoktatás és a függőség arányának alapos elemzése után. A lorazepam hosszú távú alkalmazása nem ajánlott.

Absztinencia szindróma, a "visszapattanás" jelensége

A benzodiazepin-kezelés abbahagyása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek, különösen akkor, ha a kezelés hirtelen befejeződik. Ezért a kezelést mindig fokozatosan kell abbahagyni.

A megvonási szindróma megnyilvánulásai a következők: fejfájás, myalgia, szorongás, mentális feszültség, depresszió, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés, émelygés, hasmenés, étvágytalanság, zavartság, hallucinációk/delírium, észlelési változások, ingerlékenység, diszfória, görcsök, görcsök remegés, hasi görcsök, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, vertigo, hyperreflexia, rövid távú memóriavesztés, hipertermia, izzadás és visszapattanási tünetek, amelyekben a benzodiazepinre jogos tünetek fokozott intenzitás. Ezeket a tüneteket nagyon nehéz megkülönböztetni az eredeti tünetektől.

Súlyos esetekben előfordulhatnak: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, fülzúgás, merevség és paresztézia a végtagokban, túlérzékenység fényre, zajra vagy fizikai érintkezés/észlelési változások, akaratlan mozgások, hányás, hallucinációk vagy görcsök. A görcsrohamok/rohamok gyakrabban fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknek már fennálltak a görcsroham rendellenességei, vagy olyan betegeknél, akik csökkentik a rohamküszöböt (például antidepresszánsokat).

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában a kezelés teljes időtartama néhány naptól 4 hétig változik, ideértve a dóziscsökkentési időszakot is.

Hasznos tájékoztatni a beteget a kezelés kezdetén, hogy korlátozott időtartamú lesz, és elmagyarázni, hogyan lehet fokozatosan csökkenteni az adagokat. Fontos továbbá, hogy a beteg tisztában legyen a kezelés abbahagyása utáni visszalépés lehetőségével.

Rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén, különösen nagy dózisokban, megvonási szindróma fordulhat elő két egymást követő beadás között.

Hosszú hatású benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a rövid hatású benzodiazepinre való áttérésre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.

A benzodiazepin használatával kapcsolatos átmeneti anterográd amnézia és memóriazavarok eseteiről számoltak be. Ez a hatás előnyös lehet, ha a lorazepamot műtét előtt premedikációként alkalmazzák. Ha azonban az Anxiar-ot szorongás okozta álmatlanság kezelésére használják, a betegeknek meg kell győződniük arról, hogy optimális körülményeik vannak-e a 7-8 órás megszakítás nélküli alváshoz, amely idő szükséges a gyógyszer hatásának eloszlásához.

Esetenként paradox reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások). Ezek a reakciók különösen gyermekeknél és időseknél fordulhatnak elő. Megjelenésük megköveteli a kezelés abbahagyását.

A betegek speciális kategóriái

A szorongás nem javallt a pszichózis vagy depressziós rendellenességek elsődleges kezelésében, és önmagában nem alkalmazzák a depresszió kezelésében. A benzodiazepinek gátló hatást fejthetnek ki az öngyilkossági gondolatok elősegítésében depressziós betegeknél. Ezért ezekben az esetekben a benzodiazepineket nem írják fel nagy mennyiségben, és nem alkalmazzák megfelelő antidepresszáns kezelés nélkül.

A már fennálló depresszió nyilvánvalóvá válhat a benzodiazepinek alkalmazása során.

Szűk látószögű glaukómában szenvedő betegek kezelésekor óvatosság szükséges.

Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeket gyakran ellenőrizni kell, és az adagjukat gondosan módosítani kell a terápiás válasznak megfelelően. Alacsonyabb dózis elegendő lehet ezeknél a betegeknél. Ugyanezt az elővigyázatosságot kell alkalmazni idős, legyengült vagy krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a benzodiazepinek depressziós légzőhatását (a szorongás és az izgatottság a légzési funkció dekompenzációjának jele lehet, és intenzív osztályra kell kerülniük).

Gyermekeknél gondosan értékelni kell a lehetséges kockázat/haszon arányt a gyógyszer felírása előtt; az alkalmazást a lehető legrövidebb ideig kell elvégezni, és a kezelés alatt szoros ellenőrzés szükséges.

Mint minden CNS-gátló esetében, a benzodiazepinek súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél is encephalopathiát okozhatnak. Ezért ezeknél a betegeknél a lorazepam alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Egyes betegek vérdiszkráziában szenvedő benzodiazepineket alkalmaznak, másoknál megnövekedett a májenzimszint. Azokban az esetekben, amikor ismételt kezelésre van szükség, időszakos hematológiai és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.

Bár alacsony vérnyomás csak ritkán fordult elő, a benzodiazepineket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek olyan vérnyomása csökken, amely szív- vagy agyi érrendszeri szövődményekhez vezethet. Ez különösen fontos idős betegeknél.

Idős betegeket figyelmeztetni kell, hogy a lorazepam izomlazító hatása miatt fennáll a veszélye.

Az Anxiar laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alkohollal való kombináció nem ajánlott, mivel felerősítheti a benzodiazepinek nyugtató hatását; Az éberség károsodása veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A benzodiazepinek, beleértve a lorazepamot, additív központi idegrendszeri (CNS) depresszáns hatásokat produkálnak más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva:

barbiturátok, antipszichotikumok, nyugtatók/altatók, szorongásoldók, nyugtató antidepresszánsok, opioid fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók, nyugtató hatású H1 antihisztaminok, görcsoldók, béta-blokkolók és érzéstelenítők. A központi depresszív hatás fokozása fontos következményekkel járhat, különösen vezetés és gépek kezelése közben.

Ha izomrelaxánsokat alkalmaznak lorazepámmal, az izomlazító hatás fokozódhat.

Narkotikus fájdalomcsillapítók benzodiazepinekkel történő alkalmazásakor az eufórikus állapot még hangsúlyosabbá válhat, ami fokozott mentális függőséghez vezet.

Az egyes májenzimeket gátló vegyületek (különösen a citokróm P450 enzimek) fokozhatják a benzodiazepinek hatását. Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek kizárólag konjugációval metabolizálódnak.

A lorxepam és a loxapin kombinációjában túlzott kábultságról, a légzésszám jelentős csökkenéséről és a hipotenzióról számoltak be. Jelzett szedációról, túlzott nyálasodásról és ataxiáról számoltak be a lorazepam és a klozapin együttes alkalmazásakor.

A lorazepam és a nátrium-valproát együttadása csökkentheti a lorazepam clearance-ét és növelheti a plazmakoncentrációt. Ezért ezekben az esetekben a lorazepam adagját körülbelül 50% -kal kell csökkenteni.

A lorazepam és a probenecid együttes alkalmazása a megnövekedett felezési idő és a csökkent clearance csökkenése miatt a lorazepam gyorsabb hatásához vagy elhúzódó hatásához vezethet. Probeneciddel együtt adva a lorazepam adagját körülbelül 50% -kal kell csökkenteni.

A teofillin vagy az aminofillin együttadása csökkentheti a benzodiazepinek, beleértve a lorazepamot is, nyugtató hatását.

Mivel azoknál a betegeknél, akiket krónikusan kezelnek más gyógyszerekkel, az interakciók jellege és mértéke nem állapítható meg biztosan, eseti alapon, különös gondosságra van szükség, különösen a kezelés kezdetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A benzodiazepinek nem alkalmazhatók terhesség alatt, különösen a terhesség első és utolsó trimeszterében. A terhes nőknek adott benzodiazepinek károsíthatják a magzat fejlődését. Számos tanulmány szerint a terhesség első trimeszterében a benzodiazepinek alkalmazásával összefüggő megnövekedett születési rendellenességek állnak fenn. Embernél a köldökzsinór vérmintái a benzodiazepinek és azok glükuronidozott metabolitjainak placentai transzferjét jelezték.

Ha a gyógyszert fogamzóképes nőknek írják fel, tanácsot kell adni neki, hogy forduljon orvoshoz a gyógyszer abbahagyása érdekében, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha sürgős orvosi okokból a terméket a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás idején használják nagy dózisokban, a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatás várható.

Azok az anyák újszülöttjei, akik születésük előtt krónikusan használják a benzodiazepineket, a postnatalis időszakban elvonási tüneteket tapasztalhatnak. Olyan tünetekről, mint hipoaktivitás, hipotónia, hipotermia, légzési depresszió, apnoe, légzési nehézségek és a hidegre gyakorolt metabolikus válasz romlása jelentett olyan terhesség végén vagy szüléskor benzodiazepinekkel kezelt anyák újszülöttjeinél.

Bizonyíték van arra, hogy a lorazepam, bár farmakológiailag jelentéktelen mennyiségben, kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt az Anxiar nem alkalmazható szoptató anyáknál, kivéve, ha a várt anyai előny meghaladja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot. A benzodiazepinnel kezelt anyák újszülöttjeinél szedációt és szopási képtelenséget figyeltek meg.

Ezeket a gyermekeket a farmakológiai hatások (beleértve a szedációt és az ingerlékenységet) miatt meg kell figyelni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lorazepam nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ezért ellenjavallt az emberek ezen szegmensében.

Az elégtelen alvás növelheti az éberség csökkenésének valószínűségét, és a szedáció, az amnézia, a koncentrációromlás és az izomműködés károsodása szintén hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulása a beteg egyéni érzékenységétől és az alkalmazott dózistól függ. A lehetséges mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és leggyakrabban a kezelés folytatása vagy az adag csökkentése után tűnnek el.

A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzák a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és