AVANDIA 4MG CPR 84 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva (OB)
Laboratórium
SMITHKLINE BEECHAM Nyrt
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
A roziglitazon 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt:
ban ben monoterápia
- felnőtteknél (különösen a túlsúlyos felnőtteknél), akik nem elégségesek
diéta és testmozgás által szabályozott, és amelyeknél a metformin nem
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem megfelelő
ban ben orális duális terápia összefüggésben
- metformin, felnőtteknél (különösen túlsúlyos felnőtteknél)
metformin monoterápiával nem lehet eléggé kontrollált a maximálisan tolerálható dózis mellett
- szulfonilkarbamid csak olyan felnőtteknél, akik intoleránsak a metforminnal vagy
mely metformin ellenjavallt és melyeket nem eléggé kontrollálják a
ban ben orális hármas terápia összefüggésben
- metformin és szulfonilkarbamid felnőtteknél (különösen felnőtteknél)
túlsúlyosak), amelyeket az orális duális terápia nem kezel eléggé (lásd
Adagolás és alkalmazás módja
A roziglitazon kezelést napi 4 mg dózissal lehet megkezdeni. Ez az adag 8 hét után napi 8 mg-ra emelhető, ha jobb glikémiás kontrollra van szükség. A roziglitazon adagjának 8 mg/napra történő emeléséről körültekintően kell dönteni, miután a beteg folyadékretenciós típusú mellékhatásának kialakulásának kockázatát gondosan klinikailag értékelték (lásd a szakaszokat). Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Mellékhatások).
A roziglitazon naponta egyszer vagy kétszer adható (napi egy adagban vagy két részre osztva).
Idősek (≥ 65 év) (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folyadékretenció és szívelégtelenség)
Időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Vesekárosodás (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folyadékretenció és szívelégtelenség) Közepes vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatoknál megfigyelt, klinikai jelentőségű mellékhatások a következők voltak: megnövekedett plazma térfogat, csökkent vörösvértestek laboratóriumi paraméterek és megnövekedett szívtömeg. A máj súlyának, a plazma ALAT-értékének (kutyáknál) és a zsírszövet növekedését is megfigyelték. Hasonló hatásokat tapasztaltak más tiazolidindionok esetében is.
A reproduktív toxicitási vizsgálatokban magzati pusztulást és késleltetett magzati fejlődést figyeltek meg, amikor a roziglitazont patkányoknak a vemhesség középső és késői szakaszában adták. Ezenkívül a roziglitazon gátolja az ösztradiol és a progeszteron petefészek-szintézisét, ezáltal csökkentve ezen hormonok plazmakoncentrációját. Ez hatással van a menstruációs ciklusokra és a termékenységre (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A familiáris adenomatózus polipózis (FAP) állatmodelljében a roziglitazonnal végzett kezelés, a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő dózisban, a vastagbél tumorszaporodásának növekedését okozta. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A roziglitazon azonban differenciálódást és a mutagén változások megfordulását okozza az emberi vastagbélrák sejtjeiben. in vitro. Genotoxicitási vizsgálatok sorozata in vivo és in vitro roziglitazonnal együtt nem mutattak genotoxikus hatást; két rágcsálófaj élettartama során végzett vizsgálatok során nem számoltak be vastagbéldaganatokról.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
A roziglitazon alkalmazása ellenjavallt:
- ismert túlérzékenység a roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szemben
- szívelégtelenség vagy anamnézisben szívelégtelenség (I – IV. osztály)
- akut koszorúér szindróma (instabil angina, nem emelkedett szívizominfarktus
ST szegmens (NSTEMI) és ST szegmens elevációs miokardiális infarktus
(STEMI)) (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
- májelégtelenség
- diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes pre-kóma.
Terhesség és szoptatás
Megfigyelték, hogy a roziglitazon nőknél átjut a placenta gáton, és a magzati szövetekben mutatható ki.
Nincs elegendő adat a roziglitazon terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok.). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. A roziglitazont nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Tejjel etetés
Állatoknál a roziglitazont kimutatták a tejben. Nem ismert, hogy a szoptatás kiteszi-e a gyermeket a gyógyszer hatásának. Ezért a roziglitazont nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Az inzulinérzékenység javulása miatt az ovuláció újrakezdődhet anovulációs ciklusban szenvedő betegeknél az inzulinrezisztencia miatt (pl. Policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél). A betegeknek tisztában kell lenniük a terhesség kockázatával, és ha a beteg terhességet akar, vagy terhesség jelentkezik, a kezelést le kell állítani.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Folyadékretenció és szívelégtelenség
A tiazolidindionok folyadékretenciót okozhatnak, ami néha súlyosbítja vagy felgyorsítja a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit. A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat. A folyadékretenció esetleges hozzájárulását a súlygyarapodás kialakulásához eseti alapon kell értékelni, mivel a folyadékretencióval összefüggő gyors és jelentős súlygyarapodásról nagyon ritkán számoltak be. Minden betegnél, különösen azoknál, akik inzulint vagy szulfonilkarbamidot is szednek, valamint a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeknél, ellenőrizze a folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások jeleit és tüneteit, beleértve a fogyást és a szívelégtelenséget is. Fokozott betegellenőrzés javasolt, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal együtt alkalmazzák. A rosziglitazon-kezelést abba kell hagyni, ha a szív állapotának klinikai romlása jelentkezik.