Az elhízás elleni gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezhetik Európában
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) "azt javasolta, hogy a Mysimba" Contrave az Egyesült Államokban "néven kerüljön forgalomba.
A Mysimba két hatóanyag, a naltrexon kombinációja, amelyet alkohol és opiátfüggőség kezelésére használnak, valamint a bupropion, amelyet antidepresszánsként és dohányzásról való leszokás céljából írnak fel.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szeptemberben engedélyezte az elhízás elleni gyógyszer alkalmazását, többéves habozás után, a lehetséges szívkockázatoktól való félelmek miatt.
Az EMA nyilatkozata szerint a Mysimba csak receptre kapható, és kizárólag elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára használható fel, akiknek egy vagy több kockázati tényezője van, például magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint.
Az EMA szerint a gyógyszer lehetséges nem kívánt mellékhatásai közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vagy a központi idegrendszeri problémák, amelyek elismerik, hogy "még mindig vannak bizonytalanságok a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásokkal kapcsolatban".
Az Európai Ügynökség hozzátette ugyanakkor, hogy egy klinikai vizsgálat időközi eredményei "biztosítékot nyújtanak a Mysimba-val kapcsolatos súlyos kardiovaszkuláris kóros kockázatokkal kapcsolatban".
Az EMA szerint a Mysimba-kezelésben részesülő betegeket orvosai ismét konzultálják 16 hét elteltével, amikor a kezelést abbahagyják, ha az eredeti testsúlyuk legalább 5% -át nem veszítették el.
Az EMA forgalomba hozatali engedélyének ajánlását az Európai Bizottságnak hivatalosan jóvá kell hagynia, mielőtt a gyógyszert ténylegesen értékesíthetnék az Európai Unió bármely tagállamában.
2012-ben az EMA a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatások miatt elutasította az USA-ban Qsymia néven forgalmazott másik, az USA-ban Qsymia néven forgalmazott, elhízás elleni gyógyszer, a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatásai miatt.
Franciaországban jelenleg csak egy elhízás elleni gyógyszeres kezelés engedélyezett, a Xenical, amelyet a Roche laboratórium gyárt. Az orlistát alapján - amely anyag korlátozza a zsír felszívódását az emésztőrendszerben - ezt a gyógyszert csak receptre lehet felírni.
Az Alli, egy másik vény nélkül kapható orlisztát alapú kezelés forgalmazását Franciaországban 2009-ben a gyártó, a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszercég diszkréten leállította 2012-ben.
A független Prescription magazin reagált az EMA bejelentésére, azzal vádolva, hogy "egy elfogadhatatlan elutasítandó ajánlás" egy amfetamin-szerű bupropiont (vagy amfebutamonot) tartalmazó gyógyszerre vonatkozik.
"Az egészségügyi hatóságoknak tanulniuk kell a korábbi egészségügyi katasztrófákból, különösen az étvágycsökkentőkkel kapcsolatosakból, amelyeket később súlyos mellékhatások miatt kitiltottak az európai piacról" - tiltakozott az orvosi magazin.
A kiadvány felidézte a Mediator botrányt (benfluorex, egy másik molekula, amfetaminok közelében), étvágycsökkentő tulajdonságai miatt széles körben felírt antidiabetikumot, mielőtt 2009-ben kivonták volna a piacról. A mediátor súlyos szelepkárosodást okoz szívbetegség és mintegy 2100 hosszú távú halálesetért felelős lehet egy igazságügyi szakértői vizsgálat szerint.