Az ENTEROL® 250 alkalmazási előírása

Az ENTEROL® 250 alkalmazási előírása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ENTEROL® 250

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula liofilizált Saccharomyces boulardii 282,5 mg-ot tartalmaz (250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii sejtet tartalmaz).

1. GYÓGYSZERFORMA

1. KLINIKAI ADATOK

4.1. Terápiás javallatok

- akut fertőző hasmenés kezelése felnőtteknél és gyermekeknél;

- az antibiotikumok által okozott vastagbélgyulladás és hasmenés megelőzése és kezelése;

- vankomicinnel/metronidazollal kombinálva, a Clostridium difficile betegségek megismétlődésének megakadályozása érdekében;

- az enterális táplálkozás okozta hasmenés megelőzése;

- irritábilis bél szindróma kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag 1-2 kapszula Enterol 250, naponta 1-2 alkalommal.

A kapszulákat vízzel lehet lenyelni, vagy kinyithatja úgy, hogy a tartalmát egy kevés édesített üdítőbe (a cukrot fel kell forralni) vagy ételbe öntjük, vagy adott esetben palackban.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a kapszulák lenyelése (aspirációs veszély), hanem a tartalom kinyitása és öntése az italba vagy az ételbe.

4.3. Ellenjavallatok

- túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben;

- központi vénás katéterrel rendelkező betegek (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha 2 napos kezelés után a hasmenés továbbra is fennáll, a kezelést újra kell értékelni, és fontolóra kell venni az intravénás rehidrációt.

Az Enterol 250 élő sejteket tartalmaz. Ezt a gyógyszert nem szabad nagyon meleg (50 ° C feletti), nagyon hideg italokkal vagy ételekkel vagy alkohollal kombinálni.

A Saccharomyces boulardii-val végzett kezelés szükség esetén nem pótolja a rehidrációt. A rehidráció dózisát és az alkalmazás módját (orális-IV) a hasmenés súlyosságához, a beteg életkorához és egészségi állapotához kell igazítani. 2

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy rengeteg sózott vagy édesített folyadékot kell fogyasztani (a cukrot forralni kell), hogy ellensúlyozza a hasmenés miatti veszteségeket (felnőtteknél az átlagos folyadékfogyasztás napi 2 l). A hasmenés alatt az étrendnek ki kell zárnia bizonyos ételeket, különösen a zöldségeket, gyümölcsöket és zöldségeket, a fűszeres ételeket, valamint a hideg ételeket és italokat, és különösen grillezett steaket és rizst kell tartalmaznia.

4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, egyéb kölcsönhatások

Gomba jellege miatt az Enterol 250 nem alkalmazható orális vagy szisztémás gombaellenes gyógyszerekkel egyidejűleg.

4.6. Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben nem találtak teratogén potenciált. A klinikán a mai napig nem számoltak be fetotoxikus vagy malformatív hatásokról. Az adatok elégtelensége miatt ajánlott kerülni a gyógyszer alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A termék nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Mellékhatások

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, amely a szisztémás gombás fertőzés kockázatával társul: ritkán előforduló fungémiáról számoltak be súlyos, kórházi állapotban szenvedő betegeknél, leggyakrabban gyomor-bélrendszeri megbetegedések esetén, központi vénás katéterrel.

4.9. túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hasmenés elleni szerek, mikroorganizmusok

Az emésztőrendszerben a Saccharomyces boulardii, egy élő szervezet biológiai hatásai hasonlóak a normális bélflóra védő tulajdonságaihoz.

A Saccharomyces boulardii fő tevékenységei a hasmenés megelőzésében és kezelésében a következők:

- egyes mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik, különösen a Clostridium difficile, az antibiotikumokhoz kapcsolódó hasmenést és a Vibrio cholerae, az enterotoxigén hasmenésért felelős toxintermelő baktérium patogén hatásainak gátlása;

- trofikus és immunstimuláló hatások a béltraktusra, ideértve a bél diszacharid aktivitásának jelentős növekedését és a szekréciós IgA koncentrációk jelentős növekedését a bélben.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Ismételt orális beadás után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőrendszeren anélkül, hogy megtelepítené, gyorsan elérve a jelentős bélkoncentrációt, amely az alkalmazás során állandó marad. 3

A Saccharomyces boulardii a kezelés leállítása után 2-5 nappal már nincs a székletben.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletek során nem jelentettek toxikus hatást.

1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát

Kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171).

6.2. összeférhetetlenség

6.3. Érvényességi idő

6.4. Különleges tárolási előírások

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

10 injekciós üveg doboza.

6.6. Utasítások a gyógyszer előkészítéséhez az alkalmazáshoz és a kezeléshez

Lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franciaország

1. SZÁM A GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁBAN

1. AZ ENGEDÉLY VAGY AZ UTOLSÓ UTASÍTÁS DÁTUMA

Engedélyezés - 2003. december

1. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

---