Az EU levonja az orvosi botrányok tanulságait - A kábítószer-ellenőrzés fokozása Marion Trimborn, dpa (Mit
2012.11.09. 15:57
A kábítószer-botrányok folyamatosan hírekbe kerülnek. Erőseken
Évente emberek ezrei szenvednek mellékhatásoktól Európában. Az EU
új szabályokkal akarja jobban megvédeni a betegeket. De vannak kiskapuk.
Strasbourg/Brüsszel (dpa) - A Contergan fájdalomcsillapító elérte
Hírhedt hírnév több mint 50 évvel ezelőtt. Terhes nők hoztak be
rosszul formált csecsemőket szül. Azóta sok minden változott
megváltozott, az ellenőrzések nagyobb biztonságot nyújtanak. De ma is
A gyógyszergyártóknak évek után is ki kell venniük a gyógyszereket a piacról
elvenni. Most az EU levonja a következményeket. A gyártók egyre keményebbek
ellenőrzött és a betegtájékoztató könnyebben érthető. Az EU Parlament
új szabályokról döntött, amelyeknek 2013 közepén kell hatályba lépniük.
Miért van szükség szigorúbb jóváhagyási szabályokra?
A tabletták és más gyógyszerek súlyosak lehetnek
Vannak mellékhatásai, gyakran csak jóváhagyás (jóváhagyás) után
létre kell hozni. Ennek oka az, hogy a vizsgálatok során a gyógyszer
csak korlátozott számú alanyon tesztelik, de ezt követően
Emberek milliói szedik a gyógyszert. Bizonyos kölcsönhatások
nem ismerhetők fel. A hosszú távú hatások csak évek múlva jelentkeznek.
Milyen következményei vannak?
Az EU becslései szerint az összes kórházi beteg öt százaléka
mellékhatások miatt beengedett. A nem kívánt következményei
A gyógyszereket az ötödik halálozási oknak tekintik a klinikákon.
A fájdalomcsillapítók nemrégiben az egyik leghíresebb botrányt okozták
A Vioxx, amelyet az amerikai Merck gyógyszergyár 2004-ben visszavont, mert az volt
Fokozott a szívroham és a stroke kockázata. 2009-ben ez lett
Közvetítő a Servier francia gyógyszeripari óriás termékeinek fogyókúrájához
több száz halál után betiltották.
Hogyan figyelik a gyógyszereket?
Az állami hatóságok gondoskodnak az ellenőrzésről, például Németországban
a Szövetségi Kábítószer és Orvostechnikai Intézet. Törvény szerint
a gyártónak meg kell felelnie a jóváhagyás bizonyos követelményeinek
megfelelnek és felelősséggel tartoznak kár esetén. EU-szinten az európai
Gyógyszerügynökség (EMA) felelős. Ő vezeti az adatbázist
EudraVigilance, amely jelentéseket gyűjt a mellékhatásokról.
Mi fog változni a jövőben?
Gyógyszergyárak jönnek a rövid pórázon. Vegyünk egy gyártót
Kábítószer a piacról, meg kell adnia az okait és világosan meg kell mondania, hogy
nincsenek értékesítési vagy biztonsági aggályok. A nemzeti
A jóváhagyó hatóság erről jelentést tesz az EU Gyógyszerügynökségének. Ezek
majd automatikusan tájékoztatja az összes többi tagállamot, hogy azok
reagálni tud. Ha egy állam jóváhagyja a kábítószert
visszavonták, ezt uniós szinten is ellenőrizni fogják. A
A különleges megfigyelés alatt álló termékek bővülnek.
Mit tehetnek a betegek?
A betegek megtalálhatók a nemzeti hatóságok honlapján
Információ a kábítószerek előnyeiről és kockázatairól. Csomag behelyezés
vényköteles gyógyszereknek elérhetőnek kell lenniük az interneten.
Az ilyen készítmények reklámozása továbbra is tilos. Ki mellékhatások
észrevette, hogy nem szerepelnek a betegtájékoztatóban,
elküldheti ezt egy speciális űrlapon (http://dpaq.de/iEKv8)
jelentést tesz a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézetének.
És a csomagolás?
«Túl nehéz megérteni, túl olvashatatlan, túl zavaros» - s
O
Anja Weisberger (CSU) uniós képviselő szórólapjait ismerteti.
Úgy tervezték, hogy felhasználóbarát legyen a mellékhatások és a betegek szempontjából
Tájékoztassa az adagolást. A gyakorlatban a szakkifejezések és nyugtalanítóak voltak
de csak a mellékhatások hosszú listája, ezért a kritika.
Milyenek lesznek a jövőben a csomagbetétek?
A jövőben rendelkezniük kell egy ténydobozzal, amely olyan fontos információkat tartalmaz, mint a
biztonságos használat, adagolás és mellékhatások egyszerű fogalmakkal
összegzi. A négyzetet grafikusan vagy színesen kell kiemelni
lenni. A betegtájékoztatónak az EU összes hivatalos nyelvén is szerepelnie kell
légy elérhető. Az EU még mindig kidolgozza a részleteket.
Milyen hiányosságok vannak?
A kritikusok arra panaszkodnak, hogy a gyógyszergyárak klinikai vizsgálatokat végeznek a
Ne mindig tegye közzé a gyógyszerek mellékhatásait. "Ez
hiányzó láncszem ”- mondja Peter Liese orvos és EP-képviselő
(CDU). Az EU Bizottság ezen változtatni akar, és ellenük is
Az ilyen tanulmányok áthelyezése Ázsiába, Dél-Amerikába vagy Oroszországba
Akció. Ha az EU Parlament és a tagállamok egyetértenek, megteheti
ezek a követelmények 2016-ban lépnek hatályba.