Az FDA jóváhagyja a rögzített dózisú pertuzumab, trastuzumab és hialuronidáz kombinációját, amely
Az emlőrák a nőknél a leggyakoribb rák - az élet során az emlőrák kialakulásának kockázata 12%. Az emlődaganattal diagnosztizált betegek egyharmadának van HER-2 markerje, amely növeli a rák agresszivitását, a kiújulás kockázatát és csökkenti a hormonterápiára való érzékenységet, ezáltal kedvezőtlen prognózishoz vezet. Az elmúlt években ez a fehérje fontos biomarkerként és fontos terápiás célpontjává vált.
Az FDA jóváhagyta a Phesgo-t, a pertuzumab (Perjeta), a trastuzumab (Herceptin) és a hyaluronidase-zzxf rögzített dózisú kombinációját metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő felnőtt betegek szubkután injekciójára és felnőtt rákos betegek kezelésére. HER2-pozitív emlő a korai szakaszban. A betegeket az FDA által jóváhagyott kísérő diagnosztikai teszt (CDx) alapján kell kiválasztani.
A Phesgo-t injekcióval adott kemoterápiával kombinálva alkalmazzák, és a kemoterápiás kezelés befejezése után képzett egészségügyi szakember otthon is beadhatja. Ez a jóváhagyás különösen fontos a jelenlegi járvány kapcsán. Az otthoni beadás lehetősége megmentheti a beteget és családját a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatától, de fordítva is, csökkentve annak kockázatát, hogy ha a beteg tünetmentes hordozó, akkor megfertőzze az egészségügyi szakembereket vagy más betegeket kórházban.
A Genentech által kiadott sajtóközlemény szerint a Phesgo egyadagos injekciós üvegben kapható. A beadás körülbelül nyolc percet vehet igénybe a kezdeti telítő dózisig, és körülbelül öt percet vehet igénybe minden egyes következő fenntartó adagnál. Ezzel szemben a pertuzumab és a trasztuzumab intravénás beadására szolgáló szokásos készítményeket körülbelül 150 percen belül adják be telítő dózis esetén, és 60 és 150 perc között a két gyógyszer későbbi fenntartó infúziói esetén.
"Jelenleg a legtöbb HER2-pozitív emlőrákos beteg trastuzumabot és pertuzumabot kap az infúziós központokban. Új beadási móddal a Phesgo további lehetőséget kínál a betegek számára a trastuzumab és a pertuzumab beadására. Az FDA folyamatos elkötelezettségének részeként a koronavírus-járvány kezelése érdekében továbbra is a rákos betegekre összpontosítunk, akik kiszolgáltatott csoport. Ebben a kritikus pillanatban továbbra is felgyorsítjuk az onkológiai termékek fejlesztését. Ezt a kérést körülbelül négy hónappal az FDA dátuma előtt hagyták jóvá. ”- mondta Dr. Richard Pazdur, az FDA Onkológiai Kiválósági Központjának igazgatója és az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpont Onkológiai Betegségek Irodájának ideiglenes igazgatója.
Az FDA jóváhagyása egy korai HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek alacsonyabbrendűségi vizsgálatának eredményein alapult, amelyek kimutatták, hogy a Phesgo hatékonysága és biztonságossága összehasonlítható volt az intravénásan beadott pertuzumabbal és trastuzumabbal.
A célzott terápia szerepe a HER-2 pozitív emlőrákban
Minden emlődaganat specifikus molekulaprofillal és progressziós mechanizmussal rendelkezik. Bár a genomikai vizsgálatok nagyszámú jelöltet tártak fel az emlőrák kezelésében, ezek közül csak néhányat igazoltak relevánsnak és hatékonynak a klinikai vizsgálatok során.
A célzott anti-HER-2 terápia blokkolja ennek a receptornak az aktivitását annak érdekében, hogy lelassítsa a tumor növekedésének sebességét és a rákos sejtek terjedését.
A Perjeta és a Herceptin hatásmechanizmusa. A HER2 útvonal kettős blokkolása. Fotóforrás: Genentech USA.
Az első jelentős áttörés a HER-2-pozitív emlőrák kezelésében a trastuzumab (Herceptin) volt, amely a HER-2 receptor elleni monoklonális antitest. A monoklonális antitestek aktiválják az immunhatásokat a tumorsejtek elpusztítására komplement kaszkád vagy antitestfüggő sejtes citotoxicitás útján.
Egy másik hatékony monoklonális antitest a pertuzumab (Perjeta). Kétszeres célzás monoklonális antitestekkel - pertuzumab és trastuzumab -, valamint kemoterápia kimutatták, hogy növeli az átlagos túlélést HER-2-pozitív metasztatikus emlőrákban.
A kiegészítő hatásmechanizmusok egy átfogó, kettős HER-2 blokád vizsgálatához vezettek anti-HER-2 monoklonális antitestek, a pertuzumab és a trastuzumab kombinációján keresztül. Annak megállapítására, hogy a beteg részesülhet-e célzott terápiában, a HER-2 tesztelése szükséges.