Az indiai szabadalmi rendszer és a Novartis-ügy Kérdések és válaszok határok nélküli orvosok
sajtóközlemény
2012. június 21 - frissítve 2013. április 2
A kontextus: szabadalmak, árak és betegek
Miért függ emberek milliói Indiától a megfizethető gyógyszerekért? ?
A generikusok által Indiában gyártott gyógyszerek a világon a legolcsóbbak. India ugyanis 2005-ig nem adott szabadalmat a kábítószerekre. India egyike azon kevés fejlődő országnak, amelyek képesek minőségi generikus gyógyszerek előállítására.
A más országokban szabadalmaztatott gyógyszerek olcsóbb generikus verzióinak előállításával India a megfizethető gyógyszerek, például a HIV és az AIDS kezelésére használt antiretrovirális szerek (ARV) egyik fő forrásává vált. Az MSF gyógyszerek 80% -át most programjaiban 170 000 HIV-fertőzött kezelésére használja fel Indiában a generikus gyártóktól. És az adományozók által megvásárolt összes ARV több mint 80% -a szintén Indiából származik. Az ARV-k gyermekgyógyászati készítményeit illetően az indiai generikus gyógyszerek biztosítják a fejlődő országokban alkalmazott kezelések több mint 90% -át. Ezért ismert, hogy India "a fejlődő világ gyógyszertára".
Mi a kapcsolat a szabadalmak és a megfizethető gyógyszerek között ?
Ha egy gyógyszergyár szabadalommal rendelkezik egy országban, akkor egy ideig monopóliumot biztosít az adott országban. Ez azt jelenti, hogy megakadályozhatja más vállalatokat abban, hogy a szabadalom érvényességi ideje alatt gyártják, értékesítsék vagy importálják a szóban forgó gyógyszert az adott országban, ami a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) szabályai szerint minimum 20 év. Ez a védelem lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy magas árakat számoljanak fel, mivel nincs verseny a piacon.
Szabadalmak hiányában a generikus gyógyszerek nagy része gyárt gyógyszereket, ami csökkenti az árakat. A különböző gyártók közötti verseny bevált módszer az árak csökkentésére. A generikus gyártók közötti verseny az ARV-kezelés költségeit 2000-ben évi betegenként 10 000 dollárról 150 dollárra csökkentette. Indiában a szabadalmak hiánya megkönnyítette a HIV/AIDS elleni három tablettát egy tablettában ötvöző gyógyszerek, az úgynevezett rögzített dózisú kombinációk és a gyermekek számára készült készítmények kifejlesztését is.
Nincs szükségünk szabadalmakra az innováció ösztönzéséhez és a laboratóriumok új molekulák keresésére való ösztönzéséhez ?
Egyre több tanulmány bizonyítja, hogy bár a szabadalmi oltalom az elmúlt 20 évben nőtt, az innováció aránya csökkent, javítva a csak egyszerű utánzásokat vagy helyettesítő gyógyszerek számát, amelyek terápiás fölényük alig vagy egyáltalán nincs. Ez a megállapítás érvényteleníti a gyógyszeripar által gyakran felhozott érvet, miszerint a nagyobb szabadalmi oltalom több befektetést jelent az orvosi innovációkba.
Egy 2005-ben publikált tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaországban 1981 és 2004 között jóváhagyott 3096 új termék 68% -a "semmi újat" nem hozott a korábban létező készítményekhez képest. Hasonlóképpen, a British Medical Journal publikált egy tanulmányt, amely szerint Kanadában az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerek mindössze öt százaléka "áttörés". És az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által 1989 és 2000 között engedélyezett több mint ezer új gyógyszer vizsgálata azt mutatta, hogy e termékek több mint háromnegyedének nincs terápiás fölénye a meglévő termékekkel szemben.
Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Bizottságának a szellemi tulajdonról, az innovációról és a közegészségügyről szóló 2006. évi jelentése viszont arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a WTO szabadalmi szabályait kidolgozó országokban a hatálybalépés ösztönözte a laboratóriumokat, hogy fokozza a kutatás-fejlesztést azon betegségek tekintetében, amelyek elsősorban a fejlődő országokat érintik.
Tehát India nem ad szabadalmat a gyógyszerekre ?
Indiának, mint a WTO tagjának, be kell tartania az adott szervezet által előírt kereskedelmi szabályokat. Az egyik ilyen szabály a kereskedelemmel kapcsolatos szellemi tulajdonjogi megállapodás (TRIPS), amely előírja a tagállamoknak, hogy szabadalmat adjanak a gyógyszerekre. Ennek a nemzetközi kötelezettségnek való megfelelés érdekében India 2005-ben módosította nemzeti szabadalmi törvényét, és megkezdte a gyógyszerek szabadalmainak kiadását. Ennek eredményeként az országban szabadalmak megadásával az indiai generikus gyógyszerek már nem tudják előállítani e ma már védett gyógyszerek olcsóbb generikus változatait.
Ezek a fejlemények már kezdik korlátozni a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést, mind Indiában, mind azon túl, mivel az újabb (1995 után feltalált) gyógyszereket valószínűleg Indiában szabadalmaztatják - és sokan már így is vannak. Ilyenek például a raltegravir (HIV elleni) és pegilált gyógyszerek interferon (hepatitis C ellen).
A tárgyalás kihívásai
Miért indított pert a Novartis az indiai kormány ellen? ?