Az Ipsen csatlakozik egy klinikai együttműködéshez a tőzsde felmérése érdekében
cabozantinib (CABOMETYX®) aitzolizumabbal kombinálva tüdőrákban és áttétes prosztatarákban
Az Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a mai napon bejelentette, hogy a csoport csatlakozik az Exelixis és a Roche klinikai együttműködéséhez, és részt vesz a III. Fázisú CONTACT-01 és CONTACT-02 nemzetközi sarkalatos vizsgálatok finanszírozásában. A CONTACT-01 vizsgálat kiértékeli a cabozantinib (CABOMETYX (R)) arezolizumabbal (TECENTRIQ (R)) kombinált biztonságosságát és hatékonyságát nem kissejtes tüdőrák metasztatikus (NSCLC) betegeknél, akiket korábban immunmodulátorral és platina alapú kemoterápia. A CONTACT-02 vizsgálat a cabozantinib és az aitzolizumab kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát értékeli a második új hormonterápiával (NHT) szemben olyan kasztrálásra rezisztens metasztatikus prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknál, akiket már NHT-vel kezeltek.
"Egyre több preklinikai és klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a cabozantinib pozitívan befolyásolhatja a terápiát, ha immunterápiával kombinálják" - mondta Dr. Howard Mayer, az Ipsen kutatási és fejlesztési igazgatója. "Örömmel zárjuk le ezt az együttműködést az Exelixis-szel és a Roche-szal, amelynek célja a COSMIC-021 vizsgálat ígéretes adatainak felhasználása, hogy tovább vizsgáljuk a cabozantinib és az aitzolizumab kombinációjának lehetőségét a tüdőrák kezelésében. Nem kissejtes metasztatikus és férfiak áttétes kasztrálódásnak ellenálló prosztatarákban. "
"Az Ipsen erős, hosszú távú partnerségek révén erősítette meg az onkológiát, és új megközelítéseket értékelt a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekkel kapcsolatos K + F erőfeszítések felgyorsítása érdekében. Ez az együttműködés fontos lépést jelent az Exelixisszel folytatott partnerségünkben a kabozantinib továbbfejlesztése és a közös jövőkép megvalósítása érdekében a jelentős kielégítetlen szükségletekkel járó rákos megbetegedések és indikációk kezelésének előmozdítása, biztosítva, hogy egyetlen beteg se maradjon le ”- mondta Bartek Bednarz, az Ipsen termék- és portfólióstratégiáért felelős igazgatója.
Az Ipsen kizárólagos együttműködési megállapodást kötött az Exelixisszel a kabozantinib fejlesztésének és forgalmazásának biztosítása érdekében az Egyesült Államokon és Japánon kívül. E megállapodás értelmében, és miután elhatározta, hogy részt vesz a kabozantinib potenciális új indikációkban való feltárását célzó sarkalatos tanulmányokban, az Ipsen hozzáférhet ezen tanulmányok eredményeihez, amelyek pozitívak lehetnek, ha támogatják a jövőbeni beadványokat.
A Tecentriq (R) (atezolizumab) a Genentech, a Roche csoport tagjának bejegyzett védjegye.
A CONTACT-01 tárgyalásról
A CONTACT-01 egy nyílt, multicentrikus, randomizált, III. Fázisú globális vizsgálat, amelynek célja körülbelül 350 beteg beíratása. A betegeket 1: 1 arányban randomizálják a kísérleti cabozantinibbe az aitzolizumab csoporttal kombinálva, és a docetaxel kontroll csoportba. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés. A másodlagos végpontok közé tartozik a progresszió nélküli túlélés, az objektív válaszarány és a válasz időtartama. A 2020. június 11-én indított próbát a Roche szponzorálja, az Exelixis, az Ipsen és a Takeda Pharmaceutical Company Limited társfinanszírozásával.
Az NSCLC-ről
A tüdőrák a férfiaknál a leggyakoribb, a nőknél pedig a harmadik leggyakoribb rák. 2018-ban több mint kétmillió új esetről számoltak be.2 A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a kissejtes tüdő kivételével az összes hámsejtes daganatra utal. rák (SCLC). Az NSCLC az összes tüdőrák körülbelül 85% -át teszi ki
A CONTACT-02 tárgyalásról
A CONTACT-02 egy nyílt, multicentrikus, randomizált, III. Fázisú globális vizsgálat, amelynek célja körülbelül 580 beteg beíratása 250 helyszínre. A betegeket 1: 1 arányban randomizálják a kabozantinib és az aitzolizumab kombinációjával kezelt csoportba, valamint a kontrollcsoportba egy második új hormonterápiával (abirateron és prednizon vagy enzalutamid) történő kezelés céljából. A vizsgálat elsődleges végpontjai a progresszió nélküli túlélés és a teljes túlélés. A másodlagos végpontok közé tartozik az objektív válaszarány, a prosztata-specifikus antigén-válaszarány és a válasz időtartama. A 2020. június 30-án elindított próbát az Exelixis szponzorálja, a Roche, az Ipsen és a Takeda Pharmaceutical Company Limited társfinanszírozásával.
A CRPC-ről
A prosztatarák a második leggyakoribb rák a férfiaknál, és a negyedik leggyakoribb rák a teljes betegpopulációban. 2018-ban 51,27 millió új esetet jelentettek. 6 A prosztatarák körülbelül 10-20% -a rezisztens a kasztrálásnak, és az érintettek akár 16% -a a betegek nem mutatnak bizonyítékot arra, hogy a rák elterjedt volna a kasztrálási rezisztencia diagnosztizálásakor.